南アフリカ政府とファイザー社の契約文書全文。効能不明、副作用不明、長期的影響不明との記載あり。
South Africa-Pfizer Contract - DocumentCloud https://documentcloud.org/documents/23941524-south-africa-pfizer-contract
下記は上記契約書の日本語機械翻訳です。
ファイザー・アフリカ契約開示の記事についてはこちらをご参照ください。
南アフリカはCOVIDワクチンにEUの2倍の価格を支払った、未編集の契約が明らかに - POLITICO
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【南アフリカ政府とファイザー社の契約文書】
製造と供給の提携
ファイザー株式会社
アンド
南アフリ カ国家保健省（以下「NDOH」という。）
日付
2021年3月30日
1/46ページ
供給契約書
2021 年 3 月 30 日付の本製造供給契約（以下「本契約」という。
発効日」）は、ヨハネスブルグ、サントン、ビュート・ラメ 85 番地に事務所を構える
PFIZER LABORATORIES (PROPRIETARY) LIMITED（以下「ファイゼー」）と、Dt AB
Xuina に事務所を構える南アフリカ国家保健省（以下「NDOH」）を通じて行動する南ア
フリカ共和国政府との間で締結される、Dt AB Xuina Building, 1112 Voortrekker Rd,
Pretoria Townlands 351-JR, Pretoria, 0187）に事務所を有する南アフリカ共和国政府（以下
「NDOH」という。
購入者およびファイザーは、本契約において個別に「当事者」、または総称して「当事
者」と呼ばれる場合があります。
WI-IERLAS、Pfizer lnc.（以下「ファイザーUS」）、BioNTech SE（ドイツの法
律で組織され、現存する会社、以下「BioNTecli」）は、世界的なCOVID-I 9の流行に
対処するワクチンを開発するために協力している；
臨床試験の成功を条件として、Pfixer USとBioNTechは、臨床試験の承認プロセ
スおよび本製品の販売承認に関するすべての要件に責任を負うものとする；
購入者は、南アフリカ（「テリトリー」）で使用する本製品の購入を希望して
おり、臨床的成功および規制当局の承認を条件として、ファイザー社は当該製品を製
造し、購入者に供給することを希望している。
両当事者は、本契約に規定された条件に従い、上記を実行する意思がある。
よって、両当事者は、これらの前提条件および本契約に定める誓約および合意
（これらの十分性が本契約により認められ、合意され、これにより法的に拘束される
ことを意図する）の対価として、本契約により以下のとおり合意する：
1. 定義
本契約で使用される以下の用語は、以下の意味を持つものとする。
調整後の引渡予定表」は、第 2.4 項(e)に定める意味を有するものとする。
1.2 「前払金」は、第 1 項に定める意味を有するものとする！Reference source not
found.
1.3 「関連会社」とは、各当事者または該当する場合、BioNTech に関して、ファイ
ザー US、または該当する場合、BioNTecIi を含む、指定された当事者を直接的また
は間接的に支配する、または支配される、または共通の支配下にある法人、会
社、パートナーシップ、またはその他の事業体または個人を意味します。本定
義において、「支配」（相関的な意味を持つ「支配される」および「共通の支配
下にある」という用語を含む）は、以下の条件のいずれかが満たされる場合に
存在すると推定されるものとする：(a) 企業体の場合、当該企業体または当該企
業体の直接親会社もしくは間接親会社の取締役選任議決権を有する株式または
持分の少なくとも50％を直接または間接的に所有していること、および (b) 非
企業体の場合、当該企業体の取締役選任議決権を有する株式または持分の少な
くとも50％を直接または間接的に所有していること。
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法人格を有しない事業体で、直接または間接的に50％以上の持分を所有し、当該
事業体の経営および方針を指示する権限を有すること。
1.4 「本契約」とは、本製造反供給契約および本契約のすべての添付書類を意味す
る。
|5 「割当」は第 2.5 項(a)に定める意味を有するものとする。
1.6 「承認」とは、Coliditional Approval または Marl'eting Authorization を意味する。
1.7 「バッチ」は、添付書類Bに定める意味を有する。
I .8 「BioNTech」は、本書に規定された意味を有するものとする。
1.9 「Biiidiii タームシート」とは、2021 年 1 月 15 日に両当事者の間で締結された
拘束力のあるタームシートを意味する。
1.10 「営業日」とは、ニューヨーク、ニューヨーカー、ヨハネスブルグにおける土
曜日、日曜日、祝日以外の日をいう。
1.11 「商業的に合理的な努力」とは、関連する目的を達成するためにファイザーが
費やす努力に関して、製薬業界において (規模および資産に関して) 同様の立場
にある当事者が、同様の状況下で、関連するリスク、不確実性、制限、および
課題を考慮し、自らの商業的利益のために同様の目的を達成するために行うで
あろう活動および努力の程度を意味します、また、新規 COVID- 19 ワクチン製
品の開発、製造、商業化、および販売に関連するリスク、不確実性、限界、お
よび課題を考慮し、以下の要因を考慮するものとします：安全性および有効性
に関する実際および潜在的な問題、新規性、製品プロファイル、独占的地位、当
該製品に関するその時点の競合環境、当該製品が国際市場に参入する可能性の
ある時期、当該製品の規制環境および状況、法規制の遵守：また、本製品または
本製品の製造に使用される部品または材料の適切な生産能力または供給能力、
その他の関連する科学的、技術的、運用上および商業上の要因も、いずれの場
合も、そのような取り組みが予定されている時点の事実および状況によって測
定されるものとします。
1.12 Coiditional Approval」とは、南アフリカ保健製品規制庁（South rican Health Pi
oducts Regulatory Authority、以下「SAHPRA」）が付与し、Pfiz.erと合意した、
南アフリカにおける本製品の供給を許可する条件付販売承認を意味する。
1.13. 「機密情報」とは、本契約に基づき、開示当事者が、または開示当事者の代理とし
て、受領者またはその代理人に、直接または間接的に開示した、免除情報を除く
、機密情報または専有情報をいいます、かかる情報が開示、配信、提供、学習、また
は観察される方法にかかわらず、「機密」と表示されるか、または口頭で開示
時に機密であると宣言され、開示後30日以内に書面（d ）で確認されるものとし
ます。機密情報には、本契約の諸条件が含まれますが、これに限定されません
本契約に基づき書面で開示された秘密情報に「Confidential」と表示しなかった
としても、当該情報が非機密情報であるとみなされることはないものとします
。ただし、開示当事者は、当該情報の性質および開示の状況に基づいて、当該
事項に関する専門知識を有する合理的な人物であれば、当該情報が秘密情報で
あることを明らかに知り得たはずであることを証明する責任を負うものとしま
す。
1.14 「契約用量」は、第2.3条(a)に定める意味を有するものとする。
1.15 「Covax施設」とは、COV1D-19の承認済みワクチンの用量を調達し納入するた
めのグローバル調達メカニズムを意味する。
1.16 「現行適正製造基準」または「cGMP」とは、本製品の製造時に適用される、
米国連邦規則集 および／またはEU適正製造ガイドラインに規定される適正製造
基準、およびその時々の 後継法令を意味する。
1.17 「引渡価格」は、第 3.2 項(a)に定める意味を有するものとする。
1.18 「引渡仕様書」は、第 2.4 項(d)に定める意味を有するものとする。
I .19 「開示当事者」とは、相手方当事者またはその関連会社に秘密情報を開示する
