21時間16分前
HealthDay
患者が治療をカスタマイズすることを可能にするタンデム糖尿病治療t-Slim X 2インスリンポンプは、米国食品医薬品局によって承認されている。
「糖尿病は綿密なモニタリングと慎重に調整された治療を必要とする複雑な疾患です。患者コミュニティーから、独自の糖尿病管理機器をカスタマイズする能力を持つことが彼らにとって重要であると聞いています。」
ニュースリリース「デジタルヘルスの進歩により、糖尿病治療へのよりカスタマイズされたアプローチが可能になりました。」
新しい装置は、代替コントローラ対応（ACE）輸液ポンプまたは相互運用可能ポンプのいずれかとして説明されているため、糖尿病管理を好みに合わせて調整できるさまざまなコンポーネントとともに使用できます。
アメリカ人の10％近くが糖尿病と診断されているため、血糖値調節ホルモンのインスリンを作る、または正しく使う身体の能力を妨げています。
製品は設定されたまたは可変的な速度で皮膚の下にインスリンを供給することによって機能します。
FDAによると、他の糖尿病管理機器と自動的に通信したり、他の糖尿病管理機器から薬物投与コマンドを受け取ったりするためにデジタル接続が可能だという。
この承認とともに、FDAは、ACE輸液ポンプの正確性、信頼性、およびサイバーセキュリティを確保するための要件を定義する「特別な管理」を確立していると述べました。これらのコントロールはまた、許容できる性能を実証するために必要な研究の種類とデータを記述しています。
新たに承認された装置の潜在的な副作用には、感染、出血、痛み、皮膚刺激、閉塞およびチューブ内の気泡が含まれます、と代理店が言いました。
この製品は、サンディエゴを拠点とするTandem Diabetes Careによって製造されています。
