http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/series/drug/update/201208/526375.html
2012. 8. 16
【新薬】テトラビック皮下注シリンジ、クアトロバック皮下注シリンジ
「DPT＋不活性化ポリオ」の4種混合ワクチンが今秋にも導入へ
北村 正樹＝慈恵医大病院薬剤部
2012年7月27日、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン（商品名テトラビック皮下注シリンジ、クアトロバック皮下注シリンジ）が製造承認を取得した。「百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防」が適応であり、初回免疫は3週間以上の間隔を空けて3回、追加免疫では初回免疫後6カ月以上を空けて1回、それぞれ1回0.5mLを皮下注する。
乳幼児における予防接種では、ジフテリア・百日せき・破傷風の三種混合ワクチン（DPT）のほか、麻疹、風疹、ポリオ、BCGなどのワクチンの定期接種が
定められている。このうちポリオは、2000年に世界保健機関（WHO）が日本及び西太平洋地域における野生株によるポリオ根絶宣言をしたが、海外の一部
の地域ではいまだにポリオの根絶には至っていないことから、経口生ポリオワクチンの定期接種が実施されていた。
しかし経口ポリオワクチ
ンの接種では、極めてまれではあるが、ワクチン接種者や２次感染者が、生ポリオワクチンに由来するワクチン関連ポリオ麻痺を発症することが報告されてお
り、その安全性が問題となっていた。そうした事情から、厚生労働省のポリオ麻疹検討小委員会では、海外で既に使用されている不活化ワクチンの導入が提言さ
れ、2012年4月には不活化ポリオワクチン（IPV、商品名イモバックスポリオ）が製造承認を取得している。今後、国が定める所定の手続き等を経て、9月1日より定期接種に導入される予定となっている。
今回、承認されたワクチンは、既存のDPTワクチンに不活化ポリオワクチンを混合した4種（DPT-IPV）
混合ワクチンである。混合することで、別々に摂取するよりもワクチン接種回数を減らし、乳幼児や保護者の負担を軽減する。承認時までの臨床試験から、生後
3カ月以上90カ月未満の小児に、既存のDPTワクチンと同様のスケジュールで1回0.5mL皮下接種することで、百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオ
の予防に有効性であり、安全であることが確認されている。
厚労省では、今回承認された4種混合ワクチンを2012年11月から導入する
ことを目指している。ただし使用に際しては、承認時までの臨床試験（生後3カ月以上90カ月未満の小児）で90.7％に何らかの副反応が認められているの
で注意する。主な副反応は、
注射部位紅斑（69.1％）、注射部位硬結（52.1％）、
発熱（46.7％）、注射部位腫脹（30.9％）、
気分変化
（28.6％）、下痢（25.5％）などであり、
重大なものとしては、ショック、アナフィラキシー様症状、血小板減少性紫斑病、脳症、痙攣などに注意が必
要である。
三種混合の副作用情報 http://www.kangaeroo.net/D-effect-F-view-no-003.html
4種混合不活化ポリオ 希望価格は6500円から、厚労省が発表
( 2012/08/10 21:06 )
11月に定期接種に導入予定のジフテリア・百日咳・破傷風・不活化ポリオの4種混合ワクチン（DPT―IPV）のメーカー希望小売価格が判明した。阪大
微生物病研究会の製造する「テトラビック皮下注シリンジ」が1シリンジ6600円、化学及血清療法研究所の製造する「クアトロバック皮下注シリンジ」が
6500円。10日、厚生労働省がワクチン価格について、メーカーからの回答内容を発表した。
毎回思うのだが、意見募集しても答えが先に決まっていたり、出来レースで特定団体のみの意見を優遇するなら募集しないのと同じだが“@mtpronews
: 厚労省，4種混合ワクチンの導入に伴う省令改正で意見募集を開始
VAPPはないにせよ，「副作用がないとされる不活化ワクチン」はさすがにすっ飛ばしすぎじゃ？ いくらなんでも副反応はゼロじゃない。 RT @ChugokuShimbun
: 【地域】 ポリオ生ワクチン春接種減る http://bit.ly/PMr4zp
v
１９５５年４月、全国初のポリオの予防接種キャンペーンが開始された。その後まもなく、７００００の学校の子供たちがソークのワクチンで深刻な病気になった。－ これが、忌まわしい“カッター事件”である。 http://happy.ap.teacup.com/yosimaki/436.html
カッター事件 http://www.primate.or.jp/rensai/zakki/20110329.htm
接種公費負担に意義 ？ http://www.yomiuri.co.jp/e-japan/chiba/feature/chiba1345211984530_02/news/20120820-OYT8T01471.htm
不活化ワクチン…１人当たりの費用は生ワクチンが約２０００円なのに対し、不活化は約４万円。県の試算で、これまで計約１億円だった市町村の年間負担は、切り替え後は最大約２０億円に…。 意義でなく公費負担に異議あり！ via Twitter for iPhone
PMDAのホームページにイモバックスの審議結果報告書アップされてます。
検査サイトでイモバックスと審議結果報告書の二つの単語でヒットします。 以下審議結果より引用
本邦における痙攣及び発熱(39°C以上)の発現については、製造販売後調査において情報収集することが必要と考える。
イモバックスポリオ 審議結果報告書 http://bit.ly/OWIw4E
サノフィの不活化ポリオの医薬品添付文書
http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/650274_631340UG1024_1_01.pdf
イモバックスの審議結果報告書を読んで、諸外国に比べて何故法外な高販売価格を製薬会社が提示したのかを考
えてみた。 メディア総出のＯＰＶ叩き、PMDAは保身からか、いくつかの宿題を提示しながらもスピード承認。
その宿題が余程気に入らなかったのだろう、フランス・アメリカナメるなよ！と。 via Twitter for iPhone
100円違いは偶然？後続のサノフィのなんぼ？“@Pharma_JP
: 4種混合ワクチン阪大微研は6600円（「テトラビック」は田辺三菱製薬が販売元）、化血研は6500円（「クアトロバック」はアステラス製薬が販売元）。via @risfax
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=39119
その他：