、または開示させる当事者またはその関連会社を指します。
1.20 「発効日」は、前文に定める意味を有するものとする。
1.21 「適用除外情報」とは、以下の情報をいう：(a)開示当事者が本契約に基づき当
該情報を開示する前に、受領当事者またはその代表者が、正当な証拠により証
明されるとおり、適法に保有していた情報、または(b)開示の時点で既に一般に
入手可能で公有であった情報、または(受領当事者またはその代表者による本契
約違反の結果を除き)公有となった情報；
(c)受領者またはその代表者が、開示当事者に対する秘密保持義務（またはその
他の情報開示禁止義務）に違反していない者から、当該情報に関して合法的に
入手したもの（かつ受領者が当該情報に関して合理的な調査を行ったもの）、
または(d)受領者が開示当事者の合理的な満足を得るために証明した、受領者ま
たはその代表者が、秘密情報を使用、参照、援助、または依存することなく独
自に開発したもの。同様に、個々には非課税情報とみなされる複数の情報の組
み合わせは、その組み合わせ自体が公知のものであるか、受領者もしくはその
代表者が独自に開発したものであるか、またはRevipieMもしくはその代表者が
合法的に所有しているものでない限り、非課税情報とはみなされません。
1.22 「施設」とは、カラマズー（ミシガン州）およびプールズ（ベルギー）にある Pfi
zer 社の製造拠点、ならびにマインツおよびイダー・オーバースト（ドイツ）にあ
る EioNTecli 社の 2 つの製造拠点、または本契約に基づき Pfizer 社が供給する本製品
の製造に使用されるその他の製造拠点を意味します。
1.23 「不可抗力事象」は、第1.2.5条に定める意味を有するものとする。
1.24 「フォーム」は、第 12.1 項第 2 号に定める意味を有するものとする。
I .25
I.26
「政府」とは、南アフリカのすべてのレベルおよび行政機関（地方、地域、国、州
、連邦、行政、立法、行政府）を指す。
「ICC」は、第12.2項に定められた意味を持つものとする。
1.27 「差別化された請求」は第8.2項に規定された意味を持つものとする。
「被取締役」とは、第8.1項に定める意味を有するものとする。
1 .29 「中間引渡スケジュール」は、第 2.4 項(d)に定める意味を有するものとする。
1.30 「知的財産」とは、(a)プロセス、企業秘密、発明、技術モデル、設計、方法論、知
見、発見、資源、材料、方式、手順、技術、臨床データ、技術その他の情報または
データ、製造、エンジニアリングおよび技術図面（前述のいずれかに係る所有権を
含む）、ならびに(b)登録商標、商標出願、未登録商標、トレードドレス、コピーラ
イト、ノウハウ、特許、特許出願、およびすべての仮登録、分割、継続、一部継続
、延長、代替、登録、再評価を意味する、トレードドレス、コピーライト、ノウハ
ウ、特許、特許出願、および前述の特許および特許出願の仮出願、分割出願、継続
出願、一部継続出願、延長出願、代替出願、登録出願、再発行出願、追加出願（追
加保護証明書を含む）、ならびに前述の特許および特許出願の外国における対抗特
許。
1.31 「Pacl'aging Specificationsの表示」は、第2.4条(e)に定める意味を有するものとします
。
I.32 「潜在的瑕疵」とは、本製品が該当する「仕様」に適合しない原因となる瑕疵であっ
て、ファイザー社が本製品を購入者に引き渡した時点で存在し、購入者、その被指
名人、またはその担当者が納品時に真摯に検査しても発見できなかったことを購入
者が証明できるものを意味します。
I .33
I .34
I .35
「法律」とは、総称して、適用されるすべての国内法および地方法、国際法、法令
、条例、規則、規制、指令、政令、またはその他の公布、あるいは法律の効力を
有する行政、行政当局、司法当局を意味する。
「損失」は、第 8.1 項に定める意味を有するものとする。
「製造販売承認」とは、南アフリカ保健製品規制局（South African Health Products
Regulatory Authority）により付与された、本製品に関する製造販売承認または同様
の効果を有するその他の許可（South African Health Podrictsにより修正または変更さ
れたもの）をいう。
本製品が南アフリカで法律に従って上市されることを許可する、ファイザーが
受諾可能な規制当局が随時決定します。
1.36 「非準拠製品」は、第 4.4 項(a)に定める意味を有するものとする。
1.37 「当事者」または「両当事者」は、前文に定める意味を有するものとする。
1.38 「個人」とは、自然人、事業体、法人、ゼネラル・パートナーシップ、リミテ
ッド・パートナーシップ、有限責任パートナーシップ、ジョイント・ベンチャ
ーまたは類似の事業体または組織、株式会社、事業主、その他の事業組織、信
託、組合、協会、または政府を意味する。
I .39 「要員」とは、サービスもしくは義務の履行または本契約に関連していずれか
の当事者が使用する、I関係会社、下請業者、またはその他の第三者、ならびに
それらの従業員および代理人を意味する。
1.40 「ファイザー」は、前文に記載された意味を有するものとする。
1.41 「Pfizer US」は、前文に定める意味を有するものとする。
1.42 「価格」は、第 3.1 項に定める意味を有するものとする。
1.43 「特権および免責」とは、南アフリカ共和国における特権、免責、または法律
を意味し、これには、無過失ワクチン補償プログラム、パンデミック保険プロ
グラム、訴訟または賠償責任からの免責、または被補償者を損失から個別に保
護する可能性のある保護、抗弁、または責任制限（法定、規制、コモンロー、
その他を問わず）が含まれるが、これらに限定されない。
1.44 「本製品」とは、COVID-I 9の予防のために、希釈が必要であり、承認が付与さ
れ、または求められている、保存されていない凍結多回投与小瓶入りの、最適
化されたSARS-CoV-2全長スパイク糖タンパク質（S）をコードするヌクレオシ
ド修飾メッセンジャーRNA（naRhA）ワクチンであるBNT l62b2である医薬品
を意味し、ファイザーが合理的に決定し、関連規制当局が承認したその後の非
重要な変更を含みます。疑義を避けるため、SARS-CoV-2 の変異株または新菌
株をコードする BNT162b2 の活性物質または抗原特性の変更、および RNT162b2
の新製剤は、ファイザーが合理的に決定するその他の重要な製品変更と同様に
、ここで定義する「製品」の範囲から明確に除外されます。
1.45 「ピオダクト・マテリアルズ」とは、本商品の配送に必要なすべての梱包材お
よび部品を意味します。
秘密
1.46 「発注書」とは、本契約の条件に従い、購入者がファイザー社に提出する、本
製品の製造および供給を承認する書面または電子注文書を意味し、実質的には
添付資料 G として添付された形式（ファイザー社が購入者に通知することによ
り、随時更新される場合がある）を意味する。
1.47 「買付者」は、前文に定める意味を有するものとする。
1.48 「受領者」とは、相手方当事者から秘密情報を受領する当事者をいう。
1.49 「記録」とは、本契約に基づく義務の履行に関連するすべての事項に関する帳簿、
文書およびその他のデータをいう。
I .50
1 .5 I
「代表者」とは、受領者、その関連会社、およびそれぞれの取締役、役員、従業員
、代理人、契約当事者、コンサルタント、顧問、および代理人に関して、(a)本契約
に含まれる条件よりも劣らない条件で秘密情報を保護する守秘義務を負い、(b)
本契約に関連して秘密情報を知る必要がある者を意味します。
「本仕様書」とは、発効日以降（いかなる場合においても、合意された中間納品ス
ケジュールに従って供給される前）に添付資料 A に記載される、本製品の製造、加
工、包装、ラベル付け、試験および試験手順、出荷、保管および供給に関する材料
に関する仕様書を意味し、かかる仕様書がファイザーにより修正、補足またはその
他の方法で変更され、購入者に通知される場合があります。
1.52 「Tases" は第 3.4 項に定める意味を有するものとする。
1 .53 本契約に関する「期間」は、第6条に定める意味を有するものとする。1.
