医療機器メーカーのテンテックはオーストラリア連邦医療製品庁である
「TGA(Therapeutic Goods Administration)」からパルス光線照射器(IPL)装備「テンピーエル(10PL)」の
医療機器許可を完了したと23日明らかにした。
テンテック関係者は「テンピーエルは今回のTGAの他にも米国、ヨーロッパなど主要国に対する海外認証を獲得した医療機器で、
海外市場で製品に対する安全性と有効性を世界的に認められている」と説明した。
テンピーエルは、ゼノンランプ(Xenon Lamp)から発生する強い出力の光を特定波長だけ通過するフィルター(Filter)を通過させ、
短いパルス形態の光が肌に照射されるようにする。
この時、皮膚から発生する光機械的効果と吸収された光エネルギーを熱エネルギーに変換する光熱的効果を活用する。
この関係者は「テンピーエルはメラニンなどに効果的により多くの吸収が起きる450~950nmの広い波長帯を使用して
パルス形態で光子を放出するため、周辺組織の損傷なしに目標物に選択的な熱損傷をもたらすようにして皮膚疾患を改善する」
と説明した。
テンテックはテンピーエルの他にも核心製品であるモノポーラ方式の高周波医療機器「テンサーマ」を保有している。
同機器は、米FDA認証の獲得をはじめ、台湾TFDA、タイTFDA、インドネシアMoHなど、
国家規制機関から海外認証を獲得した。
また、高強度集束超音波(High Intensity Focused Ultrasound·HIFU)医療機器「テンセラ」は
欧州CE、台湾TFDA、タイTFDA、サウジアラビアSFDA、アラブエミレーツMoHなど海外認証を取得し、活発に輸出している。
会社は自社の主要製品が相次いで海外認証を獲得したことにより、グローバル市場販路拡大の青信号が灯ったという期待だ。
テンテックのハン·ドンオク代表は「テンサーマ·テンピーエルなど医療機器が米国FDAをはじめとする各種機関で
認証を受けているのはテンテックが優秀な技術力を持っていることを立証した重要な要素」として
「このような新規市場開拓が今後テンテックの海外売上比重増加につながるだろう」と説明した。
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