第33話 適当過ぎる患者さん

治験では患者さんのキャラクターが重要です

患者さんの真のキャラクターがわかるときはいつ？

結論：初回でないことは確かです

治験は通常の治療とは違います。

研究が目的です。

「治験実施計画書の遵守」が、我々CRCに課せられた最大の使命なのです。

治験実施計画書通りに進められるかどうか

患者さんのキャラクターもかなり重要なファクターになってきます。

この患者さんはしっかりしてるから安心やわ、と思っていたとしても

「なんか調子悪いから、昨日は２錠、今日は1錠にしとるんよ＾＾」

とか笑顔で報告された日には、心から切なくなります。

「あの丁寧に説明した時間を返してくれ」と患者さんを呪い

「いやいや、自分の説明が悪かったのだ」と自分を戒めます。

何度信じて、何度裏切られたことか。

ダメンズを繰り返し好きになる女のようです。

モデルの患者さんへの対策をマジメに検討した結果

さて、これまでも紹介した「○○な患者さんシリーズ」の中で

被験者にしたくないNo.1がこの「適当過ぎる患者さん」です。

このモデルとなった患者さんは「適当過ぎる」のか「面倒くさがり」なのか

「そっちで全部やっといてよ」というのが口癖でした。

私はそのとき、前任のCRCからの引き継いだばかりで、

その患者さんの背景をあまり詳しく知りませんでした。

なので一度しっかり話してみようと、診察待ち時間に

治験のなんたるかの説明を含め、患者さん自身のお話を聴いてみました。

結果、適当過ぎるというよりは

「かまってちゃん」なんだろうなという結論に至りました。

「適当」や「面倒くさがり」という性格は元々あるようですが、

「少し困らせて相手の反応を見たい」という理由もあるようです。

要は患者さんなりのコミュニケーションだったわけです。

どうやら長年おひとり暮らしで、お仕事や趣味も特になく

年金生活への不安を強烈に感じられているようでした。

「誰かと話したい」気持ちがあったのだと思います。

以後、私は少し長めに時間をとってお話を聴くようにしました。

治験の重要性もわかっていただけたのか

お願いごとはきちんと守って頂けるようにもなりました＾＾

治験が終わった今でも、向こうから声を掛けていただきます。

業務には関係ないのですが、時間が許す限り近況を聞いたりします。

CRCとはいえど医療従事者の端くれなので

患者さんの話を聴くことで、何かしらのお役に立てていると信じているからです。

以上、○○な患者さんシリーズでした。

今日もここまで読んでいただきありがとうございます★

第32話 電子日誌

対象疾患をよくよく考えてから採用を決めて頂きたい件

電子日誌についてのヒソヒソ話

イマドキの治験では頻繁に使われる電子日誌の話題です。（ePROと呼ばれたりします）

ちょっと思い返すだけで、ネタが出るわ出るわ…。

上の話は全て実話ベースのものですね。

①マニュアルが雑かつ英語

もはやあるあるです。

CRCの共通認識です。

5年もCRCを勤めると、電子日誌に対する特殊能力が身に付きます。

だいたいこんな感じかな～

で進めることができます。

新人にはそれが異能に見えるわけですね。

↑虎に変身できる「中島敦」クン。

文豪の名前のキャラクターに、文学作品名がばらまかれた「異色」の「異能」バトルもの。

おかげで山月記を読み返すきっかけになりました。

異能バトルは「なぁにぃぃ～？？！」という展開にワクワクが止まりませんね。

文豪ストレイドッグス 1巻

②高齢の患者さんが参加できないことが多い

なぜその疾患で電子日誌を採用した？

と思ってしまう事例その１ですね。

「あれっ？おかしいな～＾＾；

 マニュアルに書いてないな～。

 いやぁ、お待たせしてすみませんね」

って、私たち専門の人間が

患者さんの前で慌てふためきながら扱う機械ですよ。