1.54 「サードパーティ受益者」または「サードパーティ受益者」は、第 12.5 項(a)に定
める意味を有するものとする。
1.55 "USD "またはアメリカ合衆国の合法的な通貨。
I .56 「ワクチン」には、(a)SARS-CoV-2 のいずれかのウイルスに起因するヒトの疾病
COVID-19、またはその他のヒトの疾病の予防のために、ファイザー社、バイオエ
ヌテック社、またはそれらの関連会社によって、直接的または間接的に製造された
、またはそれらの関連会社のために製造された、またはそれらの関連会社のために
製造された、またはそれらの関連会社のために製造された、またはそれらの関連会
社のために製造された、またはそれらの関連会社のために製造された、またはそれ
らの関連会社のために製造された、またはそれらの関連会社のために製造された、
すべてのワクチンが含まれるものとする、and/or any or all i elated strains, mutations,
modifications or derivatives oi the foi'egoing that are procui ed by Purchaser, its Affi Iiates
oi’ agents by any rrieans (whether pursuant to the Agreement or by way of any purchase or
donation from any third patty oi’ otlaei'wise, whether oi not authorized pursuant to Section
2.1）または本領域内で投与され、本契約の締結前または締結後に調達または投与さ
れたか否かを問わず、(b)当該ワクチンの製造または使用もしくは効果を増強するた
めに使用される装置、技術または製品、(c)(a)または(b)の構成要素または構成材料、
または(d)(a)～(b)で言及される製品の使用または適用。
1.57 「VAT」とは付加価値税を意味する。
(a)本契約において、いずれかの性別が使用されている場合、その性別は男女のいず
れをも包含するものとみなされ、単数形が使用されている場合、複数形が含まれる
ものとみなされる。
(d)本契約書、文書、またはその他の文書の定義または参照は、随時修正、補足、
またはその他の方法で変更される当該契約書、文書、またはその他の文書（本契約
書に規定される当該修正、補足、または変更に関する制限に従うものとする、(f)「
本契約」、「本契約」、「本契約の下」、およびこれらに類似する語句は、本契約
の特定の条項ではなく、本契約全体を指すものと解釈される、(h) 「通知」とは、
書面による通知（具体的に記載されているか否かを問わない）を意味し、本契約に
基づいて企図される通知、同意、承認およびその他の書面による通信を含むものと
する、(i) 特定の法律、規則、規制、またはその条、項、その他の区分への言及は
、その時点の改正、またはその法律、規則、規制の代替または後継の法律、規則
、規制を含むものとみなし、(j) 「または」という用語は、「および/または」とい
う用語に一般的に関連する包括的な意味で解釈されるものとする。
2. 製品の供給。
2.1 供給への同意。
(a) 本契約の期間中、ファイザーは、本製品を購入者に供給する、または供給し
ていた商業上合理的な努力を払うものとし、購入者は、本契約の条件に従い
、本製品を購入するものとします。
(b) 購入者は、(i)本製品の開発および製造に関するファイザーの努力は、性質上
、熱望的なものであり、重大なリスクおよび不確実性を伴うこと、ならびに
(ii)COV ID-19感染症を予防、治療または治癒するための他の医薬品またはワ
クチンが、本製品の承認付与よりも早く開発に成功しまたは承認を付与され
たとしても、一般市民の生命および健康に深刻な脅威および有害な影響
をもたらすCOVID-19感染症の蔓延を予防することが緊急に必要とされ
ている現状を変更するものではないことを認識し、これに同意するものと
する。
両当事者は、本製品が第 2b/3 相臨床試験を完了し、研究、開発および製造
におけるファイザーの努力にもかかわらず、技術、臨床、規制、製造、出荷
、保管、またはその他の課題もしくは失敗により、本製品が成功しない可能
性があることを認識し、中間引渡スケジュールに記載された努力および予
定日にかかわらず、本製品が第 2b/3 相臨床試験を完了し、研究、開発およ
び製造におけるファイザーの努力にもかかわらず、技術、臨床、規制、製造
、出荷、保管、またはその他の課題もしくは失敗により、本製品が成功しな
い可能性があることを認識する。
秘密
(d) 従って、ファイザーおよびその関連会社は、ファイザーまたはその関連会社
が本契約に記載された予定期日に従って本製品の開発または認可を取得
できなかった場合、一切の責任を負わないものとします。本製品が正常に開
発され、認可を取得した場合でも、ファイザーは、本契約に記載された納入
予定日（本契約に明示的に記載されている場合を除く）に従って用量を納入
できなかった場合、いかなる責任も負わないものとし、また、そのような失
敗により、購入者が本製品の注文をキャンセルする権利を与えられることは
ないものとします。
また、ファイザー社は、第 8 条（補償）に従って両当事者間で補償契約が締
結されない限り、本製品を購入者に引き渡す義務を負わないものとします。
(e) ファイザーは、本製品の重要な開発について購買者に常に報告し、購買者が
合理的に要求する開発に関する情報を購買者に提供するものとする。
(f) 購入者は、関連者または購入者の代理人を含め、ヒト疾患COV ID-19（本製
品を含む）の予防を目的としたファイザー社、バイオエヌテック社、または
それぞれの関連会社のワクチン（本製品を含む）の供給のすべてを、(i)ファ
イザー社から直接、またはCOVAX施設を通じてファイザー社から、もしく
は(i)寄付、返還、またはその他の方法により、購入者がファイザー社の書面
による事前承諾を得た場合に限り、Thii'd Partyから独占的に入手することを
誓約する：ただし、購入者がファイザーの書面による同意を得た場合に限
ります。本第 2 項 l (f) の違反は、本契約の治癒不能な重大な違反とみなされ
るものとし、ファイザーは第 6.2 項に従って本契約を直ちに破棄するものと
します。明確にするため、本第2.1条(f)のいかなる条項も、第三者が競合する
ワクチン製品を購入することを妨げるものではありません。
2.2 容量。
ファイザーは、本契約の規定に従って本製品を製造し、購入者に供給できる製造能
力を構築または取得するために、商業上合理的な努力を払うものとします。
2.3 発注書。
(a) 発効日に、購入者は、本製品の 20,001,150 回分（以下「契約用量」）の法
的拘束力のある取り消し不能なピンクリアーズ注文をファイザーに提出する
ものとする。本契約の第 2.4 条(c) 項に従い、ファイザーは、独自の裁量で
