新型コロナのワクチンは私は一度も接種していないのですけど、日本では公開情報では80%の方が2回までは接種しているとされていて、そのうちの多くが ファイザーまたはモデルナのワクチンを接種されているかと思います。
そして、新型コロナウィルス騒動前から世界的な製薬メーカーだったファイザーと比べ、モデルナという会社は このCovid-19のワクチンで初めて聞いた という方がおそらく多いでしょう。
それはモデルナはそれまで製品を一度も出したことがなく、会社設立から10年経っていたにも関わらずそのような状態だったので、このCovid-19のワクチンを発売して脚光を浴びる前は 経営難で破産しそうな状況に陥っていたからです。
今回、そのように経営破綻直前だったモデルナがどのようにして資金を集め(ビル・ゲイツもモデルナに投資している)、株価を急上昇させたのか、フリージャーナリストの方が書いた面白い記事を見つけましたのでご紹介します。
Moderna: A Company “In Need Of A Hail Mary”
(和訳開始）
モデルナ：救済措置が必要な企業
COVID-19以前、モデナはmRNA送達システムに関する根強い安全性の懸念やその他の疑念が全製品パイプラインを脅かし、投資家の流出の危機に瀕していた。パンデミック危機による恐怖により、それらの懸念はほぼ消え去ったが、解決されたという証拠はない。
COVID-19 危機とその影響を分析する人々は、その混乱が社会と経済全体に大きな変化と再調整をもたらした点に主に焦点を当ててきた。このような混乱は、実現するためには「リセット」の可能性のある出来事を必要としていたさまざまな課題にも役立っている。ワクチン業界の場合、COVID-19 は、宣言された危機時に連邦政府機関が医療対策の承認を管理する方法、ワクチン候補の試験の実施方法、国民がワクチン接種をどのように認識するか、さらには「ワクチン」という用語の定義にまで劇的な変化をもたらした。
こうした変化は明白ではあるが、一部の人々からは賞賛され、他の人々からは厳しい批判を招いており、後者はテレビ、印刷物、オンライン上の公の議論からほぼ検閲されている。しかし、こうした劇的な変化を客観的に分析すると、ワクチン開発とワクチン政策におけるこうした変化の大半は、安全性と徹底した研究を犠牲にして、スピードと新しい実験的技術の導入を劇的に優先していることが明らかだ。ワクチンの場合、こうした変化から最も恩恵を受けたのは、COVID-19ワクチンの開発者自身、特に製薬・バイオテクノロジー企業のモデルナ社であると言える。
COVID-19危機は、これまでモデルナが製品を1つも市場に出すことを妨げていたハードルをすべて消し去っただけでなく、同社の運命を劇的に逆転させた。実際、2016年からCOVID-19が出現するまで、モデルナは主要な幹部、トップクラスの人材、主要投資家を驚くべきペースで失い、かろうじて持ちこたえていた。
基本的に、モデルナが約束した「医療に革命を起こす」ことと、最高経営責任者ステファン・バンセルの並外れたセールスマンシップと資金調達能力が、同社を存続させていた主な原動力だった。COVID-19危機に至るまでの数年間、モデルナの約束は、バンセルの努力にもかかわらず、ますます空虚なものになっていった。
同社は長年、極度の秘密主義を貫いてきたため、創業からほぼ10年が経過しているにもかかわらず、投資家に「革命」がすぐそこにあると絶えず保証してきたにもかかわらず、それを実現できると明確に証明することができなかったのだ。
これに、敵対的な競合他社が保有する特許に関する重大な問題が加わり、モデルナ社が市場に投入できるものから利益を上げる能力が脅かされたほか、毒性の懸念から複数回の投与を必要とする治療を断念せざるを得なくなったmRNA送達システムに関する重大な問題も加わった。後者の問題は、現在メディアではほとんど忘れられ、無視されているが、モデルナ社が複数回投与製品で生じた毒性の問題を解決したという証拠がまだないことを考えると、COVID-19ブースターの議論では主要なトピックになるはずだ。
2部構成のシリーズの第1回では、COVID-19出現直前にモデルナが直面した悲惨な状況について詳しく議論し、モデルナが、今や不祥事を起こしたセラノスと全く同じように、現実とは全くかけ離れた高値で評価された砂上の楼閣であったことを明らかにしている。第2部では、COVID-19危機の到来と、それに続くモデルナと米国政府の提携、そしてワクチンの開発と承認に関わる極めて異例のプロセスがなければ、2020年か2021年にその現実がどのように崩壊したかを探る。モデルナのCOVID-19ワクチンが安全で効果的であるという主張に疑問を投げかける実世界のデータが登場しているにもかかわらず、モデルナの追加接種は一部の政府によって急いで進められており、他の政府は安全性の懸念から最近、若年成人や10代の若者へのワクチンの使用を禁止している。
この2部構成のシリーズでわかるように、モデルナに関する安全性の懸念はCOVID危機よりかなり前から知られていたが、危機の間は保健当局やメディアによって無視されてきた。さらに、破綻を食い止めるためには、モデルナは今後何年もCOVID-19ワクチンの販売を続けなければならない。言い換えれば、国のトップワクチン担当者の間でも大きな議論を呼んでいるブースターの承認がなければ、モデルナは莫大な財政的試算に直面することになる。COVID-19危機は同社に救いの手を差し伸べたが、救済措置が真に成功するためには、米国政府が現在60億ドル近くを投資している同社のCOVID-19ワクチンの投与は、予見可能な将来にわたって継続されなければならない。そうでなければ、米国政府、米軍、そして世界の富裕層とのつながりから多額の投資を受け、現在1267億ドルの価値がある企業は、短期間で崩壊するだろう。
新しい顧客？
2016年9月、医療メディア企業STATの全国バイオテクノロジー記者ダミアン・ガード氏は、「バイオテクノロジーの最も秘密主義的な新興企業の一つ」を悩ませている「エゴ、野心、混乱」について長々と暴露した記事を書いた。この記事は、ボストン小児病院の細胞生物学者デリック・ロッシ氏の研究を商業化するために2010年に設立されたモデルナ社に焦点を当てていた。
モデルナ社を設立して利益を上げようとする取り組みは、物議を醸す科学者でビル・ゲイツ氏の側近であるボブ・ランガー氏や、マサチューセッツ州ケンブリッジに拠点を置くフラッグシップ・ベンチャーズ（現フラッグシップ・パイオニアリング）氏らが深く関与 しており、ロッシ氏が改変RNAが皮膚細胞をさまざまな種類の組織に変える能力に関するレポートを発表した直後に始まった。
モデルナの設立から2016年のガルドの調査までの間、ロッシの研究とそれが医学上の画期的進歩を生み出す可能性をめぐる話題は薄れ、投資家を大金持ちにする可能性をめぐる話題も薄れていた。アストラゼネカなどの製薬大手と提携し、記録的な資金を調達したにもかかわらず、モデルナは設立から6年経ってもまだ製品を市場に出していない。STATが明らかにしたように、「会社の苛酷な労働環境」が優秀な人材の流出を招いていたが、「秘密主義への執着」のために社内の対立はほとんど公表されていなかった。しかし、その年同社にとって最も厄介だったのは、モデルナが「最も野心的なプロジェクトで障害にぶつかった」ように見えたことだ。
