トレーサビリティ（追跡可能性）とは？
薬事法の主要な改正の一つに市販後安全対策の充実があります。
「医療機器」とは、診断、予防、治療、検査等に使用する機器、装置、器具、材料、その他を指し、また、補助手段として薬理作用等を有するものを含むと定義されています。
人体へのリスク（危険度）に応じた医療機器は以下に分類されています。
１．「一般医療機器」クラスⅠ
（副作用または機能の障害を生じた場合においても、人の生命およ
び健康に影響を与える恐れのほとんどないものとして、厚生労働
大臣が指定するものをいう。）
２．「管理医療機器」クラスⅡ
（副作用または機能の障害を生じた場合において、人の生命および
健康に影響を与える恐れがあることからその適切な管理が必要な
ものとして、厚生労働大臣が指定するものをいう。）
３．「高度管理医療機器」クラスⅢ・Ⅳ
（副作用または機能の障害を生じた場合において、人の生命および
健康に重大な影響を与える恐れがあることからその適切な管理が
必要なものとして、厚生労働大臣が指定するものをいう。）
高度管理医療機器について、不具合が発生したとき、責任追及のための取引業者から製造業者までの追跡可能性（トレーサビリティ）を確保しなければなりません。
原因分析、安全措置に対して相互の連絡を維持する具体策として販売業者は販売した医療機器の名称・数量・製造番号・製造記号、販売または譲渡した年月日、販売人・譲渡人の氏名および住所の記載、表示・販売の記録、さらに、安全情報の収集、分析、不具合に対する回答のシステムの整備など、不具合が発生した場合の責任追及体制の確立が図られました。
追跡可能性（トレーサビリティー）の確保のための制度が確立されましたが、実効性を発揮するためには、歯科医師、歯科技工士、歯科衛生士は製品の表示事項を正しく理解し、製品に関する諸情報の適正な管理を行い、販売業者からの自主回収作業等への協力が必要です。
＜参考文献＞
１） 佐藤温重：歯科医師に必要な改正薬事法の基礎知識
東京都歯科医師会雑誌 第54巻第4号 2006年4月
２） 厚生労働省医薬食品局 審査管理課 医療機器審査管理室長通知 薬食機発第0428001号
歯科材料の製造販売承認及び認証申請に必要な物理的・化学的及び生物学的試験の基本的考え方について。平成17年4月28日
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