、契約投与量を最小注文量で割り切れる直近の数値に更新する権利を有する
ものとします。
(b) 注文書は、購入者の注文番号、VAT 番号、請求書送付先住所とともに提供さ
れるものとする。ファイザーは、本契約に記載された条件に適合する注文書
を受理するものとし、受理された注文書は両当事者を拘束し、本契約に記載
された条件に従うものとする。
(c) ファイザーは、本契約の有効期間中、法的拘束力を有し、かつ取消可能な購
入注文を通じて、追加用量を要求することができます：(i)ファイザーは、当
該追加要求用量（以下、「追加注文」）の供給能力を有し、(ii)ファイザーは
、独自の裁量で、当該追加注文を購入者に割り当てることに同意する。各追
加注文は、該当する場合、本契約（およびその後の本契約の修正）に規定さ
れる条件と同じ条件に従うものとします。ただし、かかる追加注文は本契約
の有効期間中に発注されるものとします。ただし、かかる追加注文は本契約
の有効期間中に発注されるものとする。
受理された追加注文は、契約用量とする。追加注文をファイザーに提出
し、ファイザーが受理した後、購入者は、第 3.2 項の条件に従い、当該追
加注文の発注から 30 日以内にファイザーに当該追加前払金を支払うもの
とする（以下「追加前払金」）。購入者は、かかる追加前払金を支払う
ものとし、ファイザーは、かかる追加注文を反映させるために更新され
た添付書類 B を提供するものとする。追加前払い金の全額支払いは、追
加注文の対象となる用量を供給するための条件である。購入者がファイ
ザーに追加前払金を支払わなかった結果、引渡しが遅延した場合、未引
渡しの用量は購入者の単独の責任となり、ファイザーは、かかる遅延ま
たはファイザーによる更なる供給不能に関して、購入者に対して一切の
責任を負わないものとします。
2.4 配達スケジュール。
(a) ファイザーは、P レース（「D AP」）インコタームズ 2020 で本製品の引渡
しを行うものとする。
(b) 両当事者は、本製品の最初の出荷予定日については瑕疵担保責任日から 5
営業日以内に、それ以降の出荷については本製品の出荷の少なくとも 8
週間前に、本製品の出荷を行う場所（「仕向地」の数を含む）について
、書面により合理的に合意するものとする：(ただし、いずれの場合も、
(i) 各仕向地が添付資料 D に定める要件を満たしていること、(ii) 仕向地
がファイザーと契約している輸送業者によりサービス提供されているこ
と、(iii) 各仕向地が本製品を受領するための認可された場所であり、その
証拠が購入者の公式レターヘッドでファイザーに提示され、購入者は、
かかる認可を確認するためにファイザーが納入前に合理的に要求する追
加情報を提供するものとします (以下、「出荷代理店」)。ファイザーは
、合理的に行動し、本製品の出荷を配送する仕向地の数を制限する能力
を有するものとする。ただし、両当事者は、本製品を使用する地点ではな
い仕向地への配送後の輸送および流通については、添付文書 D の遵守を
確認することを含め、購入者が全責任および責任を負うことに同意する
ものとします。4(b)において、ファイザーは、ファイザーがその時点で
管理および／または所有する範囲において、ファイザーの物流計画情報
の一部として、提案された出荷代理店の詳細を含め、本条項の規定を遵
守するためにファイザーが必要と考える情報を購入者に提供することに
同意するものとします。
(c) 本製品の出荷量は、195 バイアル／1170 投与量（「最小注文量」）単位
で構成されるものとします。ファイザーは、購入者に通知することによ
り、独自の裁量でかかる最小注文量を随時更新する権利を有するものと
します。
(d) ファイザーは、本製品を分割して納入することができ、添付ファイル B
に記載された納入予定スケジュール (以下、「中間納入スケジュール」)
を満たすために商業上合理的な努力を払うものとします。
本契約の条件。すべての納品は、添付書類 C (ファイザーが購入者に通知
することにより随時更新される場合がある) に指定された書類を添付し、
添付書類 D (ファイザーが購入者に通知することにより随時更新される場
合がある) に記載される納品仕様書 (以下、「納品仕様書」) に従い、これ
に従うものとします。
(e) 本製品は、添付資料 E に記載される包装仕様書（発効日以降、合意され
た中間納品スケジュールに沿っ て供給される前に、いかなる場合も入力
されるものとし、ファイザー社が購入者に通知した上で随時更新するも
のとする）（以下「ラベリングおよび包装仕様書」）に従ってラベリン
グおよび包装されるものとする。
(f) 2021年2月5日以降、2021年9月30日までに認可が下りた場合は、2021年2
月15日から認可が下りた日までの期間を追加して、中間交付スケジュー
ルを修正する。
— (調整後の納品スケジュール」）。本承認が 2021 年 2 月 15 日より前に取
得された場合、ファイザーは本製品の出荷を早める義務を負わない。
(g) 2021 年 9 月 30 日までにオートラ イオライゼーションを受領したにもか
かわらず、ファイザー社が本契約に基づき契約用量を製造する予定であ
った施設か ら、技術的またはその他の理由により契約用量を納入できな
い場合、ファイザー社は、供給が可能であることを条件として、別の場
所か ら本製品の供給を受けるために商業上合理的な努力を払うことに同
意するものとする。
(h) 2021 年 9 月 30 日までに承認が取り消された場合でも、2022 年 3 月 31
日までにファイザーが技術的またはその他の理由により契約用量を製造ま
たは納入できない場合、ファイザーは中間納入スケジュール、調整納入
スケジュール、または購入注文に対して納入する義務を負わないものと
します。
2.5 製品不足。
(a) 承認が得られたにもかかわらず、本製品の供給不足が、本製品の利用可
能な供給を他メーカーに迂回させることをファイザーが要求したことに
起因する場合を含め、納品スケジュール（調整された納品スケジュール
を含む）に記載された契約用量の全数を納品するための供給が不足する
場合、ファイザーは、通知（および本製品の不足に関連するあらゆる連
絡）を提供するために協力するものとする。かかる通知を受領した後、
購入者は、適時に（いかなる場合も 24 時間を超えない範囲で）通知に記
載された措置を実行するものとする。ファイザーによる本製品の他市場
への迂回要求を含め、上記を条件として、ファイザーは、その時点の状
況下でファイザーが決定する原則（「配分」）に基づき、当該不足を反
映するために、ファイザーによる契約用量および中間出荷スケジュール
の必要な調整を決定するものとし、当該通知に記載されるものとする。
買付者等は、かかる割当てに同意したものとみなされるものとします。
(b) 購入者は、本契約により、以下に起因または関連する、法律上、衡平法
