医療機器の製品化プロセス

医療機器が製品化になるまではかなりの年月と費用が必要です。

金型だけでも数百万必要ですし、医療承認までのプロセスは長い。。

医療に関する許可申請は、官庁側が「この申請は難しいですよ～」

と自負するくらいにハードルは高く、そして書類も多い。

その承認費用も、莫大な費用・・

当然、クラス分類などによってはその難易度も異なります。

でも、とにかくお金がかかる。それだけに半端な製品は、出せない。。

私は、ドクターからメーカー的立場として、やはり、製品新案の開発に

ご意見等頂戴することも、甚だ少なくないため、ご協力をしています。

会社を通してなるべく現代医療の発展に帰依できるような開発品協力を

しているつもりです。

企業から見たビジョンとしては、営利企業ですから利益がすべてなわけです。

当然、実用新案や、特許に持ち込みつつ、他社からの追撃を拒み、しばらくは、

市場での寡占化を望む方向性にありますが、売れるものなのかどうか？

現状、特許製品に関しては、裁判中のものもありますが、損害を金銭賠償する

だけのことです。類似した製品の発売を止めることまではできません。

そして、ヒット商品の額面的目安は3年で最低3,000万円以上です。

裁判までして係争する製品となると・・およそトータルで年間1億～10億。。

計り知れない先行投資も考えると、その損害も莫大です

有名なドクターのバックアップを得て、

各種の学会などの発表での反響や、学術論文化などで様子を見て

もらうのもひとつの流れ。。

そういった中から、発売にまでいたる製品はそんなにないということ。

いかに消極化が進んでいるかということと、模倣品が乱立しているかということ

を考察すると、これからの薄利多売化はまだまだ促進されそうな予感がします。

Ｍ＆Ａがかなりの勢いで活発化しているのも、その表れです。。

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