レプリコンワクチン承認と治験について　1

 

 

※修正が入ったため、画像の差し替えと、文章の訂正は行いましたが、

　動画の構成順序が入れ替わったようです。

　内容として問題はないかと思いますが、

　改めて、動画をご覧になることを お勧めします。

 

 

 

こちらの動画では、

レプリコンワクチンの承認と治験について、

わかりやすく解説していきます。

 

・絶対覚えること

・承認について

・治験について

 

説明してまいります。

 

 

 

 

まず１つ目、製品名は絶対覚えましょう。

レプリコンワクチンのレプリコンは、

自己増殖という意味であり、名称ではありません。

正しくは「明治製菓ファルマ社のコスタイベ筋注」と言います。

このコスタイベ筋注を、

医療機関や自治体に伝えるときに使ってください。

レプリコンワクチンだけでは、正確に伝わらない可能性があります。

また、Googleや厚生労働省のホームページで資料等を調べる際も、

レプリコンワクチンでは なかなかヒットしませんが、

コスタイベ筋注で検索すると、資料がいろいろ出てきます。

 

 

 

 

従来のコロナワクチンも、

ファイザーやモデルナなど製薬会社名で呼ばれることが多いですが、

ファイザーのワクチンは製品名がコミュニティ筋注、

モデルナはスパイクバックス筋注といった名前がありますので、

余裕があれば この４つも覚えていきましょう。

 

 

 

それでは、次に承認と治験についてです。

レプリコンワクチンの場合、

特に承認も治験も流れが わかりづらいです。

まず治験の種類ですが、日本では、

レプリコンワクチンに関連する会社が２社あります。

明治製菓ファルマ社と VLPT ジャパン社

（VLP Therapeutics Japan、

　VLP セラピューティクスジャパン）ですね。

この２社それぞれに複数の治験がありますので、

後ほど一覧を お見せします。

 

 

 

 

また、明治製菓ファルマ社のコスタイベ筋注には、

さらに３つあります。

 

 

 

まず１つ目が、起源株コスタイベ筋注 です。

これはすでに、ヒトの治験で第三相まで終わっています。

そして承認されたのも、この起源株対応のコスタイベ筋注です。

 

 

 

2つ目が、二価のコスタイベ筋注 です。

これは、国内の第三相試験が進んでいます。

しかしながら、この２つは実用化しません。

 

 

 

では、この秋接種に使うコスタイベ筋注は何なのかというと、

JN.1 株に対応したコスタイベ筋注です。

ところが  JN.1 株対応のコスタイベ筋注  は、

マウスのみの試験しかしておらず、人の治験はしていません。

こういったものが実用化するということで、

非常に問題視されています。

この知識を大前提として、

現在レプリコンにまつわる噂について説明していきます。

 

 

 

 

 

まず１つ目。

「レプリコンワクチンが秋接種に使われるのは、嘘だ」

という言説です。

これについてですが、嘘本当の問題ではないということです。

どういうことかと言いますと、

承認されれば秋接種に使いますし、

承認されなければ秋接種に使われません。

「現在は承認申請中なので、わからない」というのが本当のところです。

医療従事者であれば、

この承認の流れを知っているのは当然のことです。

 

 

 

ですから、承認されるされないの話であって、

嘘本当の話ではないということですね。

明治製菓ファルマ社は百も承知で、

7月から承認される前提で、全国の病院に、

明治製菓ファルマ社の営業担当 MR を派遣して、

コスタイベ筋注を宣伝中となっています。

 

※MR（エムアール）とは、

　Medical Representative

　（メディカル・リプレゼンタティブ）の略で、

　日本語にすると「医薬情報担当者」。

 

 

 

 

また、明治製菓ファルマ社のみならず、

厚生労働省も承認される前提で動いています。

こちらは、９月２日の厚生労働省の資料です。

秋接種に使われるコロナワクチンは５種類ありますが、

コスタイベ筋注も しっかり組み込まれています。

そして、427 万回分の供給量が見込まれています。

 

 

 

 

次に、「レプリコンワクチンの一変申請は、よくあることだ」

という言説がありますが、これは本当なのかということです。

一変申請というのは、「一部変更承認申請」のことなんですが、

これは２つの意味で間違いです。

 

 

 

 

まず、コスタイベ筋注は一変申請の元になる

最初の特例承認の時点で おかしいです。

また、レプリコンワクチンや

ファイザーなどのmRNAワクチンなど、

遺伝子製剤における一変申請そのものが ありえない

ということです。