上、またはその他で購入者が有する可能性のあるすべての権利および救
済手段を放棄するものとする：(i) ファイザー社による、本契約に記載さ
れた予定日に従った本製品の開発または承認の取得の不履行、または (ii)
ファイザー社による、中間出荷スケジュールに従った契約用量の出荷の
不履行。本第2.5条（製品不足）の規定と本契約の他の条項の規定との間
に矛盾がある場合、本第2.5条（製品不足）の規定は、かかる矛盾の範囲
において、本契約の他の条項に優先して適用されるものとします。
2.6 配達の遅れ。
いかなる場合においても、ファイザーは納品遅延による違約金の対象となることはな
く、またその可能性もありません。
2.7 製品の取り扱い
— (a) ファイザーは、本製品が材料仕様書および cGMP に従って製造され
ていることを保証するために、商業上合理的な努力を払うものとします
。
(b) 仕向地において本製品が購入者に引き渡された時点で、および該当する
範囲において、本製品の使用地点ではない仕向地への流通および／また
は輸送において、購入者は、本製品の安定性および完全性を確保するた
めに、本仕様書、添付資料 D の指示、およびファイザーが提供する指示
に定める方法で本製品を保管し、取り扱うものとする。
(c) 疑義を避けるため、購入者は、本製品の保管、本製品の流通および投与
（該当する場合）を含むがこれらに限定されない、ファイザーが仕向地
で本製品を引き渡した際の使用に関するすべての費用を南アフリカで負
担するものとする。
(d) 購入者は、本製品が仕向地において購入者またはその被指名人に引き渡
された後、南アフリカにおける本製品の適切な保管、取り扱い、流通、
輸送、管理、使用、廃棄について単独で責任を負うものとする。上記の
一般性を損なうことなく、購入者は以下のことを保証するものとする：
(a)本製品の受領者は、開封され回収された本製品およびその包装部品を
廃棄する場合、添付資料 F に記載された返却および廃棄に関する指示（
ファイザーが購入者に通知することにより随時更新される場合がある）
に従うものとし、(b)かかる返却および廃棄は、必要に応じて、医薬品廃
棄物、医療廃棄物、または有害廃棄物に関する法律に準拠するものとす
る。添付資料 F は、購入者が添付資料 F に記載された返品要件を遵守し
なかった場合、ファイザーが、ファイザーが利用可能なその他の救済手
段を制限することなく、かかる包装部品の費用を購入者に請求できるこ
とを規定する。
(e) 購入者は、PLodrictを提供するために使用される機器（例えば、シッパー
やモニタリング装置など）が、機能を保護し維持するために、適切な清
潔かつ安全な場所に保管されるよう責任を負い、また確実に保管するも
のとする。
そのような機器の（天候や害虫などにさらされない管理された状態での
）返却。第4.4条(b)に従うことを条件として、仕向地での本製品の引渡し
から30日以内に、購入者は、添付資料Fに従って、荷送人および監視装置
を含むすべての当該機器の安全な返却を手配するものとする。
ファイザーは、購入者が本製品および本製品材料を安全な方法で、労働
安全衛生法を含む I-aws に準拠して取り扱うためのプロセスおよび手順（
訓練を含む）を開発するのを支援するために、安全データシートおよび
その他の情報を購入者に提供する場合があります。購入者は、本製品お
よび本製品原材料の受領者が、安全かつ合法的な方法で本製品および本
製品原材料を適切に取り扱えるよう、適切な手順およびトレーニングプ
ログラムを開発・実施するために必要な専門知識を有していることを表
明し、保証するものとします。
2.8 製品の所有権、損失リスク。
(a) 本製品の所有権および損失または損害のリスクは、第 2.4 条(b)に従い、
仕向地において購入者に移転するものとします。ファイザーは、法律で
認められる適切な通知を購入者に行うことにより、供給地（ファイザー
が本製品を供給する地点）を変更する権利を留保します。価格は、その
時点および仕向地の P レースで有効な DAP 仕向地ベースで提示されます
。本契約の目的上、DAP という用語は、フランスのパイ・イスにある
ICC が発行した INCOTERMS 2020 に記載されている意味を有するものと
する。
(b) ファイザーは、当該地域の関連税関当局の面前で本製品の輸入者（「記
録輸入者」）となり、該当する場合、輸入許可証またはその他の公的認
可を取得し、南アフリカにおける本製品の輸入に関するすべての税関手
続きを行う責任を負うものとします。ファイザーはまた、該当する場合
、すべての関税、税金、その他の料金、および本製品の輸入時に支払う
べき税関手続きの費用を支払う責任を負うものとします。本製品の性質
を考慮し、購入者は、ファイザーおよびその指定配送代理店が、税関当
局における本製品のアイライバルから 24 時間以内に関連税関当局から本
製品を速やかに通関し、必要な免除を取得できるよう支援することを約
束し、購入者は、かかる通関手続きの遅延が本製品の全体的な保存期間
に影響を及ぼす可能性があることを了承するものとする。両当事者は、
本製品の通関に必要な書類が本契約の添付書類Hに記載されていることを
確認する。上記の一般性を損なうことなく、購入者は、南アフリカの適用
法に従い、本製品が円滑かつ効率的に通関港を通過できるよう、適切な
手段を講じ、合理的な努力を払うことを約束する。
購入者は、当該製品を輸送船から降ろす責任を負うものとします。本契約
において、購入者は輸送業者から本製品を降ろす責任を負うものとし、フ
ァイザーの責任は以下のとおりとします。
輸送業者が仕向地に到着し、本商品を荷降ろしする直前に、本商品は停
止し、損失または損害のリスクは移転するものとする。上記の一般性を
損なうことなく、本製品が購入者に引き渡された後、購入者は本製品の
廃棄に関して全責任を負い、第2.7条(d)項および第2.7条(e)項に従って適
切な廃棄を確保する責任を負うものとします。ファイザーは、仕向地で
の本製品の引渡し後、温度異常、盗難、本製品への損害など、本製品の
損失または損害のリスクについて一切の責任を負わないものとします。
(d) 第 Error！Reference source not found.を損なうことなく、購入者は、ファイザ
ーがいかなる状況においても本製品（またはいかなる用量）の返品を受
け付けないことを認めるものとする。特に、本第 2.8 項に従って本製品を
受領した後は、いかなる状況（将来の在庫の変更、期限切れ製品、本製
品の配分、配送、需要の変更、または新製品の発売を含む）においても
、本製品の返品はできないものとします。
3. 価格と支払い
3.I 購入価格。
購入者は、本契約の条件に従い、付加価値税を除く添付文書 B に記載の 1 回投
与あたりの価格 (以下「価格」という。) で、ファイザーから本製品を購入する
ものとする。本価格には、本契約に基づく本製品の製造および仕向地 P レース
への引渡しに関連するファイザーの内部費用のすべてが含まれるものとする。
