2011. 9. 22
北里第一三共ワクチンの季節性インフルエンザワクチン、トリレオウイルスの混入が確定
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/special/pandemic/topics/201109/521681.html
厚生労働省は9月22日、品質試験で不適合の可能性が明らかになった北里第一三共ワクチンの季節性インフルエンザワクチンは、同社の再試験の結果、トリレオウイルスの混入が確定したと発表した。これにより、約236万本分のワクチンが出荷できなくなった。
今シーズンに向けた北里第一三共ワクチンの製造予定量は約478万本。今回の不適合の確定により、半数近くに減少することになる。
今シーズンのインフルエンザワクチン需要予測は、約2771万～2798万本。これに対し、供給予定量は当初の約2946万本から約2700万本に減少し、供給予定量が70万～100万本ほど不足する可能性が出てきた。
これについて厚労省は、「現時点では、需要予測やそれに基づく近年の供給実績及び実際の使用実績を見ると、今シーズンの需給への影響は少ないものと考えられる」としている。
なお、トリレオウイルスは、トリの関節炎の原因ウイルスで、「ヒトに対する病原性は知られていない」（厚労省）という。
引用終
インフルエンザワクチン添付文書
| インフルエンザHAワクチン“化血研”ＴＦ |
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インフルエンザHAワクチン「生研」 |
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インフルエンザHAワクチン「生研」 |
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インフルエンザHAワクチン「生研」 |
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インフルエンザHAワクチン「北里第一三共」 |
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インフルエンザHAワクチン「北里第一三共」 |
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http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/230774_631340FA1080_1_02.pdf
ウイルスワクチン類 劇薬
日本薬局方 生物学的製剤基準
インフルエンザHAワクチン「北里第一三共」
【接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）】
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、
接種を行ってはならない。
（1）明らかな発熱を呈している者
（2）重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
（3）本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことが
あることが明らかな者
（4）上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な
状態にある者
【製法の概要及び組成・性状】
1. 製法の概要
本剤は、厚生労働省より指定されたインフルエンザウイルス
をそれぞれ個別に発育鶏卵の尿膜腔内に接種して培養し、
増殖したウイルスを含む尿膜腔液をとり、ゾーナル遠心機を
用いたしょ糖密度勾配遠心法により精製濃縮後、エーテルを
加えてウイルス粒子を分解してHA画分浮遊液を採取
する。これをホルマリンにより不活化した後、リン酸塩緩衝
塩化ナトリウム液を用いて各株ウイルスのH Aが規定量
含まれるよう希釈調整した液剤である。
2. 組 成
本剤は、1mL中に下記の成分・分量を含有する。
有効成分
（製造株）
Ａ型株 A/カリフォルニア/7/2009 (H1N1)pdm09
A/ビクトリア/210/2009 (H3N2)
Ｂ型株
B/ブリスベン/60/2008 各株のHA含有量（相当値）は、１株当たり30μg以上
安定剤 ホルマリン 0.1μL以下
緩衝剤 リン酸水素ナトリウム水和物 2.51mg
リン酸二水素カリウム 0.408mg
塩化ナトリウム 8.3mg
分散剤 ポリソルベート80 0.1μL以下
保存剤 チメロサール 0.005mg
【接種上の注意】
1. 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、
健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重
に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な
説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
（1）心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育
障害等の基礎疾患を有する者
（2）予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性
発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
（3）過去にけいれんの既往のある者
（4）過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に
先天性免疫不全症の者がいる者
（5）間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者
（6）本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対して
アレルギーを呈するおそれのある者
2. 重要な基本的注意
（1） 本剤は、「予防接種実施規則」その他予防接種実施要領に
準拠して使用すること。
（2） 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察
（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
（3） 本剤は添加物としてチメロサール（水銀化合物）を含有
