抗真菌薬の開発において、精度と純度は絶対的な要素です。
Butenafine Hydrochloride は、皮膚真菌症（いわゆる水虫やたむしなど）の治療に広く使用されている合成抗真菌薬であり、その製剤の安全性と有効性を確保するためには、徹底した不純物の管理が不可欠です。Aquigen Bioでは、Butenafine Impurity 1, Butenafine Impurity 2, Butenafine Impurity 3, Butenafine Impurity 4 を含む、精密に特性評価された不純物標準品を提供しています。
Butenafine Hydrochlorideの役割と重要性
Butenafine Hydrochloride はベンジルアミン系抗真菌剤であり、白癬やカンジダ症などの皮膚真菌感染症に用いられます。治療効果はよく知られていますが、製品の不純物が管理されていないと、安全性へのリスクや品質のばらつきが発生する恐れがあります。
このような背景から、信頼性の高い不純物標準品の使用が極めて重要となります。
Aquigen Bioの完全な不純物プロファイル
Aquigen Bioでは、以下のButenafine Hydrochloride関連不純物標準品を提供しています：
これらの標準品は、品質管理、安定性試験、分析法バリデーション、及び各国の規制当局への提出資料に使用するために最適です。
なぜButenafine Impurity Standardsが必要なのか？
国際的なガイドライン（ICH Q3A、Q3Bなど）において、不純物の同定・定量はAPI（原薬）の承認に不可欠です。Aquigen Bioの不純物標準品を使用することで、以下のような利点があります：
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プロセス由来および分解生成物の明確な特定
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バッチごとの一貫性維持
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正確な分析法のバリデーション
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安全性および有効性の確保
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規制申請時の円滑な対応（FDA、EMA、PMDA など）
高品質と信頼性
Aquigen Bioが提供するButenafine関連不純物標準品の特長：
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GMP準拠施設で合成・分析
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詳細な分析証明書（CoA）付き
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NMR、MS、IR、HPLCなどのスペクトルデータ完備
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グローバル出荷対応、迅速な技術サポート
即日出荷可能な製品リスト
以下の標準品が現在利用可能です：
✔ Butenafine Hydrochloride（API標準品）
✔ Butenafine Impurity 1
✔ Butenafine Impurity 2
✔ Butenafine Impurity 3
✔ Butenafine Impurity 4
どの製品も、国際規格に準拠した詳細な技術文書と共に出荷されます。
Aquigen Bioについて
Aquigen Bioは、製薬業界向けに高品質な不純物標準品および参照物質を提供する信頼のメーカーです。世界中の製薬企業・研究機関のパートナーとして、科学的精度と信頼性を追求し続けています。