macaron@fraisst
塩野義製薬の新型コロナ飲み薬 「ゾコーバ」使用了承 ことし２月に使用の承認が申請されたあと、「緊急承認」の制度で６月と７月に審議されましたが、有効性についての判断が見送られて継続審議となり、 その後、最終段階の治験の結果を新た… https://t.co/a2Qpb67JNx
2022年11月22日 19:22
塩野義製薬の新型コロナ飲み薬「ゾコーバ」使用了承。
今年2月に使用の承認が申請されたあと、
「緊急承認」の制度で6月と7月に審議されましたが、
有効性についての判断が見送られて継続審議となり、
その後、最終段階の治験の結果を新たに提出していました。
12月上旬から使用できるようになる見通し。
12歳以上の軽症・中等症患者が対象。
発症3日以内に飲み始め、5日間服用。
妊婦には使用できません。
※併用できない薬が36種類。
政府は、100万人分を購入する契約。
たった1日だけ
軽症・中等症の患者が1日1回、5日間服用し、
鼻水や発熱、せきなど5症状が消えるまでの時間が、
【約8日から約7日に短縮】することを示しました。
ウイルス量減少も。
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001015387.pdf
サル 2 週間反復経口投与毒性試験において，
1000 又は 300 mg/kg/日の用量を反復投与した雄2 例と
300 mg/kg/日の用量を反復投与した雌 1 例で、
嘔吐又は摂餌量減少を示した後に死亡又は瀕死。
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001015403.pdf
生殖毒性は、オスもメスもあります。
ウサギは100mg/kg/日で流産。
たかだか1日症状短縮するために
飲む必要があるとは思えません。
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001015404.pdf
ヒト臨床試験。
比較的よくみられる有害事象。
高比重リポ蛋白減少が多く、その他いろいろ。
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001015404.pdf
妊婦への臨床試験未実施で、市販後に投与を行うような書きぶり。
ヒト臨床試験
催奇形性
ウサギで生殖毒性有
ヒト妊婦での臨床試験は行っていない
★市販後 妊婦・胎児・出生児の情報収集
肝機能障害
患者への投与経験はない
臨床試験実施予定
添付文書
禁忌の数が36種類も。
妊娠可能な女性は投与後一定期間は避妊指導。
ウサギで催奇形性・流産・胚、胎児生存率の低下。
ラットで乳汁移行、出生時の生存率低下、発育遅滞。
臨床試験対象は、12歳以上 18歳未満かつ体重 40kg以上、
又は 18歳以上 70歳未満。
12歳未満、40㎏未満、
70歳以上には、臨床試験を行っていません。
同意説明文書あり。
臨床試験（治験）と同じスタイル。
催奇形性リスクには相当注意が必要な模様。
女性への投与に関するお願い。
