Fall in Eyez (R)のカラコンは安全性を重視し、薬事法(42条第2項)の規定に基づき定められた「コンタクトレンズ承認基準」により品質の確認および安全性試験を実施しています。
日本で唯一、カラコンの臨床試験(※)を行い、高度管理医療機器として承認されました。
(※)臨床試験:厚生労働省による承認前の医療器具等を、実際に、健康な人に装着することにより、安全性を確かめる目的で行われる試験のこと。
フォーリンアイズは日本国内で初めて、カラコンを人の瞳に装着し、その安全性確認試験を行い、承認されました。
品質管理について
- 薬事法第十四条第二項第四号に規定する厚生労働省令「医療機器QMS省令」のQMS適合性調査において、Fall in Eyez (R)は、わが国の医療機器品質保証基準に適合していることが証明されています。
- Fall in Eyez (R)の製造は、国際品質保証規格ISO13485を取得し、厳しい品質管理のもと製造を行っています。
日本国内製造の安心、安全なカラコンはフォーリンアイズでお求めください。

