第8章 研究規則、倫理委員会、世界基準との戦い
概要
日本の科学運営の近代制度は西洋から輸入した。人体使用の医薬品の技術要件の調和（良き臨床習慣＝GCP）に関する国際評議会から始まった。
日本は、世界の舞台で日本の研究や医薬品が承認されるために世界最善の臨床習慣を仕組む必要があった。しかし、科学運営制度は輸入されたものなので、制度の基本コンセプト及び強調点と日本文化との間にはミスマッチがあった。
有能な倫理委員会のメンバーと日本の倫理協議サポートインフラの欠如は深刻である。科学に間違いの出来事はよくある現象であるが、私は、ここで、身近な文脈から明らかにする。最後に、私は、個人、チーム、委員会のフォーマットがみな同じなのにもかかわらず、臨床協議の助言が文化によってどれほど違うかを表す。
日本は、国際基準に合わせなければ医学研究と薬の発展が尊重されないという考えに動かされて西洋の研究規則を導入した。最も早くできたプロトコールは、薬の使用を規則化する「良き臨床習慣ガイドライン（1989）」である。日本は、米国とEUに合わせて、1997年に調和国際会議で発効した「良き臨床習慣」の内容に合うように、基準を改正した。