http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291407A1027_2_16/
リツキサン注１０ｍｇ／ｍＬ (100mg/10mL)／リツキサン注１０ｍｇ／ｍＬ (500mg/50mL)
リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤
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1.
**,*本剤の投与は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、造血器腫瘍、自己免疫疾患及びネフローゼ症候群の治療に対して、十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例のみに行うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。 2.
本剤の投与開始後30分～2時間よりあらわれるinfusion reactionのうちアナフィラキシー様症状、肺障害、心障害等の重篤な副作用(低酸素血症、肺浸潤、急性呼吸促迫症候群、心筋梗塞、心室細動、心原性ショック等)により、死亡に至った例が報告されている。これらの死亡例の多くは初回投与後24時間以内にみられている。また、本剤を再投与した時の初回投与後にも、これらの副作用があらわれるおそれがある。本剤投与中はバイタルサイン(血圧、脈拍、呼吸数等)のモニタリングや自他覚症状の観察を行うとともに、投与後も患者の状態を十分観察すること。特に以下の患者については発現頻度が高く、かつ重篤化しやすいので注意すること (「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)。 3.
腫瘍量の急激な減少に伴い、腎不全、高カリウム血症、低カルシウム血症、高尿酸血症、高Al-P血症等の腫瘍崩壊症候群(tumor lysis syndrome)があらわれ、本症候群に起因した急性腎不全による死亡例及び透析が必要となった患者が報告されている。血液中に大量の腫瘍細胞がある患者において、初回投与後12～24時間以内に高頻度に認められることから、急激に腫瘍量が減少した患者では、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分観察すること。また、本剤を再投与した時の初回投与後にも、これらの副作用があらわれるおそれがある (「重大な副作用」の項参照)。 4.
B型肝炎ウイルスキャリアの患者で、本剤の治療期間中又は治療終了後に、劇症肝炎又は肝炎の増悪、肝不全による死亡例が報告されている (「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)。 5.
皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis： TEN) 等の皮膚粘膜症状があらわれ、死亡に至った例が報告されている (「重大な副作用」の項参照)。 6.
ゼヴァリン イットリウム (90Y) 静注用セット及びゼヴァリン インジウム (111In) 静注用セットの前投薬として本剤を用いる場合には、ゼヴァリン イットリウム (90Y) 静注用セット及びゼヴァリン インジウム (111In) 静注用セットの添付文書についても熟読すること。 |
効能又は効果
○CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫
※CD： cluster of differentiation
*○免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患
*○ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
**○難治性のネフローゼ症候群 (頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合)
○インジウム (111In) イブリツモマブ チウキセタン (遺伝子組換え) 注射液及びイットリウム (90Y) イブリツモマブ チウキセタン (遺伝子組換え) 注射液投与の前投与
副作用
1. *国内臨床試験成績 (CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫承認時)
安全性評価症例157例中、副作用は93.6％に認められ、主な副作用は発熱(64.3％)、悪寒(34.4％)、そう痒(21.7％)、頭痛(21.0％)、ほてり(20.4％)、血圧上昇(17.8％)、頻脈(17.2％)、多汗(15.9％)、発疹(14.0％)等であった。臨床検査値異常は白血球減少(47.8％，2,000／μL未満の白血球減少12.1％)、好中球減少(45.9％，1,000／μL未満の好中球減少18.5％)、血小板減少(10.2％，5万／μL未満の血小板減少1.9％)、AST(GOT)上昇(10.8％)等であった (血液障害については「臨床成績」の項参照)。
2. *国外臨床試験成績 (CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫承認時)
安全性評価症例356例中、主な有害事象 (本剤との因果関係の有無にかかわらず発現した事象) は発熱(53％)、悪寒(33％)、感染症(31％)、虚脱／倦怠感(26％)、悪心(23％)、頭痛(19％)、発疹(15％)、寝汗(15％)等であり、臨床検査値異常は白血球減少(14％，2,000／μL未満の白血球減少4％)、好中球減少(14％，1,000／μL未満の好中球減少6％)、血小板減少(12％，5万／μL未満の血小板減少2％)等であった。
3. **国内臨床試験成績 (難治性のネフローゼ症候群 (頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合) 承認時)
安全性評価症例54例中、副作用は全例に認められ、主な副作用は上気道感染等の感染症(90.7％)、結膜炎(22.2％)、血圧上昇(22.2％)、湿疹(18.5％）、発熱(16.7％)、呼吸困難(14.8％)、尿酸値上昇(14.8％)、皮脂欠乏性湿疹(11.1％)、頭痛(11.1％)、そう痒(11.1％)、口腔咽頭不快感(11.1％)等であり、臨床検査値異常は、CRP上昇(40.7％)、ALT (GPT) 上昇(25.9％)、好酸球増多(20.4％)、好中球減少(16.7％、1,000／μL未満の好中球減少11.1％)、白血球減少(16.7％、2,000／μL未満の白血球減少0％)であった。
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http://www.anticancer-drug.net/molecular/rituximab.htm
主な副作用
初回投与時に発熱や悪寒、かゆみなどのアレルギー症状が現れることがあります。その多くは軽い症状で、抗ヒスタミン薬などで予防・治療が可能ですが、まれに呼吸器や心臓などに重い障害を引き起こすことがあります。
重大な副作用としては、骨髄抑制や心臓障害、間質性肺炎、腎不全、脳神経障害などが報告されています。
使用上の注意点
免疫抑制剤を併用すると、相互作用により感染症を引き起こしやすくなります。またアレルギー反応として、血圧低下や気管支けいれんが出現する恐れがあります。
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かぶきの坂東三津五郎さん せんじつ抗がん剤治療の後 お亡くなりになりました。
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http://detail.chiebukuro.yahoo.co.jp/qa/question_detail/q1431378409
ステロイド剤って 内服？？
プレドニンというステロイド剤を5日間内服するパターンが多いです。
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2456001F1310_3_15/