おじいちゃんとおばあちゃんの多く入りそうな試験で

採用する際は検討いただきたいものです。

③アラーム音がめちゃくちゃうるさい

入力忘れを防ぐために、ほとんどの試験の電子日誌でアラーム設定があります。

私の担当した試験では、音量調整ができるものは皆無でした…。

一度、被験者さんが緊急入院してしまい、

ご自宅に電子日誌のみ取り残され、アラームが止まらず

ご家族から連絡（クレーム？）いただいた事件について聞いたことがあります。

しかもこれ、セキュリティのために暗証番号を設定しないといけないんです。

そのため電話では解決不能とのことで、

ピーピー鳴ったままの電子日誌をご家族が毛布にくるんで持参いただいたと＾＾；

いやー。相変わらず治験って迷惑ですね。

④急性期疾患に向いていない

これも直接私が担当した試験ではないのですが

話を聞くだけで現場の慌てっぷりが想像できます。

なぜその疾患で電子日誌を採用した？

と思ってしまう事例その２ですね。

どれだけマニュアルを読み込んでも、

一回目はやってみないとわからないのが電子日誌。

お子さんはインフルエンザでしんどくて

お母さんも治験に同意はしたもののなかなかお薬はもらえず

スマホをいじってるCRCのために治療が進まない最悪の状況です＾＾；

急性期疾患の試験で

こういった時間がかかるものは本当に避けていただきたいものです。

⑤その他

まだまだありますよ～。

もう1話つくれそうですね。

・患者さんの入力ミスが原因で、結局治験に参加できなかったケース。

・患者さんの入力ミスで逸脱報告書を書かなければいけなかったケース。

・せっかく入力したのに登録を忘れて逸脱になったケース。

・施設の電波状況が悪く、  急きょ使い方が謎なwi-fiに繋ぐ工程が発生し

  めちゃくちゃ待たせてしまったケース。

CRCは依頼者様に試されています＾＾

以上、今回は電子日誌というニッチすぎるネタでした。

今日もここまで読んでいただきありがとうございます★

第31話 訴えの多い患者さん

患者さんシリーズが好評でしたのでもう一話

話を聴くという治療

人は話したい生き物です。

気持ちよく話すことができれば、かなりのストレス発散になることは言わずもがなですよね。

しかし、そのためには「聞き上手」であることが大事です。

不必要な意見を言われて、逆にストレスになることもありますよね？

「いやいや、オレ別に自分のことなんか話したくないし」

って方もおられると思いますが

これは周囲に適切な聴き役がいないのではないのでしょうか。

過去の嫌な経験から、人に話すことを諦めている場合もあるかもしれません。

人は話したい生き物です。

でなければ、SNSなんてものがこんなに爆発的に流行る訳がありません。

誰かに聞いてもらいたいことってどんなことが多いですか？

なぜ聞いてもらいたいのでしょう？

そしてそんなとき、皆さんの周りに「聞き上手さん」はいますか？

CRCで傾聴の大切さを学んだからこそのコーチング

CRCの問診は、情報を正確に聞き出す必要があるため

通常のものよりも細かくなります。

親切心というよりも、仕事上そうなってしまうのですが、

患者さんからたくさんお話を聴く立場です。

私たちはSMOのCRCは病院職員ではないので（企業から派遣された会社員です）

なんなら先生の悪口とか、平気で患者さんから聞いたりします＾＾；

一方、先生は先生で、限られた診療時間の中で

患者さんの話を懇切丁寧に聴くのには限界があるのも理解できます。

その双方のつなぎ役がCRCだったりします。

先生にちょっと「あれっ？」っと感じたことを言える相手という、

絶妙の立場で働いております。

何かと面倒な通院を（そしてもっと面倒な治験を）

少しでも楽しく前向きにできるよう、聴き役に努めている次第です。

実際に、傾聴で患者さん（＝人）の気持ちが前進することを肌感覚で学びました。

