単回医療機器の再製造にかかる新しい基準
http://www.ssk21.co.jp/seminar/re_S_17149.html
[講 師]
国際医療福祉大学大学院 教授 武藤 正樹 氏
東京女子医科大学付属成人医学センター 所長
特任教授 上塚 芳郎 氏
日本ストライカー株式会社
薬事・臨床開発統括本部 シニアディレクター 伊藤 由美 氏
島根大学 副学長・医学部教授（眼科学）
・医学部附属病院材料部長 大平 明弘 氏
[日 時]
2017年４月２６日（水） 午後１時～５時
[会 場]
ＡＰ新橋虎ノ門
東京都港区西新橋１－６－１５ ＮＳ虎ノ門ビル
[重点講義内容]
＜１＞単回医療機器（ＳＵＤ）の再使用と、
欧州におけるＳＵＤ再製造の現状
武藤 正樹 氏【13：00～13：55】
ＳＵＤの院内滅菌による再使用の安全性等の課題が国内でも
指摘されている。ドイツでは２００２年移行、医療機器の
再使用についてロベルトコッホ研究所の「病院衛生と感染防止に係る勧告」
（ＫＲＩＮＫＯ勧告）が適応された。この勧告は単回使用品、
複数回使用品を問わず適応される基準で、きわめてハードルが高く、
結局、院内でこの基準にそって再滅菌、再使用を行うことはできず、
外部企業に再滅菌や再製造の委託を行うことが主流となった。
一方、ＥＵ委員会もＳＵＤの院内再使用における問題点を指摘し、
２０１７年にＳＵＤ再製造に関する共通規則を発出し、
ＥＵ加盟国に３年以内にその規則を受け入れるかどうかの意思決定を
迫っている。その他、ＳＵＤ再製造の欧州各国の事情、
経済的インパクト予測、ＳＵＤ再製造品と共同購買組織（ＧＰＯ）との
関係について見て行こう。
１．ＳＵＤ再使用の現状と課題
２．ＳＵＤ再製造のドイツにおける現状
３．ＳＵＤ再製造のＥＵ規則～第１５条～の現状
４．ＳＵＤ再製造の経済的インパクト
５．ＳＵＤ再製造品と共同購買組織（ＧＰＯ）の新たな試み
６．質疑応答
＜２＞米国におけるＳＵＤ再製造の現状
上塚 芳郎 氏【14：00～14：55】
単回使用医療機器（ＳＵＤ）の再製造というのは、先進国の中では
当たり前になっている。院内でＳＵＤを再滅菌していることを
想像するかもしれないが、諸外国では業としてＳＵＤの再製造を
行っている会社があり、滅菌の完全さおよび新品との機能の同等性を
担保した上で使用されているのが実情である。ではなぜ今ＳＵＤの
再製造なのかというと、ＳＵＤの廃棄によりゴミの増加、
地球の汚染、それと病院の立場からの材料費用の節約である。
米国を中心に現状について紹介する。
１．ＳＵＤとはだれが決めているのか
２．再製造を業としている会社とは
３．どのようなビジネスモデルなのか
４．５１０（ｋ）とは
５．質疑応答
＜３＞米国におけるＳＵＤ再製造の現状と日本の近況
伊藤 由美 氏【15：05～16：00】
ＳＵＤの再製造は十数年前から米国等で行われているが、
その背景に遡ると現在の日本の状況と大いに類似したものがある。
平成２７年度より日本でも再製造を導入するための様々な調査が開始され、
規制制度の枠組みが明確になりつつある。再製造医療機器の安全性や
性能を適切な方法で担保することが前提であるが、医療費削減、
環境保全の観点からも、再製造品の導入は今後必至となるであろう。
今回の講演では、米国での歴史や背景を含め、日本における
近況を紹介する。
１．米国等における歴史・背景
２．米国Ｓｔｒｙｋｅｒの状況紹介
３．日本導入にむけての調査や検討について
４．日本における近況
５．今後の課題等
６．質疑応答
＜４＞わが国におけるＳＵＤ再利用の現状と今後の課題
－ＳＵＤの再利用は日本企業に新たなビジネス・チャンスを産み出す－
大平 明弘 氏【16：05～17：00】
日本の年間医療費総額は２０１５年度、４１．５兆円となった。