ガード氏によると、モデルナが遭遇した科学的な障害とは別に、同社にとっての大きな「障害」は、今も同社を率いるモデルナの最高経営責任者、ステファン・バンセル氏に他ならない。ガード氏によると、バンセル氏は「モデルナの科学はうまくいくという揺るぎない信念、そして『使命を体現』しない従業員に会社に居場所はない」という信念から、同社の多くの論争の中心にいたという。
2012年から2016年の間に、バンセル氏はモデルナの製品パイプラインやワクチンプロジェクトを指揮した者を含む、少なくとも12人の「高位の幹部」の辞任に重要な要因となったとされている。
バンセル氏はモデルナに入社する前、キャリアの大半を科学ではなく営業とオペレーションに費やし、製薬大手のイーライリリーで名声を博した後、フランスの診断会社ビオメリューを率いた。そこでの彼の実績と野心は、モデルナの共同設立者でトップ投資家のフラッグシップベンチャーズの目に留まり、その後、彼が率いることになる会社と彼を結びつけた。
mRNAとその治療薬としての使用の背後にある科学に関する知識はなかったが、バンセル氏はそれをモデルナ社の卓越したセールスマンになることで補った。同氏の指揮下で、モデルナ社は「サイエンスやネイチャーに研究成果を発表することを嫌がる一方で、CNBCやCNNでその可能性を熱心に宣伝するようになった」。
言い換えれば、バンセル氏の指揮下で、同社は実際のデータや科学的証拠を発表するのではなく、メディアの宣伝や広報を通じて自社の科学を宣伝するようになったのだ。2016年に同社のワクチン候補のうち2つが第1相臨床試験に入ったとき（最終的には何の成果も得られなかった臨床試験）、同社は連邦公開レジストリであるClinicalTrials.govへの登録を辞退した。
モデルナ社の競合他社や他のより伝統的なワクチン企業の一般的な慣行とは異なる登録しないという決定は、これらのワクチン候補の安全性に関する情報が臨床試験の終了後に公開される可能性は決してないことを意味していた。モデルナ社はまた、これらのワクチンがどのような疾患を標的としているのかについて公にコメントすることを拒否した。
バンセル氏が経営を引き継いだ後、モデルナではこのような秘密主義が当たり前となり、STATの2016年の暴露記事が発表されるまで、同社は「自慢の技術を裏付ける」データを一切公表していなかった。
社内関係者や同社に何百万ドルも投資した投資家は、同社のデータを「ちょっとだけ」見ることを許されただけだった。STATに話を聞いたモデルナの元科学者によると、同社は「まるで王様が着替えた新服」のようだった。元従業員らはさらに、バンセル氏は実際には「投資会社を経営」しており、「それが成功する薬を開発してくれることを期待している」と非難した。
おそらくこれが、バンセル氏がモデルナ社を率いるのに最も適した幹部とみなされた理由だろう。過大評価された企業を経営する野心的なセールスマンとして、彼はその基盤となる科学にどんな問題があっても、会社のイメージと財務を最優先した。おそらくそれが、元従業員によると、バンセル氏が「モデルナ社の科学は必ず機能しなければならないと最初から明確にしていた。そして、機能させられない者は会社に属さない」としていた理由だろう。
STAT が2016 年に指摘したように、最も頻繁に辞職したのは「科学を機能させる」という任務を負った人々であり、その結果、モデルナは 1 年以内に化学部門の責任者 2 名を失い、その後すぐに最高科学責任者と製造部門の責任者も失った。がん研究部門や希少疾患研究部門の責任者を含む多くのトップ幹部は、それぞれの職に 18 か月も留まらなかった。突然の辞任はモデルナの科学に重点を置いた幹部職に限ったことではなく、最高情報責任者と最高財務責任者の役割も影響を受けました。バンセルは最終的に、従業員の保持について Facebook、Google、Netflix の人事部に助言を求めました。
特に印象的だったのは、モデルナ社の研究開発責任者ジョセフ・ボーレン氏が同社に入社して約2年後に突然、謎の辞任をしたことだ。当時の社内関係者はSTATに対し、ボーレン氏が辞任する唯一の理由は「科学か人員に問題があった場合」だったと語った。言い換えれば、ボーレン氏が辞めたのは、モデルナ社の莫大な評価額の根拠となった科学が期待に応えられなかったか、バンセル氏がボーレン氏を追い出したかのどちらかであり、その両方がボーレン氏の辞任の鍵だった可能性もある。
当時の憶測はバンセル氏に責任があるとするものだったが、なぜ二人の間に亀裂が生じたのかは明らかではない。バンセル氏はボレン氏に留まるよう説得しようとしたと主張したが、匿名の従業員からは対照的な主張があり、ボレン氏は「自ら島を去ることに投票した」という。
研究開発部門の責任者の辞任の正確な理由が何であれ、それはモデルナの内部事情と、医療を「革命的に変える」という約束を果たす能力についての神秘性をさらに高めただけだ。また、モデルナと、今や不祥事を起こした企業であるセラノスとの間には、少なからず類似点があることも明らかになった。
元最高経営責任者のエリザベス・ホームズが現在詐欺罪で裁判にかけられているセラノスは、投資家やビジネスパートナーに秘密を漏らし、同社と接触したすべての人に秘密保持契約を強制し、極めて厳格な必要最小限のポリシーを通じて従業員を「サイロ化」するなど、極端な秘密主義で知られていた。
モデルナと同様、セラノスも革命的で「医療業界を永遠に変える」準備が整っていると称賛されていた。同様に、その最高経営責任者には専門的な医療や科学の経験がなかったが、両社とも自社の見解に同意しない、または「前向きな」結果を提供できない従業員を解雇するか、辞職を強制した。また両社は、数十億ドル規模の企業価値を支える科学が単なる空想や巧妙に練られた売り文句以上のものであるという証拠を査読付き学術誌に発表することもできなかった。
おそらく、モデルナとセラノスの最も決定的な違いは、モデルナの多くの問題や課題がセラノスの崩壊が始まった後に初めて明らかになったのに対し、モデルナは米国政府や主流の調査報道ジャーナリストから同程度の精査を受けたことがないという点だ。これには多くの理由が考えられるが、モデルナは国防高等研究計画（DARPA）を通じて米国防総省と密接な関係にあることや、セラノス後の暴露によってシリコンバレーと医療業界の交差点に存在するすべての企業が精査を受けることになるという懸念などがある。しかし、モデルナにとって、COVID-19危機がなければ、このような清算は避けられなかっただろう。COVID-19危機は同社にとってこれ以上ないほど都合の良い時期にやってきた。
モデルナの「ソフトウェア」にバグ発生
ガード氏が2016年に特定したモデルナの問題の多くは、COVID-19危機が始まるまで同社を悩ませ続けた。その最たるものは、モデルナが自社の技術が有効で安全であることを証明するのに苦労したことだった。2017年以降に公表された同社製品の安全性と有効性に関する懸念は、COVID-19をめぐるパニックの波と、それと同時に進行していた「パンデミックを終わらせる」ワクチンを求める「ワープスピード」競争の中で消えていった。しかし、かつてはよく認識されていたこれらの懸念が、米国政府がモデルナのCOVID-19ワクチンの緊急使用を許可し、現在では世界中の多くの国で広く使用されるようになる前に対処されていたという証拠はほとんど、あるいは全くない。それどころか、ワクチン開発前と開発中の両方でこれらの懸念が隠蔽されていたという証拠はある。