している。チメロサール含有製剤の投与（接種）により、
過敏症（発熱、発疹、蕁麻疹、紅斑、瘙痒等）があらわ
れたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は
観察を十分に行うこと。
（4） 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は
避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に
留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん
等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察
を受けるよう事前に知らせること。
3. 相互作用
併用注意（併用に注意すること）
免疫抑制剤（シクロスポリン製剤等）等との関係 1）
免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に
長期あるいは大量投与を受けている者は本剤の効果が得られ
ないおそれがあるので、併用に注意すること。
4. 副反応
1 歳以上13 歳未満の小児60 例を対象とした臨床試験において
皮下2 回接種したときの副反応は、1 歳以上3 歳未満では
24 例中12 例（50.0％）、3 歳以上13 歳未満では36 例中22 例
（61.1％）であった。主な副反応は、1 歳以上3 歳未満で注射
部位紅斑5 例（20.8％）、注射部位腫脹3 例（12.5％）、注射
部位硬結2 例（8.3％）、注射部位疼痛2 例（8.3％）、注射部位
熱感2 例（8.3％）、発熱3 例（12.5％）、3 歳以上13 歳未満で
注射部位疼痛16 例（44.4％）、注射部位腫脹13 例（36.1％）、
注射部位紅斑10 例（27.8％）、注射部位熱感7 例（19.4％）、
注射部位硬結7 例（19.4％）、注射部位瘙痒感5 例（13.9％）、
発熱5 例（13.9％）、倦怠感3 例（8.3％）、頭痛3 例（8.3％）、
鼻漏3 例（8.3％）であった。２）
（1）重大な副反応
1） ショック、アナフィラキシー様症状（0.1％未満）：ショック、
アナフィラキシー様症状（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）
があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に
行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
2）急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（0.1％未満）：急性散在性
脳脊髄炎（ADEM）があらわれることがある。通常、
接種後数日から2週間以内に発熱、頭痛、けいれん、運動
障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合
には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
3）ギラン・バレー症候群（頻度不明）：ギラン・バレー症
候群があらわれることがあるので、四肢遠位から始まる
弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があら
われた場合には適切な処置を行うこと。
4）けいれん（頻度不明）：けいれん（熱性けいれんを含む）
があらわれることがあるので、症状があらわれた場合に
は適切な処置を行うこと。
5） 肝機能障害、黄疸（ 頻度不明）：AST（GOT）、ALT
（GPT）、γ- GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸
があらわれることがあるので、異常が認められた場合
には適切な処置を行うこと。
6）喘息発作（頻度不明）：喘息発作を誘発することがある
ので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には
適切な処置を行うこと。
7） 血小板減少性紫斑病、血小板減少（頻度不明）：血小板
減少性紫斑病、血小板減少があらわれることがあるので、
紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の異常が認められた場合
には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。
8） 血管炎（アレルギー性紫斑病、アレルギー性肉芽腫性
血管炎、白血球破砕性血管炎等）（頻度不明）: 血管炎
（アレルギー性紫斑病、アレルギー性肉芽腫性血管炎、
白血球破砕性血管炎等）があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な
処置を行うこと。
9） 間質性肺炎（頻度不明）：間質性肺炎があらわれること
があるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状に
注意し、異常が認められた場合には、胸部X 線等の検査を
実施し、適切な処置を行うこと。
10）脳炎・脳症、脊髄炎（頻度不明）：脳炎・脳症、脊髄炎
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には、MRI 等で診断し、適切な処置を
行うこと。
11）皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）（頻度
不明）: 皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な
処置を行うこと。
（2）その他の副反応
1） 過敏症：接種直後から数日中に、発疹、蕁麻疹、湿疹、
紅斑、多形紅斑、瘙痒等があらわれることがある。
2） 全身症状：発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、一過性の意識
消失、めまい、リンパ節腫脹、嘔吐・嘔気、腹痛、下痢、
食欲減退、関節痛、筋肉痛等を認めることがあるが、
通常、2～3日中に消失する。
3） 局所症状：発赤、腫脹、硬結、熱感、疼痛、しびれ感等
を認めることがあるが、通常、2～3日中に消失する。
4）神経系障害：顔面神経麻痺等の麻痺、末梢性ニューロ
パチーがあらわれることがある。
5）眼障害：ぶどう膜炎があらわれることがある。