＜厚生労働省／経済産業省／ヘルスソフトウェア推進協議会＞
医薬品・医療機器等の政府施策と
ヘルスソフトウェア法規制を踏まえた開発ガイドライン
－「薬事法改正の経緯」を踏まえた制度解説と医療産業施策の今後
－ヘルスソフトウェア法規制外に対する開発と取組み
http://www.ssk21.co.jp/seminar/re_S_15048.html
[講 師]
厚生労働省 大臣官房 参事官
（医療機器・再生医療等製品審査管理担当） 磯部 総一郎 氏
経済産業省 商務情報政策局 医療・福祉機器産業室長
（併）国際展開推進室長 土屋 博史 氏
一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会
運営会議議長 土居 篤博 氏
[日 時]
２０１５年２月２３日（月） 午後１時～４時
[会 場]
紀尾井フォーラム
東京都千代田区紀尾井町４－１ ニューオータニガーデンコート１Ｆ
[重点講義内容]
＜１＞最近の医療機器行政の動向について
磯部 総一郎 氏【13：00～13：55】
革新的な医薬品・医療機器等の創出や再生医療の研究開発・実用化
の促進が喫緊の課題とされ、また、医薬品等の安全対策の強化も求め
られてきた。関係議員立法の公布や、医薬品・医療機器等法において、
医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出
義務の創設や医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大等、再生
医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講じた
こと等について解説する。
１．法改正の経緯と概要
２．医療機器等に係る安全対策の強化
３．製造業の登録制
４．承認／認証審査
５．医療機器プログラム
６．高度管理医療機器の認証基準
７．使用成績評価制度
８．ＱＭＳ関係
９．質疑応答／名刺交換
＜２＞経済産業省における医療機器産業政策
土屋 博史 氏【14：00～14：55】
政府では、医療機器を含む医療関連産業を成長産業と位置づけ、日本
経済を牽引する産業に発展させるべく、研究開発の強化や海外展開の推
進などを積極的に展開していくこととしている。こうした政府全体の方
針を踏まえ、日本医療研究開発機構の本格始動につなげていくべく、当
省が進めている医工連携の推進や革新的な医療機器の開発、「医療機器
開発支援ネットワーク」の立ち上げなどの諸施策について説明する。
１．我が国の医療機器産業の現状
２．成長戦略等における医療機器産業の位置付け
３．経済産業省における医療機器産業政策の方向性
（１）医工連携による医療機器開発
（２）世界最先端の医療機器開発
（３）規制制度に対応した事業環境整備
（４）海外の医療機器市場の獲得
４．質疑応答／名刺交換
＜３＞ヘルスソフトウェアの法規制、
および法規制外を対象としたＧＨＳ開発ガイドライン
土居 篤博 氏【15：05～16：00】
健康・医療領域でヘルスソフトウェアの役割と重要性が高まると共に安
全性担保が課題となる。医薬品医療機器等法では単体プログラムが法規
制対象となった。規制対象外に対しては経産省の研究会で自主基準・自
主ルールの方向性が示され、関連工業会でＧＨＳ（一般社団法人ヘルス
ソフトウェア推進協議会）を設立し、ＧＨＳ開発ガイドライン、適合宣
言制度等を定め、運用、教育・普及活動を開始した。これらについて解
説する。
１．ヘルスソフトウェアについて
（１）背景と環境の変化
（２）ヘルスソフトウェアの法規制対象／法規制対象外
（３）法規制対象についての医薬品医療機器等法
（４）法規制対象外に対する自主基準・自主ルールとＧＨＳの設立
２．ＧＨＳ（一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会）について
（１）ＧＨＳの取組みと活動内容
（２）ＧＨＳ開発ガイドラインと適合宣言
３．質疑応答／名刺交換
[ＰＲＯＦＩＬＥ 磯部 総一郎（いそべ そういちろう）氏]
１９８５年東京理科大学薬学部卒業、２００８年３月東京理科大学より
、医薬分業史の研究で博士（薬学）を授与。１９８５年厚生省（現厚生
労働省）入省。その後、医薬品行政、医療機器行政、国際麻薬統制行政
（外務省在ウィーン国際機関代表部）、食品衛生行政、化学物質安全対
策行政に携わり２００４年７月３０日から２００６年８月３１日まで医
政局経済課課長補佐、２００６年９月１日から２０１０年７月３０日ま
で保険局医療課薬剤管理官、２０１０年７月３１日から医薬品医療機器
総合機構審査マネジメント部長、２０１２年１０月１日から２０１４年
７月１０日まで内閣府食品安全委員会事務局評価課長、２０１４年７月
１１日より現職。
[ＰＲＯＦＩＬＥ 土屋 博史（つちや ひろし）氏]
１９９８年に通商産業省（現在の経済産業省）に入省。これまで、エネ
ルギー政策（省エネ・再生可能エネ推進政策等）、ロボット政策（技術
開発、産業振興）、中小企業政策等のほか、内閣官房（総理官邸）に出
向。２０１４年６月、商務情報政策局ヘルスケア産業課医療・福祉機器
産業室室長（現職）に就任。
[ＰＲＯＦＩＬＥ 土居 篤博（どい あつひろ）氏]
１９８２年 富士写真フイルム株式会社（現 富士フイルム株式会社）
入社、画像システム装置の研究開発、研究開発戦略・マネージメント担
当。２０１０年 一般社団法人日本画像医療システム工業会（ＪＩＲＡ）
に産業戦略室専任部長として出向。２０１２年度 経済産業省「医療用
ソフトウェアに関する研究会」委員、２０１３年度 経済産業省「医療
用ソフトウェア開発WG」委員。２０１３年 富士フイルム株式会社に復
職。医療行政、工業会活動を担当。２０１４年 一般社団法人ヘルスソ
フトウェア推進協議会 運営会議議長就任