2017年1月に明らかになった報道では、モデルナ社が「最も野心的な治療法で厄介な安全上の問題に遭遇」し、「今や経営の存続のために謎の新技術に頼っている」と指摘されていた。問題の「野心的な治療法」はクリグラー・ナジャー症候群の治療を目的としたもので、「バンセル氏が今後10年間で数十種類の薬剤を生み出すと約束した大胆な新技術を使った初の治療法となるはずだった」。バンセル氏は特に2016年にJPモルガン・ヘルスケア・カンファレンスでクリグラー・ナジャー症候群の治療法を宣伝した際、投資家に対する大きなセールスポイントとしてこの治療法を特に利用していた。
しかし、モデルナ社と共同でこの薬を開発しているアレクシオン社の従業員は2017年にこのプロジェクトを内部告発し、「人間で試験するほど安全であるとは証明されなかった」こと、この治療法と使用しようとした技術プラットフォームの失敗が、モデルナ社が長年にわたりその莫大な評価額を正当化し、投資家から何億ドルもの資金を集めてきた薬物療法のクラスを放棄するきっかけになったことを明らかにした。
クリグラー・ナジャー薬の問題の結果、メディアはモデルナ社は今や、評価額が急落したり投資家が逃げ出したりしないように「一か八かの策」を必要としていると主張した。モデルナ社がmRNA技術を裏付ける有意義なデータを公表していないなど、2016年のSTAT調査で初めて指摘された問題が長引いたことで、同社のますます危うい立場が悪化しただけだった。
実際、クリグラー・ナジャー療法の無期限延期の少し前に、バンセル氏はmRNAをさまざまな病気の新しい治療法を迅速に開発する簡単な方法として描写し、モデルナ社の将来性に関する疑問を退けていた。同氏は「mRNAはソフトウェアのようなもので、ハンドルを回すだけで多くの製品を開発できる」と述べた。もしそうだとしたら、なぜ同社は7年近く経っても市場に製品を出していないのか、そしてなぜ最も宣伝されていたプロジェクトがそのような障害に見舞われたのか。明らかに、バンセル氏の「ソフトウェア」の比喩に従えば、モデルナ社の技術はバグに遭遇しており、そのバグは根絶不可能な可能性もあった。
モデルナ社が大いに賭けていたクリグラー・ナジャー薬物療法が失敗したのは、 mRNAを細胞に輸送するために使われた脂質ナノ粒子送達システムが原因であったことが判明した。クリグラー・ナジャー症候群が標的疾患として選ばれたのは、モデルナ社の科学者が「最も簡単に手に入る」と考えたからである。第一に、この症候群は特定の遺伝子欠陥によって引き起こされる。第二に、影響を受ける臓器である肝臓はナノ粒子で最も標的にしやすい臓器の1つである。そして第三に、そして同社にとって最も重要なことは、mRNAでこの疾患を治療するには頻繁な投与が必要であり、会社に安定した収入源を保証することである。したがって、同社がクリグラー・ナジャー症候群に注力した最初の2つの動機を考えると、モデナ社がその疾患の治療法を開発できない場合、例えば複数の遺伝子欠陥によって引き起こされる、または複数の臓器に影響を与える、あるいはナノ粒子ベースの治療に抵抗性のある他の疾患の治療法も開発できないことを意味していた。言い換えれば、「モデルナ社は（クリグラー・ナジャー症候群に対する）治療法を成功させることができなかった」ということは、そのクラスの治療法全体が成功する可能性も低いことを意味していた。
実際、この特定の治療法の無期限延期に関するメディア報道では、「[モデルナ社の]クリグラー・ナジャー計画の無期限延期は、複数回投与が必要なmRNA治療に対する根強い厄介な安全性の懸念を示している」と指摘されている。この問題により、モデルナ社はすぐに単回投与で投与できる治療法のみを追求するようになったが、それはCOVID-19の出現とCOVID-19ワクチンブースターの議論の到来まで続いた。また、クリグラー・ナジャー症候群は極めて稀なため、たとえモデルナ社がこの治療法を市場に投入することに成功したとしても、会社を維持するのに十分な収益をもたらす可能性は低かっただろうことも言及しておく価値がある。
モデルナ社がクリグラー・ナジャー療法で遭遇した具体的な問題は、同社が使用していた脂質ナノ粒子送達システムに関連したものだった。モデルナ社の元従業員とアレクシオン社の協力者によると、「安全な投与量が弱すぎたため、効果を発揮するのに十分な投与量を繰り返し注射すると、動物実験で肝臓（この特定の療法の標的臓器）に厄介な影響が出た」という。当時発表された報告書によると、これはモデルナ社が他のケースでもナノ粒子送達システムで遭遇した問題だったようだ。STATによると、モデルナ社が採用した送達システムは一貫して「困難な課題を生み出していた。投与量が少なすぎると、疾患に効果のある酵素が十分に得られず、投与量が多すぎると、患者にとって薬の毒性が強すぎる」という。
モデルナ社は、クリグラー・ナジャー症候群の薬の開発を遅らせなければならなかったことに対する悪評を、同社が「mRNAをより安全に送達する」V1GLという新しいナノ粒子送達システムを開発したと主張して帳消しにしようとした。この主張は、バンセル氏がフォーブス誌にN1GLという別の送達システムを宣伝した1か月後になされた。
そのインタビューで、バンセル氏はフォーブス誌に対し、アクイタス社からライセンスを受けて使用していた送達システムは「あまり良くなかった」ため、モデルナ社は「新薬にアクイタス社の技術を使うのをやめた」と語った。しかし、本レポートと本シリーズの第2部で詳しく検討するように、モデルナ社はその後のワクチンや、COVID-19ワクチンを含むその他のプロジェクトでも、アクイタス社からライセンスを受けた技術に依存し続けたようだ。
元モデルナ社の従業員や製品開発に近い関係者は当時、これらの新しい、より安全とされるナノ粒子送達システムが重要な意味を持つかどうか疑っていた。STATに匿名で話してくれた、このプロセスに近い元従業員と協力者3人によると、モデルナ社は長い間「既存のものより安全なものを見つけようと、新しい送達技術の開発に取り組んできた」という。インタビューを受けた全員が「N1GLとV1GLはごく最近発見されたもので、試験の初期段階にあるか、あるいはモデルナ社が長年所有してきた技術に新しい名前が付けられたかのどちらかだ」と信じていた。全員が同社と守秘義務契約を結んでおり、その契約は積極的に施行されているため、匿名で話した。
元従業員の 1 人は、N1GL と V1GL の有望性についてコメントし、これらのプラットフォームは「彼らが予定通りにたどり着くためには、奇跡的なヘイルメリーのような救いの手になる必要があるだろう... [バンセル氏] はそれがうまくいくと非常に自信を持っているか、進展がないため、何かを世に出す必要があると不安になっているかのどちらかだ」と述べた。
N1GLとV1GLは既存の技術に付けられた新しい名前であり、バンセルは約束を誇張していると信じていた元従業員たちは正しかったようだ。というのも、モデルナは、COVID-19ワクチンを含むその後の治療法のために、アクイタスからライセンス供与された問題のある脂質ナノ粒子送達システムに戻ったようだ。本レポートと本シリーズの第2部で検討するように、安全なmRNA送達システムの権利取得または開発に関しては、モデルナが「ヘイルメリー」を回避できたという証拠はない。
