おはようございます。
予告通り 患者として知っておきたい
ジェネリック医薬品 その② ということで、
なぜジェネリックは安いのか？について、書いていきます。
(
私は医療関係の仕事をしてはいるものの、薬剤師や医師ではありません。その点はご承知おきください）
その①はこちらです
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そんなん、簡単やん！安い材料を使ってるんでしょ！ と思った方、残念ながらブーです。
１００円ケーキじゃなくて医薬品なので それはありません。
（大半の100円ケーキ
は、ショートニングや加工油脂などの安くて体に良くない「プラスチックオイル」と呼ばれる化学的な脂を使っているから、100円でも利益があるんねん！これは、マジで 安かろう体に悪かろうですよ～。）
知ってるよ！開発費がかからないからでしょ！ と思った方、正解です
。
かなり医療情報に精通してる方or新聞は隅々まで読むタイプ ですね
ハイ！じゃあ 今日のブログはこれで終りね。バイバ～イ
って、これだけで終わってどうすんねん！
ハイハイ！ちゃんと続きはありますよ。
では、新薬ができるまでには、どれくらいの期間や費用がかかるのでしょうか
という話をしていきますね。
新しい薬が誕生するまでには、
１０～15年の期間、およそ100億～200億円の費用がかかると言われています
。
そして、新薬が誕生するのは 3万分の1以下の確率 とも言われています。
新薬の候補がたくさんあっても「ああダメだ
」、「やはり無理か
」と多くの候補が
開発の途中で、ポロポロポロポロと次々に脱落していきます。
臨床試験とよく言われますが、第1相試験から第3相試験まであります。
健康な成人を対象として行われるのが第1相試験、少数の患者さんでその薬の適用量を決めるのが第２相試験、
そして多くの患者さんで適用量が正しいかどうかや効果を見るのが第３相試験です。
これらの途中でもポロポロと多くが脱落していきます。
このように、3万ほどの候補から脱落することなく残って、数々の挫折を乗り越えて
晴れて新薬としてデビューできるのは、１つ以下です。
まるで、高校球児がプロ野球選手
になるかのような確率！ いや、それ以下だよ
高野連に加入している硬式野球部員は約15万人（2018年5月時点）、そのうちドラフ会議で指名される選手は25人くらいかな？（社会人や大学生も指名するだろうから、高校生は1球団2名くらいの指名かな？）
したがって、
高校球児がドラフト会議で指名される確率は15万÷２５＝６０００
6000分の１です。
新薬の誕生は3万分の１だから、プロ野球選手誕生よりもはるかに難しいんだ！
晴れて新薬が誕生すると、一定の期間はその新薬を開発した会社しか、その薬を発売してはダメです。
つまり、特許期間があります。
よく売れている人気のある薬は、特許期間が切れるのを他の製薬会社は首を長～くして待っています。
特許期間は開発した製薬会社を守るための期間でもあるのですが、この期間は
新しい薬が本当に効果があるのか判っていなかった副作用はないか等の 観察期間 でもあります。
特許期間が切れると再審査が行われて、再審査に通れば、
晴れて他の製薬会社もジェネリックを販売してもOK
となります。
ジェネリックデビューは何だか
プロ野球で一定の活躍をした人がFA宣言をするかのような感じですね。
長い年月を経て、多くの人の努力で
すごい競争から脱落することなく頑張って、3万分の1以下の確率で誕生したお薬を飲んでるだ
と思うと
なんだか、この小さな一粒（錠剤）や1カプセルが、愛おしく思えてくるよね
。
ホンマ、有難いことだ
このように
ジェネリックは膨大な開発費が必要ないので、その分お安く提供できる という訳です。
決して安い材料で作ってる粗悪品だから じゃないですよ～。
しかし、個人輸入で手に入れたジェネリック医薬品の中には、少しでもコストを下げる為なのか
原料を中国やインドの工場で作っている粗悪品もあるようです・・・・（セコイことしやがるなあ
）
日本の信頼できる医療機関や調剤薬局で扱っているジェネリックなら
まず、このような心配をしなくても大丈夫だと思います。
この10年や20年ほどの間に、新しいお薬のお陰で、リウマチの治療も大きく進歩しています。
抗リウマチ薬や生物学的製剤の登場で、以前は疼痛などの症状を軽減することが治療目標だったけど、
今は関節破壊を抑制・阻止することが目標となり、
T toT（Treat to Target）と呼ばれる、寛解・低疾患活動性を目標とした治療が行われています。
日本には
PD-1という物質を発見してオプジーボを開発してノーベル賞を受賞した、本庶佑先生もおられます。
手術か抗がん剤か放射線療法か放置の4択しかなかったがん治療に、免疫療法と言う新しい治療戦略ができました。
今も日本のどこかで、新しい治療戦略となりうる薬の開発が、コツコツと行われていることでしょう。
何だか、タイトルからは外れてしまったけど
私たちが今服用している薬は
このように長い年月をかけて、多くの研究者が日夜努力を重ねて、莫大な開発費をかけてできたお薬なんだから、
ジェネリック医薬品であろうが先発薬であろうが
忘れないように きちんと飲みたいですね。
（お昼の薬が時々忘れちゃうのよねえ サラジェン1錠だけですが・・・）
さあ、お薬も飲んだし 今日も顔晴って（がんばって）行きましょう
（←ウインクは右目でも左目でもできますよ～）
（あともう一回だけ、ジェネリック医薬品の話その③ 「なぜ薬剤師はジェネリックを勧めるのか？」を明日書きます。
もう飽きたかもしれないけど、あと一回だけお付き合いをお願いします
）