免疫療法絡みかな？よく分からないですが
医療法、医師法、薬事法絡みの誹謗中傷？
風評被害？と思われる動きもあったので、
念のため書いておきます。
(患者は、たとえ、違反のある医療機関や
医師の治療を受けても、法律違反には
ならないけど…危険ではある…)
１.
まず、今の改正薬事法
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律｣
と｢再生医療安全確保法｣
が施行されたのは2014年11月。
(経過措置2015年2月)
※私は施行直後に受けたことになる。
それまでは、免疫療法、特に巷に溢れていた
活性化自己リンパ球療法
(ＮＫ細胞やＴ細胞を取り出して、
免疫活性剤で量を増やして活性化した後、
免疫活性剤を洗い流して 体内に戻す、
というもの )
などの｢再生医療等製品｣は、
治療を行う医師が自ら培養した細胞を、
自らの患者に使用する場合は、
薬事法の規制対象外。
医師法に規制されただけ。
(一言で言ってしまえば、医師であれば
患者の同意さえあれば、
医療行為・臨床研究として誰でもできた
～自由診療～)
また、法改正までは先進医療でも
まだやっていた。
２改正薬事法後
(2014年11月施行、経過措置2015年2月～)
免疫療法、特に巷に溢れていた
活性化自己リンパ球療法など
｢再生医療製品｣は、
医療機関(医師)は、新薬事法に規制され、
厚労省に届出が必要になった。
３ 因みに、自家がんワクチンは
加工する訳ではないので、｢再生医療製品｣
には該当せず、新薬事法対象外。
使う医師は医師法に縛られるだけ。
提供してるセルメディスンも、医学博士が
筑波大と東京女子医大で臨床試験したものを
引続き臨床研究中で医学誌に論文掲載したり
臨床試験している臨床研究が継続している
もの。
(１のままのイメージ)
４ 免疫チェックポイント阻害剤は、
製薬会社が凌ぎを削っている薬剤な訳だから
従来通り、新薬事法で規制されている。
(抗がん剤と同様のイメージ。
製薬会社が頑張って開発して、治験を経て、
厚労省に 薬事申請して承認
されて保険収載される)
５ 医療法かな？ 混合診療の禁止
1つの医療機関で保険診療と自由診療を
提供して費用を足して患者に請求できる
項目は規定されてる。
自家がんワクチンの場合であれば、
保険診療の医療機関で保険診療の請求して
別の(同じでもいいと思いますが)
自由診療の医師に場所を時間貸しして
自由診療の医師が患者に費用請求すれば
法律的には特に問題ないと思われるので、
梅澤先生が過去にご自身で使われたことも
今、三好先生のクリニックで取り扱われて
いることも、
法律的には問題ないと思われます。
原理的にも、自分の死んだ癌細胞を
ちょびっと静脈に戻してＴ細胞に覚えさせて
活性化させ自分のＴ細胞が微小転移を
やっつけやすくする、というものなので、
効果の程はさておき、副作用や害はなさそう
だから、安全面でも問題は無さそうに
私の個人的な理解では、思います。
費用が工面できれば、私も受けるかな。
※私自身の反省点として、
ハーセプチン＋活性化自己リンパ球
の直前に、150万をケチらず、
やはりしておけばよかったかな。
原理的に考えて、するなら、
あのタイミングだったはず。
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また、
自由診療の医療機関(医師)が
保険収載済の免疫チェックポイント阻害剤を
製薬会社から仕入れて、
認可or申請外の癌種に自由診療として使い
患者に全額費用請求しても、
法律上は、問題ない(患者の同意さえあれば)
のだと思われます。
※こちらは、薬剤で免疫のブレーキ機構を
壊すわけで、安全面、副作用が怖いから、
きちんとした治験として管理されている
のでなく、
安易に使われている自由診療の病院が
あるとすれば、
倫理的には、問題ありそうだなぁ、と、
私、個人的には思います。
私は法律の専門家でも、医師でも、
厚労省や届出を扱う行政機関の者でもない
ので、
法律をざっと読んだ上での、あくまで
私の現時点の理解です。