N1GLとV1GLはより安全な治療薬として大いに宣伝されたが、それに加えてモデルナ社は、将来的に臨床試験にかけられる可能性のあるクリグラー・ナジャー療法の「新しく、より良い製剤」を開発することを誓約した。これはさらなる悪評をかわすのに役立ったが、それはほんの数週間のことだった。クリグラー・ナジャー療法のトラブルが公に報告されてから1か月後、モデルナ社の腫瘍学部門責任者であるスティーブン・ケスリー氏が同社を去った。これは、モデルナ社が自社のがん治療薬の初の臨床試験に向けて動いていた時期であり、「医薬品開発の経験がほとんどない上級管理職チームが、この分野での同社の将来を整理せざるを得なかった」時期だった。ケスリー氏が去るわずか数週間前、バンセル氏は、2017年1月にサンフランシスコで開催されたJPモルガン・ヘルスケア・カンファレンスで、新規投資家の誘致を狙って、腫瘍学はモデルナ社にとって「ワクチンに次ぐ次の大きなチャンス」であると大胆に 主張していた。
ケスリー氏が退職したのと同じ月、モデルナは他でもメディアの注目を集めることができた。査読付き学術誌に初めてデータを発表したのだ。同社の科学者らはCell 誌に、マウスで有効性と安全性の両方を実証したジカ熱ワクチン候補の動物実験データを発表した。動物実験の結果が必ずしも人間で同等の結果につながるわけではないが、その結果はモデルナが計画しているワクチン候補の人間臨床試験にとって「良い前兆」とみなされた。さらに、その結果はモデルナの競合企業であるビオンテックが1か月前にジカ熱のmRNAワクチン候補について発表した動物実験の結果と似ていた。
しかし、モデルナにとって、この良いニュースは、ジカウイルスワクチンや自社が開発した他のmRNAワクチンで利益を上げる能力を脅かす法的紛争に関する否定的な判決によってかき消されてしまった。これは、モデルナの競合他社であるビオンテックなどが対処する必要のない脅威だった。このレポートの後半で詳しく説明するこの判決は、モデルナがアクイタスを通じてライセンスを受けた脂質ナノ粒子送達システムの使用を大幅に制限し、関連特許に結びついた知的財産を使用して営利目的の製品を作成する同社の能力を直接脅かした。また、この判決は、モデルナの元従業員や協力者が述べたように、V1GLとN1GLの約束は完全に捏造されたか、大幅に誇張されたものであるのではないかと何度も示唆してきた、長年にわたる法的紛争のきっかけにもなった。
その後間もなく、2017年7月、クリグラー・ナジャー症候群のベンチャー企業であるアレクシオンがモデルナ社との提携関係を完全に断ち切ったため、モデルナ社は再び悪評の波に見舞われた。モデルナ社はアレクシオン社の決定を軽視し、問題のある治療法を独自に開発し続けることを可能にする「広範な知識」を獲得したと主張した。しかし、アレクシオン社の決定は同社にとって都合の悪いタイミングで下された。モデルナ社の主要投資家の1社がわずか2週間前に同社の評価額を20億ドル近く引き下げたばかりだったからだ。その理由は、モデルナ社が「自社の誇大宣伝に応えられなかった」ためだとされている。「モデルナ社の投資家は同社の将来に信頼を失いつつあるのかもしれない」という報道が出回り始めた。
実際、元従業員やパートナーによると、その時点で「臨床試験でテストするには効果が弱すぎるか危険すぎる」と判明していたのはクリグラー・ナジャー症候群の薬だけではなかった。モデルナ社がアクイタス社からライセンスを受けたナノ粒子送達システムに再び関係する根深い問題により、クリグラー・ナジャー症候群の治療法の遅れに始まり、同社は「1回投与で済むため、より野心的なプロジェクトを悩ませてきた安全性の問題を回避できるワクチンを優先」せざるを得 なくなった。
しかし、これらの単回投与の「ワクチン」や治療法は、モデルナ社が長らく約束し、同社の数十億ドルの評価額の根拠となっていた薬物療法ほど利益を生まないとみなされ、そのため同社は「損失の出る商品に大金を賭ける」ことを余儀なくされた。
また問題だったのは、モデルナ社がmRNAワクチンの競合他社に遅れをとっていたこと、そして実用的なワクチンを生産するという同社の技術の約束は、その時点ではたった一つの小規模な試験で「証明」されただけだったことだ。
ボストン・ビジネス・ジャーナル紙が指摘したように、その試験は「主に鳥インフルエンザワクチンの安全性を評価することを目的とした、初期段階のヒト試験」だった。モデルナ社は、その試験が安全性を評価するために設計されたものであったにもかかわらず、「ワクチンが有効であり、重大な副作用がないという証拠も提供した」と主張していた。さらに、このレポートの後のセクションで説明するように、アクイタスがライセンスを取得した脂質ナノ粒子システムをめぐる法廷闘争によりモデルナ社は試験と連邦政府の承認プロセスを通過した mRNA ワクチンで利益を上げることが不可能となり、同社の将来は非常に暗いものとなった。
好意的な報道にもかかわらず、疑問は残る
2017年9月、さらなる大口投資家による同社の評価の低下や離脱を防ぐことを目的とした非公開の投資家イベントで、モデルナ社は、VEGFと呼ばれるタンパク質の産生を促進することで心臓組織を再生させる治療法の治験結果に関する最近発表されたプレスリリースについて、より詳しい情報を提供した。好意的なメディアの見出しを飾ったこのプレスリリースでは、44人の患者を対象とした研究でこの治療法の安全性が証明されたと述べられていた。しかし、プレスリリースにも、非公開の会合でモデルナ社が投資家に開示したデータにも、この治療法によって患者が産生するタンパク質の量は明らかにされておらず、その有効性は謎のままだった。実際、投資家会議に関するメディアの報道では、「モデルナ社がその重要なデータポイントを公表しなかったため、部外者は治療の可能性がどれほどあるか判断できない」と指摘されていた。
この結果は、モデルナ社の技術の安全性に関する懸念を和らげたように思われたが、多くの出席者に信頼感を与えることはできなかった。出席者数名は後に記者に対し、モデルナ社のプレゼンテーションに「あまり感銘を受けなかった」と語り、そのプレゼンテーションは「宣伝通りの成果を上げることができるかどうかという疑問を浮き彫りにしただけだった」と語った。
ここでも問題となるのは、モデルナの評価が、患者の生涯にわたって繰り返し注射を必要とする希少疾患用の製品を製造するという約束によって支えられていた、そして今も支えられていることだ。この会議でモデルナが推進したVEGF療法は、1回限りの注射を意図したもので、したがって、その安全性の証拠は、モデルナの複数回投与製品のいずれも人間で試験するのに十分な安全性が証明されていないという問題を解決するものではなかった。非公開の投資家イベントでは、モデナが単回投与ワクチンを優先することで、この根深い問題を回避することを目指していることが明確に示された。
STATは当時 次のように指摘した。
投資家へのプレゼンテーションでは、モデルナがワクチンを優先していることも明らかにされた。ワクチンはmRNAからの方が患者が1回投与するだけで済むため開発が容易であり、希少疾患の治療などより野心的なプロジェクトを悩ませてきた安全性の問題の一部が解消される。
しかし、ワクチンへの転換は多くの投資家にとって痛いところであり続けた。なぜならワクチンは「希少疾患や腫瘍学のようなより利益率の高い分野で見られる利益に遠く及ばない利益率の低い製品」とみなされているからだ。前述のように、これらはまさにモデルナの莫大な評価額の根拠となった分野であるが、同社は安全で効果的な治療法を生み出すことができなかった。モデルナは、既存および潜在的な投資家の間でのこうした懸念を明確に認識しており、この同じイベントで腫瘍学関連の取り組みについて有望な話をしようとした。しかし、治験の時期やその他の重要なデータポイントについては沈黙しており、社内関係者と一般大衆の両方に対して長年の秘密主義という同社の評判を維持していた。モデルナが、一般大衆や報道関係者に非公開のイベントだけでなく、既存の投資家を安心させ、新しい投資家を引き付けることを目的としたイベントで、重要なデータについてこれほど秘密主義を貫いたことは、確かに示唆的である。モデルナ社が投資家を引き留めようと必死だった時期に重要なデータを投資家に開示しなかったということは、同社が何かを隠していたか、あるいは何も開示していなかったかのどちらかを意味する。