コーチングを修得したいと思ったのも、経験から感じた期待値が高かったからですね。

誰かに話を聴いてもらいたいときってありませんか？

みなさん、お話ししたいこと沢山あるでしょう？＾＾

お試し無料コーチング実施中です。

ご連絡お待ちしています。

不定愁訴を合併症にするのは治験としていかがか

私たちの仕事のひとつにAE（有害事象）を医師に挙げていただくことがあります。

しかし鼻づまり、咳、発熱、関節痛などを個別にあげることは

通常の試験では時間の無駄です。

「感冒（＝風邪）」

これで網羅できるわけです。

AEでの収集情報って結構な量なので…

　・診断日　・診断名　・発現日～終了日、

　・治験薬使用状況　・追加治療　・治験薬との因果関係　・重症度

これらを事象ごとに先生に記録いただきます。

不定愁訴は原因が特定できない状態ですので、

まずは追加検査を行い精査していく必要があります。

治験薬の影響かどうかを調べるのが治験ですから

あっさり「不定愁訴です」なんて逃げ道、

そうは問屋が卸しません（薬問屋ですかね＾＾）。

ただあまりにも医学的に意義がないと医師が判断した場合は

「手足の冷えは季節的な要因と考えるためＡＥとしない」

と記録を残すようになります。

AEにしないのなら、しない理由が必要なんです。

ですが、あまりにも治験に向いてない患者さんもいますので

参加する前によくよく検討した方が良い場合もありますけどね。

以上、訴えの多い患者さんと、治験でのその裏側を公開してみました＾＾

今日もここまで読んでいただきありがとうございます★

第30話 ご迷惑な治験

いつも無茶ぶりに応えていただき感謝しかありません

野戦病院化した現場へ、いかに無理難題をお願いするか

みなさん、めちゃくちゃ忙しい医療現場って想像つきますか？

難しければ、過去に経験した最高に忙しい瞬間を思い浮かべてみてください。

例えば、てんぷらを揚げながら肉を焼いていると

魚が焦げた匂いがグリルからして焦ったところに

鍋が噴きこぼれて、それと同時に赤ちゃんが泣いた感じですかね＾＾

そこに空気読めない感じでCRCが来て、こう言うんですね。

「5分以内に採血をお願いしたいんですけど～～～」

カッチーンってなりますよね。

この状況見えんのんか、と思いますよね。

でもですね、実はCRCも必死だったりするわけです。

その採血が5分以内にされないと

いろんなスケジュールが崩され

始末書的なものが発生し

多方面に迷惑をかけるような背景が隠されているわけです。

待てる状況なら待ちます。

待てないんですよ・・・！

じゃあどうしたらいいのでしょうか。

簡単です。

①根回し、事前調整

明らかに迷惑なプロセスは、予め相談することでだいたいはご理解いただけます。

入社時に先輩に教わった言葉があります。

「医者は二の次。看護師さんに最大限 気を遣え。」

今でも格言だと思います＾＾

やはり病院を円滑に回しているのは看護師さんです。

協力的な看護師さんが1試験に1人でもいれば

CRCはそれだけで安心して対応に臨むことができるのです。

②想定し、準備する

CRC業務は準備が8割といっても過言ではないかもしれません。

色々な状況を想定し、思考を先回りしておくと

異常事態が起きても瞬時に判断することができます。

問い合わせに即回答できれば、全員の貴重な「時間」に貢献できたことになります。

「依頼者に確認します！」

なんてのは可能な限り口に出したくない台詞です。

③コーディネート力！！

CRCの腕の見せ所、やさしさプラスです。

細かな気遣いを見せるCRCは病院スタッフにも愛されます。

参考資料をわかりやすくカスタマイズしたり

ちょっとした声掛けや確認を丁寧にすると

初めましての状態でもサポートしてくれます。

「いや～よく頑張っとるわ」

「あななたたちも大変ね」

なんて、逆に気を遣っていただいたり。

