＊愛娘りりは、ドラベ症候群の1歳4ヶ月。母が日々を綴ります。＊
ねねが好きすぎて、構って構ってーそして叶う！の図。
ここ数日、ずっとブコラムの早期承認のことで頭がいっぱいです。
もちろん以前から、ブコラムの治験にエントリーするために静岡に行ったり、かかりつけが治験ができない病院のため主治医に相談したり、自分ができる小さいことはしていたつもりでした。
ここに来て、お空に旅立った仲間のことを考えると、悲しくて、悔しくて、そして怖くて、私はやはり最終ブコラムに辿り着きます。
今の私にできること…
正直、全くもって思いつきません。
けれど、今、今やらないといけない気がしてなりません。
小児神経学会がまとめた「小児けいれん重積治療ガイドライン2017」によると…
病院から出されている唯一のけいれん止めの座薬「ダイアップ 」は、ピーク濃度に達するまでに時間がかかるため、目前のけいれん治療には推奨されない、と書いてあります。
ということは、先生方は痙攣は病院でないと止められないということを認められていますよね。
そして、けいれん発作が5分以上継続すると自然収束しにくく、30分以上の遷延状態に移行しやすいため、早期に治療介入することが必要である、とも書かれています。
早くお薬入れることが必要！とも認められています。
もう一度頭の整理をします。
⚫︎ブコラムは開発済み、欧米では何年も前から承認、使用されている。
⚫︎家族会は、ブコラムの早期承認に向けて署名を集め、厚生労働省に提出した。
⚫︎小児神経学会、家族会を含む5つの団体から、厚生労働省に要望書も提出されている。
→第26回 医療上の必要性の高い未承認薬、適応外薬検討会議から検討され、第35回の会議で以下のように評価されている。（2018年7月4日）
10月17日の第36回の資料からはミダゾラムの文字がなくなっていたので、第35回のこの評価で厚生労働省は企業に委ねたということになります。
たぶん…間違ってたらごめんなさい。
日本では、シャイヤー・ジャパン株式会社がこのブコラムの承認に向けて頑張ってくれています。
（2014年10月16日の企業見解）
しかし、5月に武田薬品がシャイヤーの買収を発表、数日前のニュースでこのように書かれていました。
（2018年11月21日NHK）
どうかどうか、ブコラム早期承認の方向性が変わりませんように！！
私たちが聞いているのは…
⚫︎治験が行われているが、0歳と10歳以上が進んでいない。
ということ。
治験募集に対して、0歳と10歳以上が何名必要なのかわかりませんが、募集人数が25名のうちとなると、そう多い数ではなさそうです。
とはいえ、ドラベ症候群と診断されるのは、実際には1歳近くにならないと難しく、診断されないと重積を繰り返すと判断しにくいので、治験に参加できないのが現状です。
では、どうしたら良いか…
今の時点では、治験対象の病院の先生にかかっているように思います。
【ドラベと診断していなくても、この患者さんは重積の可能性が高い！と思われる患者さんには、説明しエントリーしてもらえるよう積極的に促してもらう。】
【効果が薄いといえどもダイアップを入れずに病院に搬送するのは危険と判断するのなら、入院中の患者さんにもれなくエントリーをお願いする。】
それでも、数は限られてくると思います。
治験実施できる病院も、この条件ではそう多いとは思えません。
また、治験実施日時も厳しいです。
そして、10歳以上の患者さんが重積するのは頻繁でないので、実施できる可能性は低いと思われますし、やはりどう考えても治験のハードルは高すぎます。
では、治験の条件を決めたのはどなたなんでしょう？
厚生労働省のHPからは、製薬会社が治験を担当する医師と「治験実施計画書」を作って提出と書いてありました。
ということは、やはり製薬会社とその担当した医師ということになります。
私たち家族会がこの想いを伝えるべき人は、ここなのかなと今の私は考えています。
この治験の条件は、ハードルが高すぎます！もう一度考え直してください！と。
こんなにも回りくどい言い方しなくても、みんなそう思っていたと思うのですが（笑）今一度確認しておきたくて。A型なので。笑
シャイヤーさんとその担当医…どなたなんでしょうか…
と、この辺で今朝の私の検索意欲と時間がなくなりました…とほほ。
昨夜は体調不良で、主人がりりとふたりで寝てくれました。おかげで今朝は早起きして、ゆっくり頭の整理ができて、このblogを書くことができました。ありがとう。
昨日のりり。
ねねが好きすぎて、構って構ってーそして叶う！の図。
よし、この笑顔を守るために、母はできることを頑張ります！
まずは、美味しいごはん作るぞー！
追記
てんかん診療ガイドライン（日本神経学会）のほうは、2018も掲載されていました。
まめさん、ありがとうございます！！