モデルナの社内状況は、一貫して好調なPRにもかかわらず、ますます悪化し、化学部門の責任者、心臓血管部門のリーダー、希少疾患部門の責任者が突然辞任したという報道が浮上した1か月後には、状況は一段と悪化した。2017年末に起きたこれらの辞任は、ダミアン・ガードが2016年にSTATで暴露した同社が経験した注目度の高い辞任に続くものだった。
数か月後の2018年3月、モデルナ社のワクチン事業の最高科学責任者、ジュゼッペ・シアラメラ氏も辞任した。この辞任は、同社がさらに内部トラブルを抱えていることを示唆するものだった。モデルナ社は最近、公然とワクチンに方向転換したばかりだったからだ。シアラメラ氏は、この重要な時期にワクチン開発を主導しただけでなく、モデルナ社の幹部として初めて、同社の技術がワクチン開発に役立つ可能性があることを示唆し、同社が今やすべてを賭けていることを示唆していた。バンセル氏が「科学を機能させることができなかった」従業員や幹部を追い出す傾向が、シアラメラ氏を含むこれらの著名な辞任の要因になったのではないかと思わずにはいられない。
数年に及ぶ法的な混乱
これまでのところ、本レポートでは、モデルナ社の極度の秘密主義が、同社の技術および製品パイプラインに関する主要な問題を曖昧にし、軽減するためにどのように利用されたか、そしてそれらの問題が同社のIPO後およびCOVID危機の直前にどのように最高潮に達していたかに主に焦点を当ててきた。しかし、臨床現場で機能し、その効果が証明できる製品を作成するという課題は、企業としてモデルナ社が直面している少なくとも2つの主要な問題のうちの1つにすぎない。実際、上で検討した同じ時期に、モデルナ社は知的財産および特許に関連する激しい紛争に巻き込まれていた。注目すべきことに、これらの同じ法的問題は、モデルナ社の安全性および製品パイプラインの問題の根底にあるとも伝えられている脂質ナノ粒子システムにも関係している。
前述のように、多くのモデルナ社の治療法で使用されている脂質ナノ粒子送達システムは、アクイタス社からライセンス供与されたものである。しかしアクイタス社は、そのシステムを別の会社であるアービュタス社からライセンス供与されていた。アービュタス社は、アクイタス社がモデルナ社にサブライセンス供与したのは違法であるとして、2016年に訴訟を起こしました。アービュタス社は訴訟に勝利し、2017年にはアクイタス社による脂質ナノ粒子技術のサブライセンス供与を差し止める仮差し止め命令が出された。2018年にアクイタス社とアービュタス社の間で和解が成立し、アクイタス社のライセンスは終了し、モデルナ社による同技術の使用は、すでに特定されているウイルスを標的とした4つのワクチン候補に制限された。
モデルナ社のバンセル氏は2017年にフォーブス誌に対し、アクイタス/アービュータスシステムは凡庸なレベルに過ぎず、モデルナ社はアービュータス社の知的財産（前述のN1GLおよびV1GLシステム）を侵害しない独自の改良デリバリーシステムを開発中であると語った。しかし、バンセル氏がそのように主張した直後、アービュータス社の経営陣は、同社がこれらの「新しい」デリバリーシステムに関するモデルナ社のすべての特許、出版物、プレゼンテーションをレビューしたが、自社の知的財産に関係しないものは何も見つからなかったと述べて、その主張に異議を唱えた。前述のように、モデルナ社の元従業員ですら、N1GLとV1GLがアクイタス/アービュータスシステムと何ら変わらないことを非常に疑っていた。つまり、バンセル氏の主張に反して、モデルナ社はこれらのナノ粒子に関連する未解決の法的問題を抱えており、それが毒性問題とともにモデルナ社の製品候補の開発を妨げていたのである。
ここで注目すべき重要な点は、モデルナだけが長年、LNPの知的財産をめぐってアキュイタス/アービュータスと法廷闘争を繰り広げてきたが、mRNA COVID-19ワクチンの他の主要製造業者であるファイザー/ビオンテックとキュアバックも、同じアービュータス由来の技術の主要な側面を使用しているということだ。しかし、ビオンテックは、モデルナを長年悩ませてきた問題を回避するような方法でLNPのライセンスを取得した。
すでに議論されている安全性の問題に加え、モデルナの法廷闘争は、モデルナが企業として生き残る能力を大いに脅かした。ワクチン市場に落ち着くことを余儀なくされ、以前から約束していたより利益率が高く「革命的な」mRNA療法を拒否していたモデルナは、アービュタスが特許を取得し、アキュイタスがサブライセンスした技術に依存するワクチン製品を「販売する権利がない」という立場に着実に近づいていた。この状況により、モデルナはアービュタスと直接新しいライセンスを交渉するよう圧力をかけられたが、交渉において同社が持つ影響力はほとんどない。
2016 年の最初の訴訟以来、モデルナ社とアービュタス社はナノ粒子とその所有権をめぐって争い続けている。モデルナ社は米国特許商標庁にアービュタス社の 3 つの特許を争ったが、結果はまちまちだった。しかし同時に、モデルナ社は自社の技術は「アービュタス社の特許ではカバーされていない」とも主張し、多くの観察者や記者から「それなら、そもそもなぜ [モデルナ社] はアービュタス社に対して訴訟を起こしたのか」といった疑問が投げかけられた。
モデルナ社は、同社がアービュタス社をターゲットにしたのは、同社が過去に同社に対して「攻撃」を仕掛けてきたからに過ぎないと主張して、この疑問に答えた。しかし、そのような主張にもかかわらず、この法的挑戦に内在する労力と費用は、少なくともモデルナ社がアービュタス社の知的財産権の主張の脅威を非常に深刻に受け止めていることを示している。実際の答えは、モデルナ社が、自社のLNP技術が特許で保護されているアービュタス社由来のシステムとは十分に異なると公に主張する用意はあるものの、実際に異なるという証拠を法廷で、自社の投資家に対して、あるいは一般の人々に対して、一切公表する意思がないということにあるようだ。モデルナ社にとって非常に不利だった2020年の極めて重要な判決を含む、この長期にわたる法廷闘争の最近の紆余曲折については、このシリーズの第2部で議論される。
株価下落から助けるためには何でもする
メディアの報道によると、シアラメラ氏の辞任直前、モデルナは「以前のmRNA治療が臨床試験には毒性が強すぎる原因となっていた科学的問題を解決した」と主張していた。また、これらの報道では、その結果として「モデルナは軌道に戻ったと考えている」としているが、同社はその主張を裏付ける証拠は示していない。とはいえ、この約束により、同社は新たな資金調達ラウンドを完了することができ、その際にシンガポール政府やアラブ首長国連邦政府を含む「バイオテクノロジーでは珍しい投資家シンジケート」からさらに5億ドルを調達した。一部の観察者は、モデルナが、その高い評価の根拠となる科学に関する未解決の疑問があるにもかかわらず、どのようにしてこれほどの資金を調達できたのかと困惑していた。
