パテントリンケージとは、
一般に、後発医薬品の承認にあたり、先発医薬品の特許状況を確認するシステムをいう。
特許制度と、医薬品承認制度を連携することからパテントリンケージと呼ばれる。
中国、韓国、台湾では「医薬品特許連携制度」といわれることも多い。
日本には、パテントリンケージについて定めた法律はなく、厚労省の２つの通知に基づいて、後発品の審査の段階（第一段階）と、承認後薬価が付与される前の段階（第二段階）で行われている建前になっている。
尚、以下に示す厚労省の通知は、低分子医薬品の後発品（ジェネリック医薬品）を対象としたもので、バイオ医薬品はこれら通知の対象外である。
●厚労省の２つの通知とその内容
①平成21年6月5日付け通知 （通称：二課長通知）⇒第一段階の根拠
厚生労働省の医政局経済課長及び医薬食品局審査管理課長の二人の課長の連名による通知（通称「二課長通知」）であり、医薬品の安定供給を図る観点から、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）における後発医薬品の承認審査の中で、先発医薬品の特許（物質特許・用途特許）への抵触について確認することが示されている。すなわち、同通知が審査段階でのパテントリンケージ（第一段階）の根拠となっている。
同通知は、平成6年10月4日付けの通知（「承認申請に係る医薬品特許情報の取扱いについて」（平成６年 10 月４日付け薬審第 762 号）及び「医療用後発医薬 品の薬事法上の承認申請及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」（平成 21 年６月５日付け医政経発第 0605001 号・薬食審査発第 0605014 号）） を一部変更するものであり、パテントリンケージの運用自体は、この平成6年の通知以降行われていたことになるが、二課長通知により、先発医薬品の物質特許に加えて用途特許も考慮することが明確にされた。
尚、同通知には、先発医薬品の一部の効能・効果等に特許が存在し、その他の効能・効果等を標ぼうする医薬品の製造が可能である場合は後発医薬品を承認できること（上述の「虫食い申請」）も含まれている。
②平成21年1月15日付け通知 ⇒第二段階の根拠
第二段階は、いわゆる承認後薬価収載前の事前調整である。
同通知には、後発医薬品の薬価基準への収載前に、医薬品の安定供給を図るため、特許係争のおそれがある品目の収載を希望する場合は、当事者間で調整（事前調整）を行い、安定供給が可能と思われる品目についてのみ収載手続を執ること、が示唆されている。すなわち、同通知が、承認後かつ薬価基準収載前のパテントリンケージ（第二段階、事前調整）の根拠となっている。