さて、台風におびえる離党じゃなかった離島のダンナです。
うれしいお知らせに、NET患者ブログも湧いておりますが、では、いつPRRTが国内実施されるのか。ちと調べてみました。
といっても、新薬申請からどの程度なのかというぐらいですが、
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0014.html
をみると、だいたい、1年以内のようです。
また、下記が通達されているので、新薬そのものは、1年以内に認可されると思われます。
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事務連絡
平成27年１月30日
各都道府県衛生主管部 （局） 薬務 主管 課 御中
厚生労働省 医薬食品局審査管理課
「新医薬品に 係る承認審査の標準的プロセスにおけタイムラン 」
の改定 について
標記については、「新医薬品係る承認審査の準的プロセスおけタイムラ 標記については、「新医薬品係る承認審査の準的プロセスおけタイムラ インについて」（平成 インについて」（平成 24 年３月 30 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連 絡）により示しているところですが、 独立行政法人医薬品療機器総合構中期 計画（ 平成 26年３ 月 31 日厚生労働省 発薬食 0331 第 44 号認可）において、 新医 薬品の 総審査期間の 目標に ついては、 行政側、 申請 側双方の努力により、 平成 30 年度までに 、80パーセン タイル値 で通常品目 12 ヶ月、優先品目９を 達成す ることを 目指す とされてい ること等 を踏まえ、 今般 、標準的プロセスにお けるタ イムラン を別添のとおり 改めること しまし たので、 御了知の上、貴管下関係 業者に対し、周知方 御協力 お願いします。
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では、PRRTは来年にも？
バーゼルと提携して国内からPRRTをつないできた、横浜市立大学の髙野先生のレポートに詳細に阻害要因について触れられています。2018年ですが。
PRRT 国内導入に向けた取り組み 横浜市立大学附属病院 放射線科 高野 祥子
http://www-user.yokohama-cu.ac.jp/~yganpro/wp-content/uploads/2018/03/20180307report.pdf
そこには、3つの要因が書かれております。
・知識のある医療従事者の不足
・核医学病床の不足
・法律の二重規制
とはいえ、いちばん思い薬事法と放射線管理の法律の問題も、治験と新薬申請という中ではどうにかクリアーされたということなのでしょうか。治験というプロセスを経たということは、この患者＝放射能汚染物質というところも整理されたということかなあ。
まあ、いずれにせよ、企業が申請するということは、当然、ビジネスを見ているわけで、そのあたりはクリアできると読んでいるのでしょう。
ということで、順調にいくと、来年にも国内PRRT治療が開始されるのではと思います。どこで？というのは、専門医等の問題があり、横浜市立大や京大、東京医科歯科大あたりでしょうか。治験は医科歯科でもしていたので、可能性はあるでしょうね。あるいは、核医療に先進的な金沢大学あたりなのか。保険適用？。いやー、台湾SIRTまでいかなくてすみそうです。
※ところで、CAPTEMは？？カミングスーンって言っていたのにいまだに承認されませんね。