その答えは、STATのダミアン・ガードが公開したモデルナの投資家向け機密スライド資料で明らかになった。この資料では、マウスでしかテストされていなかった医薬品がすぐに数十億ドルの価値を持つようになり、ワクチンの収益は年間 150 億ドルに達すると同社が予測していたことが示された。
懐疑的な投資家の 1 人から「かなりばかげている」と「大きな夢を抱く希望に満ちたゼネラリスト向け」と評されたこのスライド資料は、同社の前回の資金調達ラウンドが、業界に注力するベテラン投資家ではなく「型破りな」バイオテクノロジー投資家にアピールした理由を明らかにした。スライド資料の機密性のため匿名で話してくれたベテランのバイオテクノロジー投資家は、「これは、あまり知識のない投資家のグループに『私たちは大成功する』というストーリーを伝えるために作られた資料であり、そのストーリーをうまく伝えている。…『私たちは何をしているかわかっている』という感情を伝えるには十分な科学とプラットフォームに関する内容だが、技術的な疑問を生むほどではない」と述べた。
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モデルナ社のプレゼンを聞いた人たちによると、同社は「自社プログラムの市場規模の想定に非常に寛大」で、モデルナ社の元協力者の一人は、同社が年間数十億ドルの価値があると主張していた治療法の実際の価値を「1億～2億5千万ドル」近くと見積もっていた。もちろん、この収益見積もりには、これまでマウスでのみテストされていた治療法が、いつか人間でも効果があることが証明されるという但し書きが付いている。モデルナ社の希少疾患部門の元従業員は当時、モデルナ社は「ワクチンやマウスでのごく初期の実験を超える証拠が出る前に、mRNAの広範な使用の可能性について急いで約束し続けている」と述べていた。
モデルナ社は2018年初頭の資金調達ラウンドで「知識の浅い」および/または「型破りな」投資家を説得する能力があったにもかかわらず、投資家を引き付けるために使われた最も重要な約束の1つである、ナノ脂質粒子の毒性問題を解決したという約束は真実ではなかったようだ。
モデルナ社が脂質ナノ粒子送達システムの問題を解決したと主張してから数か月後の2018年11月、証券取引委員会に 提出した書類の中で、同社は、新しいより安全なナノ粒子技術の開発という主張と矛盾すると思われる主張をいくつか行った。
たとえば、申請書の33 ページには次のように記載されている。
当社の治験薬のほとんどは、LNP [脂質ナノ粒子] として調合され投与されますが、LNP の成分に関連した全身的な副作用を引き起こす可能性がありますが、そのような副作用はこれまで人間でテストされたことがない可能性があります。
当社は LNP の最適化を継続していますが、LNP が望ましくない影響をもたらさないという保証はありません。当社の LNP は、免疫反応、注入反応、補体反応、オプソニン反応、IgA、IgM、IgE、IgG またはそれらの組み合わせを含む抗体反応、または LNP に関連する脂質または PEG からの PEG への反応のうち、全部または一部に寄与する可能性があります。
当社の治験薬の特定の側面は、mRNA または脂質からの免疫反応、肝経路内の有害反応、または mRNA または LNP の分解を引き起こす可能性があり、いずれも当社の 1 つ以上の臨床試験で重大な有害事象を引き起こす可能性があります。これらのタイプの副作用の多くは、従来の LNP で確認されています。その結果、そのような有害事象の根本的な原因が不明確になる可能性があり、将来の臨床試験で副作用を正確に予測することが困難になり、当社のプログラムに大幅な遅延が生じる可能性があります。（強調追加）
これらの声明に基づくと、モデルナは、現在の脂質ナノ粒子送達システムが、クリグラー・ナジャー療法の無期限延期につながったシステムよりも安全であるかどうか確信が持てなかったようだ。さらに、クリグラー・ナジャー療法の具体的な延期を引き起こした主な問題の1つである「肝臓経路内の副作用」への言及は、アクイタスからサブライセンスされた技術への継続的な依存を示唆している。パートIIで述べるように、モデルナのCOVID-19ワクチンも、モデルナに長年にわたり重大な安全性、法的、および財務上の懸念を引き起こしてきた物議を醸しているアクイタスの技術を使用しているようだ。
2018 年 11 月の SEC 提出書類には、固定脂質ナノ粒子送達システムに関して注目に値するその他の記述がある。
現在または将来の臨床試験で重大な有害事象またはその他の副作用が認められた場合、臨床試験への被験者の募集が困難になる可能性があり、被験者が試験から撤退する可能性があり、または、1つ以上の開発候補または治験薬の試験または開発努力を完全に中止しなければならない可能性があります。
副作用が医薬品の販売承認の取得または維持を妨げない場合でも、他の治療法と比較した忍容性により、不利なベネフィット・リスク比が承認済み製品の市場での受け入れを阻害する可能性があります。これらの展開はいずれも、当社の事業、財務状況、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。
これらの発言は、モデナ社が長年にわたり治療法に関するデータを秘密にしてきた理由の少なくとも一つを公に示唆している点で重要である。同社の技術の根強い課題が公に知られると、治験参加者、投資家、そして後には消費者を引き付ける能力が脅かされるからである。
これらの問題のある告白が細かい文字でなされてから約1か月後、モデルナは2018年12月に記録的な新規株式公開（IPO）を成功させた。そのIPOのために、モデルナは11の投資銀行と契約したが、これは「バイオテクノロジー企業の通常の株式公開の約2倍」と伝えられている。しかし、そのわずか数時間後に株価は急落し、「同社と引受会社が、高評価を受けている同社に対する需要を過大評価していた可能性がある」という兆候があった。IPOから1か月後、モデルナの株価は下落を続け、「個人投資家がIPOに期待するものとはまったく逆のことをした」。モデルナが上場する前にIPO後のこの結果を予測していた人たちも、この下降傾向はおそらく2020年初頭まで、あるいはそれ以上続くだろうと警告していた。STATのダミアン・ガード氏のような懐疑論者は、モデルナのIPO直前に、「バイオテクノロジーの勢いは、良いものであれ悪いものであれ、触媒によって推進される」ことや「モデルナは2019年はかなり静かな年になるだろう」ことを踏まえ、「差し迫ったニュースがないように見える」ため、同社の株価の下落は2019年を通じて続く可能性が高いと警告していた。
一方、メディア報道は、何年も前からそうしてきたように、モデルナは設立9年目の企業であるにもかかわらず、「まだ自社の技術の可能性を証明する初期段階にある」と警告した。こうした報道ではまた、モデルナが創業から10年近く経っても自社の技術の価値を証明できないのは、「mRNAを繰り返し投与できる薬に変える初期の取り組みで苦戦し、1回か2回投与できるワクチンに方向転換せざるを得なかった」ことが原因であるとも指摘されている。2019年のJPモルガンヘルスケアカンファレンスの投資家らは、「モデルナはmRNAに関連する長引くリスクをまだ排除しておらず、評価額が低くても、単に高すぎる」という懸念を表明した。他の投資家らは、記者らに「モデルナが有望なヒトデータで物語を変えるか、大幅に安くなるまで、傍観するつもりだ」と打ち明けた。
