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初発の慢性期慢性骨髄性白血病
初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象として,日本を含む国際共同臨床第III相試験を実施した。
表4 初発の慢性期慢性骨髄性白血病に対する効果(国際共同臨床試験)[9]
| ダサチニブ | イマチニブ | |
| 例数(例) | 259 | 260 |
| 投与量 | 100mg1日1回 | 400mg1日1回 |
| 確定した細胞遺伝学的完全寛解注2(12ヵ月間以内) | 76.8%(199/259) | 66.2%(172/260) |
| 細胞遺伝学的完全寛解注2(12ヵ月間以内) | 85.3%(221/259) | 73.5%(191/260) |
| 分子遺伝学的Major寛解注3 | 52.1%(135/259) | 33.8%(88/260) |
例数:日本人 ダサチニブ26例,イマチニブ23例を含む。投与期間:ダサチニブ14.0ヵ月,イマチニブ14.3ヵ月(中央値)
イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
イマチニブに対し治療抵抗性又は忍容性のない慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者を対象として,国内外で臨床試験を実施した。
表5 国内臨床試験におけるイマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対する効果[10][11]
| 慢性骨髄性白血病 | フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 | ||
| 慢性期 | 移行期・急性期 | ||
| 例数(例) | 11 | 11 | 13 |
| 投与量 | 100mg1日1回 | 70mg1日2回 | 70mg1日2回 |
| 血液学的完全寛解注1 | 90.9%(10/11) | 54.5%(6/11) | 15.4%(2/13) |
| 血液学的Major寛解注1 | − | 72.7%(8/11) | 46.2%(6/13) |
| 細胞遺伝学的完全寛解注2 | 36.4%(4/11) | 18.2%(2/11) | 46.2%(6/13) |
| 細胞遺伝学的Major寛解注2 | 54.5%(6/11) | 27.3%(3/11) | 53.8%(7/13) |
投与期間:慢性骨髄性白血病 慢性期20.7ヵ月,移行期・急性期8.7ヵ月,フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病2.7ヵ月(中央値)
表6 海外臨床試験におけるイマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対する効果[12][13][14][15]
| 慢性骨髄性白血病 | フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 | ||||
| 慢性期 | 移行期 | 骨髄芽球性急性期 | リンパ芽球性急性期 | ||
| 例数(例) | 167 | 174 | 109 | 48 | 46 |
| 投与量 | 100mg1日1回 | 70mg1日2回 | 70mg1日2回 | 70mg1日2回 | 70mg1日2回 |
| 血液学的完全寛解注1 | 89.8%(150/167) | 50.0%(87/174) | 25.7%(28/109) | 29.2%(14/48) | 34.8%(16/46) |
| 血液学的Major寛解注1 | − | 64.4%(112/174) | 33.0%(36/109) | 35.4%(17/48) | 41.3%(19/46) |
| 細胞遺伝学的完全寛解注2 | 41.3%(69/167) | 33.3%(58/174) | 26.6%(29/109) | 45.8%(22/48) | 54.3%(25/46) |
| 細胞遺伝学的Major寛解注2 | 58.7%(98/167) | 40.2%(70/174) | 33.9%(37/109) | 52.1%(25/48) | 56.5%(26/46) |
投与期間:慢性骨髄性白血病 慢性期8.3ヵ月,移行期13.5ヵ月,骨髄芽球性急性期3.5ヵ月,リンパ芽球性急性期2.9ヵ月,フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病3.0ヵ月(中央値)