「ファイザー社は、いかにして
COVIDワクチン臨床試験の死亡例の80％近くを
規制当局から隠していたか」
今月、International Journal of Vaccine Theory,
Practice, and Researchに掲載された
ファイザー/バイオンテック社の
Covidワクチンの臨床試験データの分析によると、
同社は 緊急使用許可を得るために、
規制当局から致死率データを隠していた ことが判りました。
ファイザー/バイオンテック社は、
米国食品医薬品局（FDA）が緊急使用許可（EUA）を発行するまで、
BNT162b2臨床試験参加者のワクチン関連死亡の報告を遅らせていました。
それと同時に、
試験から脱落した多数の被験者を計上していなかったのです。
International Journal of Vaccine Theory,
Practice, and Research誌の分析によると、
これらの戦略を合わせて、
ワクチンを接種した被験者の
心疾患による死亡が3.7倍に増加したことを、
規制当局と国民に知られないようにしていました。
この論文の著者は、これを「法医学的分析」と表現しています。
米国国立標準技術研究所は、
「犯罪を捜査したり、
法廷に提出される可能性のある証拠を調べるために、
科学的手法や専門知識を用いること」
と定義しています。
分析が示すもの
ニューヨーク市立大学の生物学名誉教授である Corinne Michels博士は、
ファイザー/バイオンテック社の
Covid-19 mRNAワクチン（BNT162b2）臨床試験の
オリジナル・データを独自に調査した初めての例であるとして、
DailyCloutの
ファイザー／バイオンテック・ドキュメント調査チームを率いました。
研究者らは、ファイザー・バイオNTech社による
ワクチン臨床試験の第2相で発生した38件の死亡について、
調査しました。
この臨床試験には4万4,060人の被験者が参加し、
半数にはBNT162b2が投与され、
半数には不活性無菌塩溶液からなるプラセボが投与されました。
この試験が異例だったのは、
FDAがワクチンのEUAを発行してから20週目に、
プラセボ群の被験者がワクチン群に切り替えられ、
初回のBNT162b2投与を受けたことです。
（プラセボの意味がなくなります）。
プラセボ群からワクチン接種群への切り替え、
すなわち "盲検化解除 "は、
通常、薬剤の有益性が非常に大きく、
被験者を治療しないことが倫理的でなくなった場合に
行われるものです。
例えば、ある時点で未治療の患者が
すべて悪化または死亡したけれども、
治療を受けた患者は すべて改善したという場合、
治験責任医師は、がん臨床試験の盲検化を解除することを
検討するかもしれません。
盲検化の解除条件は試験計画に明記されることもありますが、
通常、医療倫理専門家の意見や審査が必要となります。
ファイザー社の試験では、
2万794人の非盲検プラセボ被験者のうち、
1万9,685人が少なくとも1回のBNT162b2の投与を受けました。
つまり、プラセボを受けた人が、
ほとんどいなくなってしまったということです。
通常、ワクチン試験の盲検化を解除するかどうかの決定は、
特定の指標や目的を達成するための
製品の安全性と有効性に基づいて行われます。
ウイルス感染を予防する薬剤の指標とは、
検査陽性または自己申告によるCovid-19の発病（症例数）、
入院を必要とする症状、死亡かもしれません。
しかし、意外なことに、33週後のデータでは、
最初の20週間のプラセボ対照試験では、
ワクチン群とプラセボ群の死亡に有意差はなかったのです。
プラセボ群であった被験者のほとんどが
ワクチンを接種した20週目以降も、
ワクチン群の死亡は減りませんでした。
著者らは、ファイザー・バイオンテック社の
6か月間の中間報告で発表されたデータと、
治験施設管理者による その後の発表との間に、
"矛盾 "があることを明らかにしました。
「一番重要なのは、
BNT162b2ワクチンを接種した人は、
プラセボのみを接種した人に比べて、
心疾患による死亡数が3.7倍以上多かった
という証拠を見つけたことです。」
これは、関連する死亡例の79％が、
ファイザー社の規制当局の書類作成から
抜け落ちていたことを意味します。
つまり、ファイザー社は、
関連する被験者の死亡を症例報告書に入れなかったことで、
心臓の有害事象の発生を隠蔽し、
すんなりと緊急使用許可が得られるようにしたのです。