http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1190018F1023_1_12/
メマンチン 添付文書
副作用
国内におけるメマリー錠承認時までの臨床試験において、1,115例中408例(36.6%)に副作用が認められた。主な副作用は、めまい4.7%(52例)、便秘3.1%(35例)、体重減少2.2%(24例)、頭痛2.1%(23例)等であった。 〔承認時〕
1. 痙攣(0.3%)
痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
2. 失神(頻度不明注))、意識消失(頻度不明注))
失神、意識消失があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
3. 精神症状(激越：0.2%、攻撃性：0.1%、妄想：0.1%、幻覚、錯乱、せん妄：頻度不明注))
精神症状(激越、幻覚、錯乱等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
4. 肝機能障害(頻度不明注))、黄疸(頻度不明注))
AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5. **横紋筋融解症(頻度不明注))
横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。
1. 過敏症
1%未満
発疹
2. 過敏症
頻度不明注)
顔面浮腫、眼瞼浮腫
3. 精神神経系
1～5%未満
めまい、頭痛
4. 精神神経系
1%未満
傾眠、不眠、徘徊、不穏、易怒性、不安
5. 精神神経系
頻度不明注)
歩行障害、不随意運動(振戦、チック、ジスキネジー等)、活動性低下、鎮静
6. 腎臓
1%未満
頻尿、尿失禁、尿潜血、BUN上昇
7. 肝臓
1～5%未満
肝機能異常
8. 消化器
1～5%未満
便秘、食欲不振
9. 消化器
1%未満
消化管潰瘍、悪心、嘔吐、下痢、便失禁
10. 循環器
1～5%未満
血圧上昇
11. 循環器
1%未満
血圧低下、上室性期外収縮
12. その他
1～5%未満
血糖値上昇、転倒、浮腫、体重減少、CK(CPK)上昇
13. その他
1%未満
貧血、倦怠感、発熱、コレステロール上昇、トリグリセリド上昇
14. その他
頻度不明注)
脱力感
上記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注)自発報告又は海外において認められている副作用のため頻度不明。
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［動物実験(ウサギ)で胎児への移行が認められている。また、動物実験(ラット)で胎児及び出生児の体重増加抑制が認められている。］
2.
授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。［動物実験(ラット)で、乳汁中への移行が認められている。］
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
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ようするにガイドラインが変わったというのはダブルスタンダード
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薬害がなくなるなら、水銀５０％の歯の詰め物アマルガム問題も取り上げられるでしょう。
ようするに政権のこまかし、人気取りのダブルスタンダード
どこが政権とっても一緒だと思いますが。
ダブルスタンダード問題はどう超えていけばよいのでしょうか？