米国のパテントリンケージの概要
米国のパテントリンケージは、いわゆるハッチ・ワックスマン法（21 U.S.C.§505(j)：Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act.）で規定されている。
この法律は、新薬治験により浸食された特許期間の回復、後発医薬品申請の簡略化、後発医薬品の試験への試験研究の例外適用という問題を背景に、共和党のOrrin Hatch上院議員と民主党のHenry Waxman下院議員らにより起案され、先発企業と後発企業のバランスを取ることにより、全体として米国の医薬品産業の発展を促進することを立法趣旨として、1984年に制定された［１５］。
このような背景から、ハッチ・ワックスマン法は、パテントリンケージのみならず、後発医薬品の簡易申請制度（ANDA：Abbreviated New Drug Application）、特許期間延長制度（35 U.S.C. §156）、試験研究の例外規定（35 U.S.C.§271(e)(1)：ボーラー条項）について定めている。
尚、ハッチ・ワックスマン法で規定するパテントリンケージは、低分子医薬品を対象としている。バイオ医薬品については、BPCIA（生物製剤価格競争・イノベーション法）で規定するパテントリンケージ「パテントダンス」が適用される。
脚注：
［１５］浅野俊彦「米国の医薬・バイオ関連分野におけるプロパテント政策の動向－ハッチ・ワックスマン法を中心に－」知財研紀要, 121～122(2006)