本価格は、本契約期間中確定するものとする。
3.2 請求書と支払い
(a) 契約用量の一部の対価として、発効日に、ファイザー社は、4,000 万
2,300 米ドル（40,002,300 米ドル）（1 用量あたり 2 米ドルに契約用量を
乗じて算出）の前払金（以下「前払い金」）を購入者に請求し、購入者
はこれを支払うものとする。ただし、ファイザーは、ファイザーが前払
い金を受領するまで、本製品を引き渡す義務を負わないものとする。本
契約に基づく支払額はすべて南アフリカランドに換算されるものとし、
その換算レートは、請求日前日のロンドン時間午後 4 時の Bloomberg
BFIX の営業終了時の為替レートに基づいて決定されるものとする。
(b) ファイザー社は、契約用量の残りの価格（「引渡価格」）を、契約期間
中の各暦四半期に先立ち購入者に請求するものとする。購入者は、当該
四半期に引渡される契約用量バッチについて、各四半期の最初の（1st ）
月の最初の（1）営業日に、またはバッチ1の場合は条件付き承認の発行
から5営業日以内に、争いのない（誠実な）金額をすべて支払うものとす
る。当該金額はすべて、当該四半期に引渡される予定量の用量の引渡し
前に支払うものとします。
この引渡価格は、当該引渡において引渡される契約用量の数に対する価
格と、当該引渡における契約用量の数に基づく前払い金の配分との差額
に相当するものとする。購入者がファイザーに契約用量に対する支払い
を行わなかった結果、引渡しが遅延した場合、未引渡の用量は購入者の
みの責任となり、ファイザーは、かかる遅延またはファイザーによる更
なる供給不能に関して、購入者に対して一切の責任を負わないものとし
ます。
(c) 請求書は、本契約の前文に記載された住所の購入者に提供されるものと
する。ファイザーは、すべての請求書に以下の情報を記載するものとしま
す。発注書番号および請求書送付先住所、また、該当する場合は、納品
されたConti'act Dosesの種類説明、部品番号（ある場合）および数、納品
日、実際の出荷日、価格、発注書に記載された該当する税金またはその
他の料金、および出荷先。
3.3 支払い方法
(a) 本契約に基づくすべての支払額は、第 3.2 項(a)および第 3.2 項(b)の規定に
従って、購入者からファイザーに支払われるものとする。支払いは、以
下に示すファイザーの銀行口座に即時利用可能な資金で電信送金するも
のとします。支払期日が営業日でない場合は、翌営業日に支払うことが
できる。請求書について購入者が異議を唱える場合は、請求書の日付か
ら 5 営業日以内にファイザーに書面 (証明書類および紛争の合理的に詳細
な説明とともに) を提出するものとします。購入者は、ファイザーが紛争
の通知を適時に受け取らなかったすべての請求書を受理したものとみな
され、本第 3.3 条 (a) に定める期間内に、かかる請求書に基づくすべての
未決済金額を支払うものとします。両当事者は、そのような紛争を迅速
かつ誠実に解決するよう努めるものとします。
銀行名支店名
支店番号
" 通貨
アカ
番号
SWIFT CODE： シティバンク
ヨハネスブル
グ 350005
ZAR
CITIZAJX
2023年9月4日、
HJIにより再編
集
(b) 本契約に基づき当事者が支払う必要がある金額のうち、支払期日に支払
われなかったものについては、法律で認められる範囲で、ウォールスト
リート・ジャーナル（https://www.wsi.com/market-data/bonds）で報道され
た、当該支払期日に有効な南アフリカ準備銀行レポ・レート（または当
該レートの後継レート）に5%を上乗せした利息を支払うものとする。当
該利息は、支払いが延滞した実際の日数を 360 日として計算されるもの
とする。本契約に基づき利用可能な他のすべての救済措置に加え、本契
約に基づき利用可能な他のすべての救済措置が適用される。
購入者が本契約に基づく支払期日までに未決済の金額を支払わない場合
、ファイザーは、(i) 本製品の引渡しを停止するか、または (ii) 本契約を
解除することができる。
(c) 購入者は、本契約、購入注文、その他の契約、文書、または法律に基づ
き、ファイザーまたはファイザー関連会社がファイザーに支払うべき（
または支払うべきとなる）金額に対して、本契約に基づくか否かを問わ
ず、ファイザーに支払うべき（または支払うべきとなる）金額を保留、
相殺、回収、または引き落とす権利を有さず、また有さないことを承諾
するものとします。
3.4 税金
両当事者の間では、支払われたすべての支払いとその他の支払いは、以下の通
りであることが理解され、合意されている。
本契約に基づき提供される対価には、付加価値税（VAT）またはこれに類する
税金、および本製品の製造および供給の結果として発生するその他の税金は含
まれません。
'
(関税、課徴金および地方税を含むがこれらに限定されない）（以下「税金」と
いう。
本契約に基づき行われた支払いまたは提供された対価に対して課税される場合
、支払いを行った当事者または対価を提供した当事者は、課税される国の法令
に従って税額を支払う。
本契約に基づく支払いが源泉徴収の対象となる場合
いずれかの法域の法律または規制に基づく税金については、当該支払を行う当
事者は、受取人の勘定において、以下の範囲内で当該税額を控除し、源泉徴収
するものとする。
また、受取人に支払われる金額は、控除および源泉徴収された税額によって減
額されるものとする。法律に基づき納付が義務付けられている源泉徴収税は、
以下の通りである。
または保留された費用は、被支給者の費用であり、被支給者のみが負担するも
のとする。
4. 製造基準と品質保証
4.1 製造基準。
ファイザーは、本製品を、本契約に基づき製造し、供給するものとする。
本仕様書および cGMP。かかる「仕様書」は、本認可または本製品の製造もし
くは流通の変更に適合するよう、ファイザーが購入者に書面で通知することに
より改訂される場合があります、
42 法的および規制上の申請および要請。
(a) ファイザーは、(a) すべての規制または政府によるライセンスおよび許可
を遵守し、かつ
(b) 本契約に基づく義務の履行を可能にするため、製造および包装工程、
本施設、その他に関して、すべてのcGMPを遵守すること。
(b) ファイザーは、すべての本製品が、該当する認可、仕様、および材料の
cGMP 基準に従って適切にラベル付けされ、包装されていることを保証
するものとします。
(c) 交付に先立ち、ファイザーは、承認に記載されたすべての条件（関連する期
間）を遵守するものとします；ただし、購入者は、政府認可により付与され
た本製品に関する国別要件のすべての免除、例外、および権利放棄を付与す
るか、またはファイザーに代わって取得するものとします（認証、該当する
試験所または品質試験、および／または販売情報提供書の提出および承認を
含みますが、これらに限定されません）、これらの要件は、免除、例外また