数週間後、モデルナのバンセル氏は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの幹部ポール・ストッフェルス氏や他の製薬・バイオテクノロジー業界のリーダーらとともに、世界経済フォーラムの2019年年次総会に出席し、「世界の指導者や富裕層と交流し、医療の将来について語る」ことを目指した。出席した医療関係者には、世界保健機関（WHO）のテドロス・アダノム・ゲブレイェソス事務局長や、「グローバルヘルス慈善家」ビル・ゲイツ氏らもいた。ゲイツ氏の財団は2016年にモデルナと「グローバルヘルスプロジェクトの枠組み」を締結し、「さまざまな感染症に対するmRNAベースの開発プロジェクトを推進」している。ビル＆メリンダ・ゲイツ財団は、モデルナのウェブサイトで「戦略的協力者」として記載されている唯一の財団である。他の「戦略的協力者」には、米国政府の生物医学先端研究開発局（BARDA）、米軍のDARPA、製薬大手のアストラゼネカとメルクなどがある。
モデルナがWEFと初めて提携したのは、設立からわずか数年後の2013年、同フォーラムのグローバル成長企業（GGC）コミュニティに選出されたときだった。その年、モデルナは栄誉を受けた北米のヘルスケア企業3社のうちの1社となり、さらに同フォーラムから「革新的なmRNA治療薬の業界リーダー」として認められた。「当社のプラットフォームを発展させ、その可能性を世界規模で実現するための努力が認められて光栄です。世界経済フォーラムのコミュニティの一員となることを楽しみにしています」と当時バンセル氏は述べた。
WEFグローバル成長企業として、モデルナは2013年以来、中国が主催するニュー・チャンピオン年次総会とWEFの地域会議の両方で同フォーラムと緊密かつ定期的に関わっており、また同社に世界で最も影響力のあるビジネスおよび政府リーダーへの特権的なアクセスを提供するWEFの独占ネットワーキングプラットフォームへのアクセスも有している。さらに、これらの厳選された企業には、同フォーラムから「世界、地域、および業界の議題を形成し、持続可能で責任ある成長の道を歩み続ける方法について有意義な意見交換を行う」機会が与えられる。基本的に、これらの企業の名簿は、フォーラムが「世界の状況を改善する」というコミットメント、つまり世界経済と世界統治に関するフォーラムの長期的アジェンダを支援するというコミットメントのために推進および指導する企業コンソーシアムを構成している。
2019年4月、モデルナ社は脂質ナノ粒子の改良に関する情報を発表した（パートIIで詳しく説明）。1か月後の2019年5月、モデルナ社は「2つの潜在的なパンデミックインフルエンザ株」のmRNAワクチン候補の第1相データについて、3週間間隔で2回投与した肯定的な結果をVaccine誌に発表した。この研究に関する同社のプレスリリースには、「モデルナ社のパンデミックインフルエンザプログラムの今後の開発は、政府またはその他の助成金による資金提供に左右される」と書かれており、この特定のプログラムの継続のための資金を政府に求めるために試験結果を利用することを示唆している。
注目すべきことに、これらの結果が発表されたのと同時期に、当時ロバート・カドレク氏が務めていた米国保健福祉省の準備・対応担当次官室は、中国で発生し航空機で世界中に広がるインフルエンザ株による世界的パンデミックを数か月にわたってシミュレーションする「クリムゾン・コンテージョン」を実施中だった。シミュレーションの中心となるH7N9と呼ばれる株は、モデルナ社の研究で使用された株の1つである。モデルナ社は、クリムゾン・コンテージョン・シミュレーションが連邦省庁間セミナーを主催するわずか4日前の5月10日に、これらの結果を発表した。ASPRオフィスが監督するBARDAは、モデルナ社の主要な戦略的同盟国であり、このタイムリーなプレスリリースで言及されている「潜在的パンデミックインフルエンザ」ワクチン、すなわちH10N8およびH7N9インフルエンザ感染症用のワクチンを共同開発していた。
『クリムゾン・コンテイジョン』はいくつかの理由で注目に値するが、最も重要なのは、 2001年の炭疽菌攻撃に先立って不気味なほどにそれを予測したダーク・ウィンター・シミュレーションに関するカドレック自身の経歴である。以前のTLAV –アンリミテッド・ハングアウトの調査で詳細に議論されているように、2001年の炭疽菌攻撃は、炭疽菌ワクチン製造業者バイオポート（現エマージェント・バイオソリューションズ）を破滅の危機から都合よく救った。ちょうどCOVID危機がモデルナ社を救ったのと同じだ。
1 か月後の 2019 年 6 月、モデルナは再び米国臨床腫瘍学会年次総会でデビューを果たし、好意的な見出しを生み出すことに成功した。この総会では、記録的な IPO の前後で投資家を魅了する鍵となっていたパーソナライズされたがん治療を生み出す能力をアピールしようとした。同社ががん治療に関するデータを公に発表したのはこれが初めてで、この特定の治療はメルクと共同開発されていました。データは、手術で固形腫瘍を切除したがん患者の再発防止に肯定的な結果を示したが、腫瘍を切除していないがん患者では試験で明確な効果は示されなかった。したがって、初期のデータでは、モデルナの治療は、他の医療介入を行った後にのみ、がん患者の寛解維持に役立つと示唆されているようでした。このニュースにより、モデルナは待望の好意的な報道を浴び、開発中の腫瘍治療製品を宣伝することができた。しかし、一部のレポートでは、がん治療の臨床的利点について「決定的な判断を下すにはまだ時期尚早」であると正しく指摘されていた。
この明らかな進歩にもかかわらず、2019年9月までにモデルナ社の株価は下落し続け、記録的なIPO時の評価額75億ドルから約20億ドルの時価総額の損失につながった。その主な要因は、同社が長年直面してきた同じ根深い問題、すなわち、市場に出回る製品の不足を含む進歩の欠如、mRNA技術の根強い安全性の問題、その技術を商業的に実現可能にするための進歩が遂げられていることを示すデータの欠如であった。
2019年9月中旬、モデルナ社は投資家を集め、同社のmRNA技術が「体内の細胞を医薬品製造工場に変えることができる」ことを最終的に証明し、「懐疑的な投資家を信者に変えることができる」と主張する科学的証拠を披露した。わずか4人の健康な参加者を対象とした非常に予備的な研究から得られたこのデータには、複雑な問題があった。4人のうち3人に副作用が出たため、モデルナ社は会議で、mRNA治療にステロイドを含めるように処方を変更する必要があると述べた一方、参加者の1人は心拍数の上昇や不整脈など、心臓関連の副作用を経験した。モデルナ社は、心臓関連の副作用はいずれも深刻ではないと主張し、「心臓症状の原因を明確に特定することはできない」とした。しかし、前述のように、それはおそらく、長年にわたり実験的な製品を悩ませてきた安全性の問題に関連していた。
投資家の撤退を防ぐためのもう一つの試みとして宣伝された同社の予備データには、モデルナ社がこの特定の製品の治験を一時停止することを決定したという但し書きも含まれていた。この製品はチクングニアウイルスの単回注射mRNA治療薬だった。この治療薬は国防総省のDARPAと提携して開発されていた。この会議では、予備治験からのより肯定的な他のデータも発表された。しかし、この治験はサイトメガロウイルスのmRNA治療薬に関するもので、「通常は体の免疫システムによって抑制され、健康な人に問題を引き起こすことはめったにない一般的なウイルス」であり、この病気に対する同社のmRNAワクチンが利益を生む可能性は低いことを意味している。
