食品医薬品局は月曜日にアルツハイマー病の患者を治療するために薬アデュカヌマブを承認しました。これは、2003年以来アルツハイマー病の機関によって承認された最初の新薬です。
この薬は、アルツハイマー病の特徴である粘着性の脳プラークに対して有意な進歩を示した最初の薬です。
この薬は、アルツハイマー病の人の脳に蓄積するベータアミロイドと呼ばれるプラークを減らすのに非常に効果的であることが証明されています。
しかし、それがプラークを減らすとき、薬は実際に病気の進行を遅らせますか？まだはっきりしていません。2つの大規模な研究は、治療が記憶と思考の低下を遅らせるかどうかについて矛盾する証拠を提供しました。FDAの専門家顧問の委員会は、11月にFDAが薬を承認しないことを推奨しました。
承認の条件として、FDAは、アミロイド斑の減少が患者の臨床的改善をもたらすことを確認するために、製薬会社であるバイオジェンに別の臨床試験を実施することを要求しています。その後の研究で臨床的改善が見られない場合、代理店は承認を取り下げるために移動する可能性があります。
FDAの承認により、薬を販売している企業であるBiogenとEisaiが、次の臨床試験に参加するのに十分な患者を見つけることが困難になるという懸念もあります。研究中です。
この薬はAduhelmの商品名で販売されます。
FDAは、アルツハイマー病の患者コミュニティ、選出された当局者などから、この薬の承認が得られた論争と注目を認めました。
当局は、AduhelmをFDAの迅速承認経路に置くことを選択しました。これは、深刻な疾患を持つ患者が満たされていないニーズに対応し、臨床的利益が期待される場合に、潜在的に価値のある治療へのアクセスを迅速化することを目的としています。その利点。
「アルツハイマー病患者に対するアドゥヘルムの利点は治療のリスクを上回っていると当局は結論付けた」とFDA医薬品評価研究センターの所長であるパトリツィア・カヴァッツォーニは声明で述べた。
FDAが要求している臨床試験を完了するには数年かかる可能性があります。しかし、その間、Aduhelmは患者が利用できるようになります。
患者は毎月の注入で薬を受け取ります。また、まれな副作用である脳の出血や腫れを検出するために、定期的な脳スキャンが必要になります。
バイオジェンとエーザイは月曜日、維持量を服用している人の年間卸売り費用は、軽度の認知障害または軽度の認知症の米国の平均体重の患者で年間56,000ドルになると述べた。正味価格は、割引やリベートに基づいて変更される可能性があります。
発表により、Biogen株の取引は停止されました。午後半ばに取引が再開された後、株価は110ドル（39％）以上上昇しました。
承認を求めているアルツハイマー協会はそのニュースを称賛した。
「これはアルツハイマー病を遅らせる最初の薬です。そして、これはアルツハイマー病治療の全く新しい未来の始まりです」とグループは声明で述べました。「これは新しいタイプのアルツハイマー病の治療法です。現在承認されている薬と比較して、これまでにない方法で病気に対処します。」
しかし、アデュカヌマブの利点がリスクを上回っていることを製薬会社がまだ証明していないという人もいます
「これはアルツハイマー病を遅らせる最初の薬です。そして、これはアルツハイマー病治療の全く新しい未来の始まりです」とグループは声明で述べました。「これは新しいタイプのアルツハイマー病の治療法です。現在承認されている薬と比較して、これまでにない方法で病気に対処します。」
しかし、アデュカヌマブの利点がリスクを上回っていることを製薬会社がまだ証明していないという人もいます。
11月、医療専門家のFDA諮問委員会は、アルツハイマー病を遅らせるのに薬が効果的であることを証拠が示していないことを投票しました。ある主要な研究では、アデュカヌマブがアルツハイマー病の進行を遅らせることがわかりましたが、他の研究ではそうではないことが示されました。
「通常、薬を承認するために同じものを見つける2つの大きな研究が必要です」とNPRは昨年の投票後に報告しました。しかし、その会議で、「FDAは専門家に肯定的な研究のみに焦点を当てるよう求め、また、薬剤に非常に有利なデータの分析も提示しました。これらのアドバイザーの一部はうまくいきませんでした。彼らはFDAによって鉄道に乗っているように感じたようだった」と語った。
独立したシンクタンクも、アデュカヌマブの2つの第3相臨床試験を評価し、アルツハイマー病の「アデュカヌマブの臨床的利点がその害を上回る、または実際に進行を低下させると結論付けるには不十分である」という証拠を発見しました。
ペンシルベニア大学ペレルマン医学部の医学および医療倫理の教授でありアルツハイマー病の専門家であるジェイソン・カーラウィッシュ博士は先週、FDAの承認があっても患者にアデュカヌマブを処方しないと書いた。頭脳、財政的費用および不明確な利益。
「この訴訟を起こすためのデータは曖昧であり、たとえそれらが明確であったとしても、薬の利点はせいぜい曖昧であり、この費用の価値はありません。それを市場に出すことはメディケアの資源を圧迫するでしょう」と彼は書いた。
つまり、
例え承認された薬でも
安全とは言えないのですね
治験中のワクチン、
正式に承認されていないワクチン、
危険だと思います
