はじめに
医薬品の品質基準が進化し続ける中、高純度の不純物リファレンススタンダードの需要は著しく増加しています。Dabigatran Impurity 25 は、経口抗凝固薬として広く使用されている Dabigatran Etexilate の品質管理および安定性評価において重要な役割を果たします。
Aquigen Bio では、厳格な規制遵守のもとで開発された高い分析純度の Dabigatran Impurity 25 を提供しており、研究・開発・規制申請に信頼できる選択肢です。
Dabigatran Impurity 25とは？
Dabigatran Impurity 25 は、Dabigatran Etexilate の製造や保管中に発生し得る副生成物や分解生成物の一つです。このような不純物の監視および定量化は以下の目的で重要です：
医薬品の安全性と有効性の確保
ICH Q3A/B やその他規制ガイドラインへの適合
安定性試験中の包括的な不純物プロファイルの確立
プロセス関連不純物の評価支援
Aquigen BioのDabigatran Impurity 25の特長
高純度：98%以上（HPLC/LC-MS にて確認）
詳細な構造解析：NMR、質量分析、IR、および分析証明書（CoA）を提供
カスタム包装対応：研究グレードでの少量供給にも対応
規制対応：ANDA、DMF、薬事申請向けに最適
信頼性の高い出荷体制：温度管理されたグローバル配送
Aquigen Bioでは、すべてのスタンダード製品で完全なトレーサビリティとバッチ一貫性を保証しています。
なぜDabigatran Impuritiesの監視が重要なのか
抗凝固薬のような医薬品において、不純物を精密に分析することは以下のリスクを回避するために不可欠です：
潜在的な毒性や副作用
**薬物動態（PK）や薬力学（PD）**の変化
承認遅延や申請差戻し
**規格外（OOS）**の安定性試験結果
米国FDAやEMAなどの規制当局が不純物の管理を厳格化する中、Dabigatran Impurity 25 のような明確に定義された標準品の使用は必須となっています。
Dabigatran Impurity 25の用途
分析法の開発およびバリデーション
安定性試験における不純物プロファイリング
**分析研究開発（R&D）**や製剤開発支援
製造およびスケールアップ時の品質管理
薬事申請および当局提出書類のサポート
開発初期段階から商業化に至るまで、Dabigatran Impurity 25 は信頼性の高い分析を支える重要な要素です。
Aquigen Bioを選ぶ理由
Aquigen Bioは、世界中の規制市場向けに製薬用不純物スタンダードを提供するリーディングカンパニーです。当社の製品は以下の業界関係者に広く採用されています：
原薬（API）製造業者
製剤開発チーム
受託研究機関（CRO）
薬事コンサルタントや申請サポート企業
私たちは「品質・コンプライアンス・顧客満足」の3軸を基盤に、科学的専門性と信頼性を提供しています。
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👉 Dabigatran Impurity 25 – Aquigen Bio
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