この冴えない投資家会議から間もなく、2019年9月26日、かつては極めて秘密主義だったモデルナは、自社の製品パイプラインが行き詰まっているように見えることから、「研究が新薬の促進につながることを期待して」ハーバード大学の研究者と協力すると発表した。モデルナのスティーブン・ホーグ社長は、この協力について「選ばれたハーバードの研究者が、我々が血と汗と涙を注いだ一式の成果を受け取り、その後誰かがそれを使って何かをする。それがどうなったかは後でわかるだろう」と説明した。もともと秘密主義の強い業界で極度の秘密主義で長く知られてきた企業としては、モデルナがハーバードと取り決めたことは「異例」だったと認めているが、いくぶん必死に思えた。
1ヵ月後、2019年のミルケン研究所健康の未来サミットでは、 ユニバーサルインフルエンザワクチンについて、そしてモデルナ社が製造するような「非伝統的な」ワクチンの普及を促進するために、長年続いている官僚 的なワクチン承認プロセスを覆す「破壊的な」イベントがいかに必要かについてのパネルディスカッションが行われた。パネルの講演者には、2001年のダークウィンター演習のベテランでゲイツ財団の科学顧問である元FDA長官マーガレット・ハンバーグ氏、国立衛生研究所の国立アレルギー感染症研究所（NIAID）のアンソニー・ファウチ氏、ゲイツ財団が資金提供しているPATHで以前働いていたBARDAのリック・ブライト氏が含まれていた。パネルディスカッションは、イベント201と呼ばれる物議を醸したコロナウイルスパンデミックシミュレーションの直後に行われたことが特筆されるが、イベント201のモデレーターとスポンサーは2001年のダークウィンターに深く関わっていた。
パネルディスカッションでは、モデレーターのニューヨーカー誌のマイケル・スペクター氏が「なぜシステムを破壊しないのか？ もちろん、既存のシステムの蛇口を閉めて『おい！ 世界中のすべての人に、まだ誰にも接種していないこの新しいワクチンを接種させるべきだ』と言うことはできないが、何か方法があるはずだ」と質問した。次にスペクター氏はワクチン生産がいかに時代遅れであるかに触れ、既存のワクチン開発および承認プロセスの近代化を促すのに十分な「混乱」がどの程度起こり得るかを尋ねた。ハンバーグ氏が最初にこれに応え、私たちの社会は新しい、より技術的なアプローチに移行するという点では必要なところまで遅れており、今こそそれを実現するために「行動を起こす時」だと述べた。
数分後、アンソニー・ファウチ博士は、ワクチン製造の優れた方法は「ウイルスを培養するのではなく、配列を取得し、適切なタンパク質を取得し、それを自己組織化ナノ粒子に付着させる」ことであると述べ、基本的にはmRNAワクチンに言及した。ファウチ博士は次のように述べた。「重要な課題は、実証済みの卵培養[方法]から脱却し、はるかに優れたものに移行するためには、これが機能することを証明し、その後、フェーズ1、フェーズ2、フェーズ3のすべての重要な試験を経て、この特定の製品が数年間にわたって良好であることを示す必要があることです。これが完璧に機能するとしても、それだけで10年かかります。」ファウチ氏はその後、緊急性を高めるためにはインフルエンザは深刻な病気ではないという国民の認識を変える必要があると述べ、既存のシステムが「皆さんの認識がどうであろうと、我々は破壊的かつ反復的な方法で問題に取り組む」という姿勢を取らない限り、既存のワクチン開発および承認プロセスとともにその認識を変えることは「困難」だろうと語った。
パネルディスカッションでブライト氏は、「ワクチンのスピードと有効性に対応するこれらの技術を手に入れるために、できるだけ早く緊急に行動する必要がある」と述べ、ホワイトハウスの経済諮問委員会が「速い」ワクチンを優先することが最も重要であると強調する報告書を発表したばかりであることを論じた。ブライト氏はさらに、「平凡で速い」ワクチンは「平凡で遅い」ワクチンよりも優れていると付け加えた。さらに「より良いワクチンをより速く作る」ことは可能であり、そのようなワクチンをターゲットにし、開発を加速させるには緊急性と混乱が必要だと述べた。パネルディスカッションの後半でブライト氏は、ワクチン分野を「混乱」させて「より速い」ワクチンを推進する最善の方法は、「完全に混乱を招き、官僚的な束縛やプロセスに縛られない、刺激的な存在」の出現だと述べた。その後、ブライト氏は「より速い」ワクチンとはmRNAワクチンのことだと非常に率直に述べた。
ブライト氏が率いるBARDAとファウチ氏が率いるNIAIDは、わずか数か月の間にモデルナ社のCOVID-19ワクチンの最大の支援者となり、それぞれ数十億ドルを投資し、同社とワクチンを共同開発した。このシリーズのパート2で説明するように、モデルナ社とNIHの間で、間もなくモデルナ社のCOVID-19ワクチンとなるワクチンを共同開発するためのパートナーシップは、COVID-19危機がパンデミックとして公式に宣言されるずっと前、そして当局者や他の個人によってワクチンが必要であると宣言されるずっと前の2020年1月7日にはすでに結ばれていた。COVID-19ワクチンはすぐにモデルナ社のほぼすべての悩みの解決策となっただけでなく、ワクチンとは何かという一般の認識を変え、ワクチン承認における既存の安全策や官僚主義を排除するために必要な破壊的なシナリオも提供した。（2019年のユニバーサルインフルエンザワクチンイベントはこちらでご覧ください。）
このシリーズの第2部でわかるように、モデルナ社がCOVID-19ワクチンの「ワープスピード」競争で先頭に立つことができたのは、モデルナ社のステファン・バンセル氏とNIHのバーニー・グラハム氏の「偶然の幸運と先見の明」の組み合わせによるものだとされている。このパートナーシップは、COVID-19危機の破壊的な影響と相まって、モデルナ社が少なくとも2017年から必死に待ち望んでいたまさにその「ヘイルメリー」を生み出し、わずか数ヶ月でモデルナ社の経営陣のほとんどを億万長者や数百万ドルの富豪に変えた。
しかし、モデルナ社の「ヘイルメリー」は長続きしないだろう。つまり、同社のCOVID-19ワクチンの大量接種が世界中の何百万人もの人々にとって毎年恒例の行事にならない限りは。接種開始以来の実世界のデータは、同社のワクチンの必要性と安全性、有効性に疑問を投げかけているが、モデルナ社とその利害関係者は、この機会を逃すわけにはいかない。そうすれば、モデルナ社が慎重に構築した砂上の楼閣は終わりを迎えることになるだろう。
（和訳終了）
この記事はかなり衝撃的でもあり、面白いと思います。
記事を書かれた方はホイットニー・ウェッブ氏という方で、綿密な取材に基づいてしか記事を書かないですし、彼女は過去に故ジェフリー・エプスタイン氏とビル・ゲイツ氏やその他、政財界の色々な人々とのに関する疑惑も詳細に追及して本にして出版されています。
COVIDのワクチンを出す前までは 希少疾患の治療薬や抗がん剤での失敗や他社の特許を使用したという訴訟や安全性でのつまづきで設立から10年近く経っても薬を生み出せず、失敗続きだったモデルナが 新型コロナウィルス騒動で復活したどころか、CEOは一躍億万長者になったわけです。
この記事には第二部があるので、明日ご紹介します。