日本国内でも"最恐"と呼ばれるボランティアに参加してみました。
その名は、「治験」(ちけん)
[治験]は、一般では高額バイトと呼ばれ、「治験」=「高額報酬」=「怖い」と認知されているようです。
しかし[治験]とは、"バイト"ではなく、"ボランティア"のひとつになります。
[治験]とは、"人間"における医薬品の"臨床試験"であり、簡単に言うと"人体実験"です。
つまり、[治験]に参加する意味は、"人体実験の被験者"になると言うことです。
また、同意書にサインすると言うことは、最悪の場合には"死"を覚悟しますと同意することでもあります。
[治験]の段階では"医薬品"の摂取と言うより"猛毒"の摂取と考える必要があります。
動物実験などで安全性がある程度保証されているものの、人間に投与するのは、この[治験]の時が初めてな訳です。ですから人間にとって「悪」になるか「善」になるかはその時点では分から訳です。
「薬と毒は紙一重」と言う言葉があり、"薬"は、正しく使えば病や怪我を治し、誤って使えば病や怪我を悪化させたり"死"に繋がる場合もあります。
定義上では"薬"と"毒"は同じものです。
まだ、国から正式に利用許可が下りていない開発段階の医薬品なので、"主作用""副作用"ともに"未知"であると言っても過言ではありません。
"未知の医薬品"つまり、[治験薬]では、"新たな副作用","未知の副作用","誰も予期出来ぬ副作用"が出る可能性を秘めている訳です。
"副作用"には、"死"に直結する重大なものから、"かゆみ"などの軽度のものまで医薬品や体質によって様々変わります。
[治験]は、その"副作用"を恐怖とされ、"死"などの危険性から"危険なバイト"と呼ばれる様になったそうです。
しかし、[治験]は、"バイト"ではなく"ボランティア"のひとつです。
では、なぜボランティアなのか？その答えは簡単です。
"死"など副作用の恐怖が終始付き纏うのでバイトとして支払われる対価としては被験者が精神的に耐え切れないから。
ボランティアの被験者への報酬は「負担軽減費」として様々な負担に対して支払われますが、その殆どが恐怖感に対しての対価ではないでしょうか。
バイトとして被験者を募集するとなると、今のボランティアとしての報酬の10倍でも安価だと思います。
また、副作用などの恐怖に耐え切れなくなった時に、いつでも逃げ出す事(辞退する事)を許されるのはボランティアの特権であり、もし、バイトとして契約していたら逃げ出すことは許されないと思います。
[治験]に掛かる費用も、製薬会社が支払うので、医薬品自体の開発費用と治験の費用などで数百億円から数千億円規模になる事もあるそうです。だからボランティアに支払う報酬以上の予算は掛けられない訳です。
恐怖感との戦いと、後に述べる制限事項を加えた場合、今の報酬の額ではボランティアにしか依頼出来ない内容です。
治験の殆どが入院を必要とされ、「申し込み」から「退院」するまで一ヶ月以上の期間は私生活内での制限事項が多数設けられます。
治験参加中は、「マウス」「モルモット」「サル」と言った実際の実験動物と同様の扱いをされ自由を奪われ、監視下に置かれる訳です。
例えば、サプリメント、ドリンク剤、栄養食品、酒、薬の摂取禁止、貼り薬、塗り薬、目薬などの使用禁止や食事制限、運動制限などです。
また、治験を紹介する会社も多数あり、登録手数料などを徴収して治験を紹介しない詐欺グループや厚労省の許可無くして勝手に治験を行う医療施設もあると聞きました。
治験に参加する場合は、それらの可能性も考えた上で行うことが必要と言えます。
さらに、「治験薬」を投薬後に体調不良を感じながらもスタッフに報告せずにいたせいで手遅れになった被験者もいたそうです。
実際に私も、治験参加中に頭痛、吐き気、目眩、発熱、下痢と症状が現れましたが、私はスタッフに報告しましたが、実際は報告をするか迷いました。
それらの症状は、全て「治験に関する重要説明書」の「重要な副作用の可能性」の欄に記載されていました。
「薬と毒は紙一重」と言われるくらい危険なものなので、報告は不可欠なものと言えます。
もし、そこで報告せずに大事故が起きた場合は、「治験補償」が受けられなかったり減額される可能性も出てきます。
それでは、なぜ、[治験]に対してここまで否定的なのでしょうか？
[治験]とは、私たちが普段安心して薬を飲む為には必要な臨床試験です。[治験]で安全性が認められているから病気の時に安心して服用出来る訳ですが、多くは過去の薬害事故や[治験]をテーマにした映画や小説などでは内容が暗く恐怖心を煽る作品が多いからと言えそうです。
最後に[治験]とは、
"ボランティア"である。
"人体実験"である。
"高額報酬"ではない。
"副作用"の恐怖が付き纏う。
"毒"になる可能性もある。
厳しい"生活制限"が出される。
参加中は"監視下"に置かれる。
他にも、
正規の派遣会社であるか？
法律通り正しく行わた治験であるか？
体調異常を感じたら報告する。
と言った理解が必要と言えます。
気軽に参加する被験者も多くいますが、[治験]関して調べて行くと[治験]は、やはり恐ろしいものであると改めて感じました。
[治験]は、金銭目的ではなく、薬学発展や患者の為に行うものでもあるのではないでしょうか。だからバイトではなく、ボランティアとして参加が求められているとも言えそうです。