FDA 家庭用 乳癌遺伝子検査キットの販売承認

 

米国FDAは、BRCA遺伝子の変異があるかを確認する検査キットを、一般消費者に直接販売する事を承認しました。

 

BRCA遺伝子に変異がある場合、乳癌を発生する場合が高く、また発癌した乳癌は極めて急速に増殖する事が知られています。

 

この検査薬によって、発癌前の女性が、自分で危険性の高い遺伝子があるのか確認できるのは、極めて意義が高いと創業者は語っています。

 

唾液を検査することで、東ヨーロッパ・ユダヤ系民族に多い３つのタイプのBRCA遺伝子変異を検出可能とのこと。　ただし、これらのタイプは、他の民族にはほとんどみられず、また、BRCAの変異は１０００タイプ以上あるので、この検査で陰性であったからといって、他のタイプのBRCA遺伝子変異がないとは限らないので、注意が必要との喚起がされています。

 

開発元は、23andMeという、民間の遺伝子検査の会社で、アメリカ人に人気の高い、遺伝子検査で自分の祖先がどこから来た可能性が高いかをレポートする会社です。

 

こういうサービス会社があるのも、米国の多様性を表す象徴です。

ところで、この検査キットは、1000もある遺伝子変異のパターンのうち、3つのパターンしか現在は検出できません。今後、検出できるパターンは増やしていくという事ですが。

 

こういう段階で、日本だったら承認が降りるでしょうか？ 

日米の文化の違いを感じます。