は放棄がない場合、ファイザーが本認可を受領した時点で、南アフ ィリカに
おいて本製品を供給し、発売することを妨げることになる。購入者は、本製
品がシリアル化されずに供給されることを認める。購入者は、積極的なシリ
アル化、追跡、および/または二次元コード化が義務付けられている場合、関
連する政府当局が 24 時間以内に適切な免除および/または承認を発行するよ
う最大限の努力を払うことに同意するものとします。本剤の製造、発売、お
よび出荷のための効率的なサプライチェーンを維持するため、ファイザーは
、製造および試験場所の決定について単独で責任を負い、認可に従って試験
を実施するものとします。両当事者は、ファイザーが、本契約または本契約
のその後の修正もしくは延長における、現地試験の要請、ロットリリースプ
ロトコルの要請、または登録サンプルの要請に関連し、本製品または iiiethod
ti'ansfer を提供することを要求されないことに同意するものとします。
(d) このような状況、および、予想される承認が当初は条件付き承認であり、ま
た、ファイザーが本製品を完全に供給するのみであるという合意のため、購
入者は、本製品の供給の前提条件として、以下の条件に同意するものとする
。購入者は、必要な承認を発行するか、または発行するようその他の政府当
局に働きかけるものとする：
本期間中、ファイザーは、ファイザーが本期間中にその裁量で現地の
代理店または販売店を任命しない限り、本製品の販売もしくは供給、
または承認申請を目的として、購入者またはその他の政府当局から、
現地の代理店または販売店を任命するよう要求されることはありませ
ん。また、疑義を避けるため、l°urchasei は、発効日時点で、(1) ファ
イザーまたはその関連会社が、条件付承認の発行に必要な規制当局へ
の申請および提出を行う主体であること、(2) 条件付承認は、ファイ
ザーまたはその関連会社名で発行されることについても同意するも
のとします。
ii. 期間中、ファイザーは、条件付承認の申請その他の目的で、買付者ま
たはその他の政府機関から価格参照証明書の提出を要求されることは
ありません。
iii. 第三者が認可の申請者または保有者である場合、本契約に基づくファ
イザーの義務は、ファイザーがかかる第三者の認可申請者または保有
者の共同取得を調達するために商業上合理的な努力を払うことを要求
するものとみなされます。
当該義務が完全に履行されることを保証するために必要な範囲内
で、当該義務を負う。
4.3 品質テストとチェック。
ファイザーは、本製品の品質を保証するために必要なバルク保持安定性、製造
試験、バリデーション（方法、工程、および機器の洗浄バリデーションを含む
が、これらに限定されない）、原材料、工程内、バルク完成品、および安定性
（化学的または微生物的）試験または検査、ならびに本仕様書および cGMP に
よって要求される試験または検査をすべて実施するものとする。
4.4 製品の不採用不合格品の処分
(a) 購入者は、(i) 当該不適合製品が購入者に引き渡された直後（いかなる場
合も 24 時間を超えないこと）、または (ii) 潜在的な欠陥が初めて判明し
た直後（いかなる場合も 24 時間を超えないこと）に、ファイザーに書面
による拒絶通知を提出することにより、仕様書または cGMP に実質的に
適合しない製品（以下「不適合製品」）を拒絶することができます。フ
ァイザーは、購入者からの不適合製品の拒絶および通知に対し、適時に
対応するものとします。明確にするため、製品が仕様書または cGMP に
実質的に適合していない場合を除き、購入者はサービスに関する苦情に
基づいて製品を拒絶する権利を有しないものとします。
(b) ファイザーは、そのような品質関連の苦情の原因分析を行い、講じられ
た是正措置について購入者に報告するものとします。ファイザーの検査
および試験により、ファイザーの合理的な満足が得られるよう、本製品
の当該品目が不適合製品であること、および当該不適合または欠陥が、
乱用、誤用、怠慢、事故、不適切な試験、不適切な保管、不適切な取り
扱い、異常な物理的状態、異常な環境条件、または不当な使用によって
生じたものではないことが判明した場合、そのような不適合または欠陥
が、乱用、誤用、怠慢、事故、不適切な検査、不適切な保管、不適切な
取り扱い、異常な物理的状態、異常な環境条件、またはファイザーが発
行した指示に反する使用によって引き起こされたものではない場合、ファ
イザーは、商業的に合理的な努力を払い、可能な限り速やかに、購入者
に追加料金を支払うことなく、そのような不適合製品を交換するものと
します。このような場合、ファイザーはさらに、製品回収のためのリバ
ース・ロジスティクスを手配し、「不適合」製品の破棄を管理するもの
とします。購入者は、回収までの間、該当する非適合製品を適切な安全
な場所に、製造業者の仕様に従って保管し、維持するものとする。本契
約の他の規定にかかわらず、本第4.4.4(b)項には、非準拠製品に対する購
入者の唯一かつ排他的な救済措置が含まれる。本第4.4条（製品の不合格
、不合格品の処分）の規定は、本契約の終了または失効後も存続するも
のとする。
4{ 記録の維持と保持
(a) 各当事者は、法律で義務付けられているとおり、本契約に基づく活動に
関する詳細な記録を保持するものとする。
(b) 購入者は、受入、検査、保管、トレーサビリティ、リコール活動のため
の品質システムを維持する。もし購入者が
ファイザー社は、定義された活動に対する品質システムを有している場合
、プーチェイサー社が遵守するための品質システム案の詳細を共有するこ
とがあります。
4.6 転用問題。
購入者に引き渡された製品はすべて、購入者によって安全に保管されるものと
する：(a)購入者によって安全に保管され、(b)購入者によって南アフリカ国内で
のみ、輸送経路および目的地に適した安全な方法で配布されるものとし、いず
れの場合も(a)および(b)は、盗難、転用、改ざん、（偽造品などとの）すり替え
、転売または南アフリカ国外への輸出を防止および抑止し、本製品の完全性およ
び有効性を保護および維持するためである。購入者は、電子メール
ZAF.AfiReportingJpfizer.購入者は、本製品が盗まれた、転用された、改ざんされ
た、すり替えられた、または乱用、不正使用、放置、過失、事故、不適切な検
査、不適切な保管、不適切な手指、異常な物理的ストレス、異常な環境条件、
またはファイザーが発行した指示に反する使用が行われたと思われる場合は、
48 時間以内に（本契約の通知規定に従って書面でフォローアップを含む）ファ
イザー品質部（）およびファイザー有害事象報告部（ZAF.Afi ReportJpfizer.com
）に通知するものとします。通知は、日付、時間、場所、番号、バッチ番号、
有効期限、状況、および連絡先の情報を含むがこれに限定されない詳細情報を
含む、本製品の流用に関するすべての情報を提供するものとする。購入者は、
