「何よりも患者さんのために」
このスローガンが、今や空虚な言葉となってしまいました。
ジェネリック医薬品の安全と信頼性を提唱してきた沢井製薬の評判が急速に低下しています。
2023年10月23日、沢井製薬は、胃潰瘍や急性胃炎の治療に使用される「テプレノンカプセル50ミリグラム『サワイ』」の品質検査に不正行為があったことを認め、公の場で謝罪の言葉を述べました。
具体的には、3年以上経過したカプセルの溶解性を調べる品質検査において不正行為があったとの告白でした。
沢井製薬は、これらのカプセルが要件をクリアしなかったため、別のカプセルに詰め替えて再度検査を行っていたことが判明。
以前は、ジェネリック医薬品のトップセラーとして成功し、業界内で一世を風靡した同社の信頼性が一気に崩れ去りました。
相次ぐ医薬品メーカーの不正行為
しかしながら、沢井製薬に限らず、最近では他のジェネリック医薬品メーカーにおいても不正行為が相次いでいます。
小林化工では睡眠薬に関する混入問題が発生し、死亡者が出たため、2023年には廃業を余儀なくされました。
また、日医工でも不正行為が発覚し、2021年までには自主的に75種類の医薬品を回収し、2022年には事業再生ADRの申請を行っているということです。
医療現場の疑念
特許切れ薬を同じ有効成分で製造するジェネリック医薬品は、理論的には元の医薬品と同等の効果を持つべきですが、実務上の医師たちはこれに疑念を抱いてきたとのことです。
そのうちの一人、宮田胃腸内科皮膚科クリニックの院長、宮田直輝医師は「ジェネリック医薬品の効果については、以前から何か違和感を感じていました」と述べています。
「たとえば、降圧剤を服用していた患者さんが、ジェネリックの降圧剤に変えたところ、血圧が急に不安定になるというケースがあります」。
同じく、麹町皮ふ科・形成外科クリニックの理事長で皮膚科形成外科専門医の苅部淳医師も、「塗り薬は品質に大きな差がある」と指摘しています。
「薬を皮膚に浸透させるための基剤の差が、効果や副作用の発現に影響を及ぼすことがあります。私は、顔や首などの皮膚が薄い部位に使用される薬については、特にジェネリックの使用を避けるよう処方箋に明記しています。特に、炎症を抑えるステロイド外用薬などに関してはそうですね。
飲み薬についても、傷の治療のためにテトラサイクリン系の抗菌剤を処方したところ、驚くほど傷が治りにくいという事例が何度もあり、調べてみると、それがジェネリックであったことが分かりました」。
同様に、歯科治療でも同じことが言えます。
クリニックF＆T院長の高見澤哲矢歯科医は、「私はジェネリック医薬品を一切使用しません。歯科治療において頻繁に使用される痛み止めである非ステロイド性抗炎症薬についても、ジェネリックと先発品とでは効果に違いがある」と述べています。
また、感染症を予防するためのマクロライド系抗生物質についても、ジェネリックでは効果が低いという経験を何度も積んでいます。
高見澤医師自身も、医療機関を受診する際には、ジェネリック医薬品の使用を避けます。
目薬においても、違いが明らかになっています。
「緑内障の治療に使っていた眼圧降下目薬を、薬局が変更したことで、ジェネリックに切り替えた瞬間、眼圧が約2mmHgも上昇したことがあります。目薬には効果を維持するために多くの防腐剤や添加物が含まれており、品質の違いが影響を及ぼす可能性があるのです」（ルクスアイクリニック代々木上原院長・河本立徳医師談）。
薬剤師の苦情
通常、医師が処方箋を書く際、具体的な薬剤の選択については薬局が最終決定を下します。
薬剤師との接触が多いため、多くの苦情が聞かれています。
薬剤師は語ります。
「今回の沢井製薬の胃薬だけでなく、性感染症治療に使用される抗ウイルス薬が効かない、睡眠導入剤を服用しても眠れないといった相談が多く寄せられます。また、湿布が皮膚に適合しないといった苦情も増加しています。
ジェネリック医薬品提供に関する制度
しかし、ジェネリック医薬品を多く提供すると、調剤基本料に加えて国から支給される後発医薬品調剤体制加算というボーナスを受け取ることができる制度が存在しています。そのため、収益を追求する薬局では、ジェネリック医薬品をできるだけ提供するように、現場に圧力をかけることがしばしばです」。
五良会クリニック白金高輪の理事長である五藤良将は、以下のように語っています。
「もちろん、薬価の安いジェネリック医薬品を使用することで、国全体の医療費削減に貢献することは確かです。しかし、品質管理が不適切なために治療が妨げられるとなれば、誰も得をしないことでしょう。制度の改革が必要です」。
まとめ
結局、高価でも先発品に固執することが、患者自身が健康を保護する唯一の手段のようです。
ジェネリック医薬品の信頼性に揺らぎが生じている今、患者の安全を最優先に考えなければなりませんね。