今後も伸び続け国家財政を圧迫していくと推察される。
その中で医療材料の占める割合も多く、欧米に比べ材料費が高いことも
医療費総額の引き上げの１つの原因と考えられる。
患者の安全を第一義に考慮した上で、現在行われているＳＵＤの
取扱いをどうすべきか、厚生労働省は元より、産業界、
医療の三位一体となる大改革が必要である。大きな理由として
資源の再利用による有効活用、鋼製小物に準じるＳＵＤの区別、
仕分けを可能とするならば、環境問題の解決の糸口と共に、
経済的な問題と安全管理・感染防止の相対する課題を
同時に解決出来る。
ＳＵＤの再使用には、患者の安全を担保できることが重要であり、
使用履歴、使用回数などトレーサビリティのできる体制の
確立が大切である。この実現にはＲＦＩＤタグ、２次元バーコード等を
組み合わせての管理が威力を発揮すると考えられる。
このような試みは日本企業にとっても新たなビジネス・チャンスとなり、
国民の大きな支持を受けるだろう。
[ＰＲＯＦＩＬＥ 武藤 正樹（むとう まさき）氏]
１９７４年新潟大学医学部卒業
１９７８年新潟大学大学院医科研究科修了後、
国立横浜病院にて外科医師として勤務。
同病院在籍中、１９８６年～１９８８年まで
ニューヨーク州立大学家庭医療学科に留学
１９８８年 厚生省関東信越地方医務局指導課長
１９９０年国立療養所村松病院副院長
１９９４年国立医療・病院管理研究所医療政策研究部長
１９９５年国立長野病院副院長
２００６年より国際医療福祉大学三田病院副院長・
国際医療福祉総合研究所長・同大学大学院教授
２００７年より（株）医療福祉経営審査機構ＣＥＯ
２０１２年６月より現職。
【政府委員】
医療計画見直し等検討会座長（厚生労働省２０１０年～２０１１年）
入院医療等の調査評価分科会会長（中医協２０１２年～）
「ヘルスケア施設供給促進のための証券化手法の活用
及び安定利用の確保に関する検討委員会」委員（国土交通省２０１２年～）
[ＰＲＯＦＩＬＥ 上塚 芳郎（うえつか よしお）氏]
１９７７年北里大学医学部卒業、東京女子医科大学循環器内科教室入局
１９８２年聖隷浜松病院循環器科勤務
１９８４年東京女子医科大学循環器内科助手
１９８８年医学博士号授与
１９９７年東京女子医科大学循環器内科専任講師、
同 医療・病院管理学講師
２００１年ハーバード大学公衆衛生学大学院修士課程修了、
東京女子医科大学医学部医療・病院管理学助教授
兼 循環器内科助教授
２００５年東京女子医科大学医学部医療・病院管理学教授、
同 循環器内科学教授、同 衛生学・公衆衛生学第二講座教授
２０１１年学校法人東京女子医科大学評議員
２０１４年東京女子医科大学病院副院長
２０１７年現職
日本医療・病院管理学会理事、日本血栓止血学会評議員、
厚生労働省 医療機器の流通改善に関する懇談会委員、
東京都社会保険診療報酬支払基金審査員、日本医療機能評価機構サーベイヤー
[ＰＲＯＦＩＬＥ 大平 明弘（おおひら あきひろ）氏]
１９７８年福岡大学医学部卒業
１９８４年福岡大学大学院医学研究科博士課程修了
１９７８年福岡大学病院眼科臨床研修医
１９８４年福岡大学病院眼科助手
１９８７年米国デューク大学、和歌山赤十字病院、京都大学医学部附属病院を経て、
１９９３年 長崎大学医学部助教授
１９９８年 島根医科大学医学部教授（眼科学講座）
２００３年 島根大学医学部教授（眼科学講座）
２００３年医学部附属病院副病院長
２００７年医学部副学部長を歴任し
２００１年医学部附属病院材料部長、
２０１５年副学長就任、現在に至る。
日本光医学・光生物学会理事／太陽紫外線防御研究委員会理事／
日本眼薬理学会理事／日本眼科学会評議員／日本酸化ストレス学会評議員／
日本神経眼科学会評議員 等を現任。