ファイザーのメディカル部門に直接、以下質問したので
皆さんとシェアしたいと思います。
１．国内の治験はどうなったのか？
２．なぜリスクの高いスパイク蛋白”全長”を抗原とするワクチンを上市したのか？
（スパイク蛋白の"全長"だとリスクが高くなるそうです。後述します。）
まず
１．国内の治験はどうなったのか？
国内では、20～85歳の160名が治験に参加していました。
以下添付文書内にその結果が示されています。
ワクチン群119名 vs プラセボ群41名と3：1の割付。
なぜ、1：1にしなかったのかは明確には示されていません。
そして、注釈にあるように、1か月後の抗体価は調べていますが、
副反応は7日間のみの情報
7日間では短すぎるので、その後はどうなっているのか？
メディカル部門に聞いたところ
「正式承認前なのでお答えできません」
ということでした。
そして、もう一点
こちらは、ファイザー自身が出した、ワクチン（BNT162b2)治験の6か月後の安全性の論文です。
この治験は、ワクチン群とプラセボ群がほぼ同数。
全死亡率（死因を問わない）は
ワクチン群 15名 vs プラセボ群 14名
でワクチン群の方が多い。
さらに、
コロナ死亡も、率で比べると
ワクチン群1.3% プラセボ群0.2%
でワクチン群の方が多い。
そして本文より、
盲検は2020年12月で終了しているが
BNT162b2群で更に３人死亡、
placeboから接種移行群で２人死亡
と記載されてます。
During the blinded, controlled period, 15 BNT162b2 and 14 placebo recipients died; during the open-label period, 3 BNT162b2 and 2 original placebo recipients who received BNT162b2 after unblinding died.
上記のデータは、目立たないsupplementaryに在ります。
ワクチンに都合の悪いデータは、ほとんど人が見ない、supplementaryに隠されていることが
珍しくありませんね。
また、上記 ”placeboから接種移行群”
とありますが、placeboはplaceboのままで残しておかないと、長期の副反応が比較できないことが
批判されていたのも事実です。
ファイザーの言い分としては、「プラセボ群が打てないのは倫理的に可哀そうだ」と
ということだったそうですが、治験に参加する人達はプラセボに当たることも同意しているはずです。
可哀そうだから移行させていいものではありません。
ここでも、
できるだけ多くの人に打たせたい
副反応が比較できないようにしたい
という意図を感じざるを得ません。
そこでファイザーメディカル部門に以下の質問をしました。
「国内の治験者で、プラセボ群からワクチン群に移行した人達はいますか？」
「正式承認前なのでお答えできません」
同様の答えでした。
２．なぜリスクの高いスパイク蛋白”全長”を抗原とするワクチンを上市したのか？
今回のワクチンは、スパイク蛋白に対する抗体を産生しますね。
スパイク蛋白は
RBD（receptor binding domain):受容体結合ドメイン
NTD (N terminal domain):N末端ドメイン
で構成されています。
スパイク全長型のノババックスでは、そもそもスパイク全長タンパク質に毒性があるので全長型の接種は勧められず、毒性がないRBDだけのものの方がベターです。今後、スパイクのRBDの構造が完全に変化することはないでしょうから、RBD限定的に抗体を増強しておくことには多少の意味があると思います。
— molbio08 (@molbio08) March 13, 2022
薬理学者に聞いたところ、スパイク蛋白の
RBDだけを抗原とすれば、毒性はないそうです。
しかし、RBD+NTDの全長を抗原にすると血管内皮傷害等の毒性が出てくる。
実は、ファイザーは、RBDだけを抗原としたワクチンは開発済だったのです。
以下PMDAの審議結果報告書
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20211108001/672212000_30300AMX00231_A100_2.pdf
BNT162b1 がRBDだけを抗原としたワクチン
BNT162b2 がRBD+NTDの全長を抗原としたワクチン、現在実際に使われているものです。
上記に関して
「なぜ、毒性のある全長のワクチンを上市し、毒性のないRBDだけのワクチンを上市しなかったのですか？」
と質問したところ
「正式承認前なのでお答えできません」
同様の答えでした。
（※追記 2022年4月26日
最近、RBDのみでも毒性を生じるという論文も出てきており、注視する必要がある様です。）
ちなみに、上記表1にベータ株を標的とした候補ワクチン
とありますね。変異株用のワクチンはどうなっているのか聞いたところ
これも分からない
という答えでした。
(*質問したのは、昨年末なので、また新たな情報が入りましたらシェア致します。）
今回目立ったのは
「正式承認前なのでお答えできません」
という答え。
第III相試験は終わっている、安全性も確認されている
という意見がありますが、
あくまで特例承認です。
そしてファイザー社自身が、
「正式承認前なので」
色々と薬剤の内容については回答できない
という姿勢です。
もし、上記質疑応答を見ていたら、
正式承認前だからといって、情報を十分に公開できない製剤を
世界中の多くの人に注射しようとは
思えない
と普通は考えると思いました。
まだ未知のことが多い製剤です。
そして、接種した多くの人が罹患し
打てば打つほど感染も拡大する。
”打たなくて良かった”
”打たなければ良かった”
という声は増えてきています。
その声が、1人でも多くの人達に、気付きを促しますように。
春休み中の子ども達の接種、
加えて成人の3回目が
少しでも進まぬよう
皆さんとお互い
淡々と、できることをして行ければと思います。
本日も最後まで読んで下さり、どうもありがとうございました。