バイオセイムであるネスプのオーソライズド・ジェネリックは、外装だけがネスプと異なっているだけで、中身はネスプとまったく同じなので、改めて臨床試験を行う必要がない。
一方、バイオシミラーの方は、似てるけどまったく同じではなく、またバイオ製剤は分子量が大きく構造が複雑なので同じであることの証明が難しい。だから、通常のジェネリックと違って、新薬と同じような臨床試験が必要になる。
ということは、臨床試験を行わない分、バイオセイムの方が安く作ることができる。
バイオ製剤でない通常のジェネリックの薬価は、先発品の５割であるが、バイオシミラーの薬価は、臨床試験代を上乗せして先発品の７割と決まっている。
では、バイオセイムの薬価をどうするか？
安く作れるからと先発品の５割にすると７割であるバイオシミラーは売れなくなってしまい、そもそもバイオシミラーの開発をしようとする会社がいなくなってしまう。
中医協薬価専門部会で議論の末、バイオセイムの薬価がバイオシミラーと同じ先発品の７割と決まった。（3月27日の薬価専門部会の議事録は､こちら。）
こうなると薬価が高く決まり、安く作ることができる協和発酵キリン（ネスプの製造販売会社）はウハウハだね。
ネスプで約560億円と社内で一番の売上げをあげているようだけど、オーソライズド・ジェネリックを販売するようになって、この売上げ額がどうなるかな？
株価は、年初来安値をつけてることだし、協和発酵キリンの株を買い増そうかな。（笑）
ただ､株主優待がないんだよなぁ。