ファイザーまたはその被指名人に対し、ファイザーの要請に応じて、かかる本
製品の転用に関連して協力するものとする。購入者は、ファイザーの書面による
事前の同意がない限り、本製品を本領域外で、直接的または間接的に転売、輸出
、譲渡、寄付、またはその他の方法で頒布してはならないものとします。
4.7 リコール。
購入者は、ファイザー社およびその関連会社、またはバイオエヌテック社およ
びその関連会社が負担した、あるいはファイザー社およびその関連会社のため
に負担した合理的な費用を含むがこれに限定されない、南アフリ カにおける本
事業のリコールまたは市場撤退にかかるすべての費用を負担するものとする、
ただし、ファイザー、その関連会社、またはその各担当者側の故意の違法行為 (
法的または事実上の正当化なしに、有害な影響を引き起こすことを意図して故
意に行われた不正行為) に起因する場合は、ファイザーは以下の点についてのみ
責任を負うものとします。(a) 当該リコールまたは市場撤去のために購入者が第
三者に対して支出した、合理的かつ文書化された費用、および (b) ファイザーの
費用負担による、リコールが必要な製品の交換。
表明と保証。
5.1 相互の表明および保証。ファイザーおよびPinchaserはそれぞれ、以下の事項を互
いに表明し、保証する：
(a) 組織および権限。買付者は、本契約を締結し、本契約に基づく各自の義
務を履行するための完全な権利、権能および権限を有し、これには、買
付者の場合、買付者のすべての義務の履行を承認するために必要な認可
および承認が買付者によって取得されていることが含まれる。
本契約に含まれる義務、購入者が南アフリカ共和国を拘束する権限を有
し、購入者が本契約に規定される各条項および条件に関して南アフリカ
共和国を拘束する権限を行使したこと；
(b) 抵触または違反の不存在。当該当事者による本契約の締結および引渡し
ならびに本契約に基づく当該 当事者の義務の履行は、(i) 発効日時点で存
在し当該当事者に適用されるいかなる法律にも抵触せず、 違反せず、不
履行とならず、また発効日時点で存在する当該当事者のいかなる契約上
の義務にも抵触せず、 違反せず、不履行とならず、禁止されず、重大な
制限を受けない。
(c) 有効な執行。当該当事者は、本契約を締結および引渡しする権限を正式
に付与されており、また、当該当事者を代表して本契約を締結する者は
、本契約に定める条件を締結し、当該当事者を拘束する権限を正式に付
与されている。
5.2 ファイザーの保証。
ファイザーは、購入者に対し、以下を保証する：
(a) 引渡しの時点で、本製品 (ただし、ファイザーが本製品を引渡した時点
の医学的、科学的、または技術的な知識の状態から合理的に発見できな
かった、関連する基準または要件を満たしていない、または満たしてい
ない場合を除く)：
(i) 関連するSpecificationsに重要な形で準拠している。
(ii) は、現行の適正製造基準に従って製造されています。
(b) ファイザーは、第三者の知的財産権を侵害していない旨の免責条項（下
記第5.4条(a)および(b)）に従い、本契約に従って購入者に引き渡された
本製品に対して正当な権原を有し、かかる権原を、担保権、先取特権、
またはその他の抵当権のない状態で購入者に譲渡するものとする。
(c) ファイザーによる本契約の締結、引渡し、および履行は、ファイザーが
当事者であるいかなる契約または文書にも違反しないものとします。
5.3 贈収賄・汚職防止とグローバル貿易管理。
(a) 両当事者は、本契約に定める相互の対価を超えて、両当事者またはその
代理人のいずれも、いずれかの当事者に本契約を締結させ、または本契
約のいずれかの部分を履行させるために、相手方当事者またはその代理
人に対して、または相手方当事者またはその代理人から、追加的な誘因
または利益を提供または要求しておらず、また提供または要求する予定
もないことを表明し、保証する。
(b) ファイザーは、本契約の履行において、直接的または間接的を問わず、以下の行為を行わず、今後も行わないものとします。
直接または間接を問わず、政府関係者、政党、候補者、または政治家に対して、金銭または有価物の支払い、申し出、約束、または支払いの承認を行うことはありません。
また、不適切なビジネス上の利益を得るために、政府役人、政党、政治
家候補者、その他いかなる人物に対しても、不適切または腐敗的に影響
を与えようとしたことはなく、今後も求めることはない。
(c) 両当事者は、本契約の履行において、適用される経済制裁、輸入、輸出
管理に関する法律、国際連合、および命令を遵守するものとします。
(d) 本契約に基づく活動は、制限当事者（国連によって維持されている制裁
対象者リスト、米国財務省外国資産管理局によって管理されている特別
指定国民リストおよび分野別制裁識別リスト、米国商務省によって管理
されている米国拒否者リスト、米国団体リストおよび米国未認証リスト
と定義される。米国商務省が管理する「米国拒否者リスト」、「米国法
人リスト」、「米国未認証リスト」、EU共通外交・安全保障政策が実施
する「制限的措置の対象となる法人」、「EU金融制裁の対象となる個人
、グループ、法人の統合リスト」、および関連政府機関が管理する同様
の被制裁者リスト）。
(e) 本契約の他の条項にかかわらず、ファイザーは、米国商務省および財務
省が管理する反ボイコット法を含むがこれに限定されない、米国または
適用される米国以外の司法管轄区の法律で禁止または罰せられる行為を
行う、または行うことを控える義務を負わないものとします。
5.4 その他の保証なし。
本契約に明示的に規定されている範囲を除き、両当事者間で効力を有し、また
は本契約に黙示的もしくは組 み込まれる可能性のあるすべての条件、保証また
はその他の条項（制定法、慣習法またはその他によるか否かを問 わず）は、法
令により許容される最大限の範囲において除外されるものとします。前文の一
般的な性質を損なうことなく、本契約に特に明記されていない限り、また法律
で認められる最大限の範囲において、「ファイゼ イ」は、本製品に関する表明
または保証を明示的に否認します、(a)第三者の知的財産権を侵害していないこ
と、(b)本製品の使用または受領を可能にするために第三者の知的財産権のライ
センスを取得する必要がないこと、(c)商品性、または(d)特定目的への適合性。
5.5 購入者の承認。
購入者は、COVID-19 パンデミックの緊急事態により、本ワクチンおよび本ワ
クチンに関連する材料、ならびにそれらの構成要素および構成材料が急速に開
発されており、本契約に基づき購入者に本ワクチンが提供された後も研究が継
続されることを了承する。購入者はさらに、本ワクチンの長期的な効果および
効能は現時点では不明であり、また、本ワクチンの有害な作用が存在する可能
性があることを認めるものとする。また、購入者は、本製品がシリアル化され
ていないことを了承するものとする。