無理なお願いばかりしているのに、心苦しい限りです。

業務内容は違ったとしても

汗水流して頑張っている人を、人は応援したくなるものなんだと思います。

トレーニングとテストはもうお腹いっぱいです

治験のプロセスって

年々めんどくささがエスカレートしてます。

国際共同治験なんて、英語が当たり前ですし。

（むしろ日本だけ特殊なんでしょうけど）

CRCなんてしょっちゅう英語の動画を片手間に見て

（その試験でしか使えない）Certificateをガンガン取得しまくります。

私たちはそれが業務の一部なので致し方無しなんですが

現場のスタッフさんは何も治験をやるために働いているわけではありません。

いやいや英語でトレーニングって言われましても、ねぇ。

みたいな空気です。

めちゃくちゃ忙しい先生たちに依頼もします。

「アカウント作成して、動画を4本見て、テスト3つ受けてください」

迷惑でしかないですね。

ただ、「医者ってやっぱりすごい」と思う瞬間でもあります。

勉強することに対してはやはりスペシャリストですね。

専門外のトレーニング内容だったとしても、瞬殺でCertificateを提出してくれたりします。

医療現場の皆さん、いつも治験に協力下さり感謝感謝です＾＾

以上、今日もここまで読んでいただきありがとうございました★

第29話 良心とコンプライアンスと

不正は致しません

信頼は一瞬でくずれるもの

信頼あるデータを収集すること。

CRCの使命です。

簡単なことだと思いますよね？

いやいやどっこい、かなりの葛藤が潜んでいます。

たとえば参加条件（適格性基準）が次のように規定されてる試験があるとします。

コントロール不良の高血圧（収縮期 180mmHg 以上 または 拡張期 85mmHg以上）

の患者は除外（＝治験に参加できない）

その日に限って、血圧のお薬を飲んでこなかった患者さん。

さらにいつもより緊張気味。。

血圧の測定結果は 175 / 87 mmHg　

ぐぅっ・・・！

患者さんも治験に参加したい。

先生も、製薬会社ももちろん入ってほしい。

スケジュールはがっちがちに固めて

病院内の関係各所（薬剤部、放射線科、検査科、医事課など）に

根回ししまくって、準備は完璧な状態。

なのに、なのに、

たかが血圧が2mmHg高いくらいで…！

これまでの準備が水の泡やん…

って思いませんか？

何せ今日は血圧の薬を飲み忘れてるわけだし…

84mmHgであれば皆が幸せ。

書きかえちゃおうかな・・・。

って思いませんか？？

さらに、ここでこの患者さんを脱落とした場合

売上にならない業務がめっちゃ増えるだけです。

悪魔のささやきが聞こえてきます。

でも、ダメ、絶対。

一度失われた信頼は二度と取り戻せません。

ひょんなことで、とあるCRCの不正が明るみに出た場合

そのCRCが担当した試験すべての信頼がなくなります。

なんなら会社の信用も失い、

受注ストップの事態も起こり得ます。

社会に与える影響は計り知れません。

目の前の患者さんだけでなく、

社会の責任を負って仕事をしている自覚が必要です。

私だったらこの場合、

規定上許されているのであれば

血圧のお薬を緊急処方いただき、服用いただいた上で

再測定することを考えますかね。

やましいことをすると心が徐々に病んでいきます。

みんな正しく生きたいはずだからです。

面倒な業務など瞬間的にはストレスを感じますが

長期間のモヤモヤに比べれば可愛いものです。

単純に法令（コンプライアンス）に抵触しなければよいということではなく、

「それは自分自身の良心に照らして恥ずべきことであるかないか」

を基準に考え行動することが大事です。

自分の気持ちに素直に生きた方が

個人的にも社会的にもメリットは大きいはずです＾＾

以上、今日もここまで読んでいただきありがとうございます★