安定的に供給できるよう厚生労働省は塩野義製薬と追加でゾコーバ100万人分を購入する契約を結んだということとです。
厚生労働省は、令和5年12月25日、海外で開発中の薬の早期承認を目指し、国際共同治験の前に行われる治験に日本人が参加できなかった場合に、国際共同治験前に求めていた日本人への事前の治験について、原則不要とする通知を出しました。今回の通知により、従来指摘されていたドラックラグやドラッグロスの解消に向けて前進することになります。わが党も引き続き、この創薬環境の改善を支援していきます。
現在、わが国の新薬は、基礎研究・非臨床試験・臨床試験・承認審査・製造販売後調査というプロセスを経て創薬されています（図参照）。
臨床試験は、第Ⅰ相試験・第Ⅱ相試験・第Ⅲ相試験に分けられ、この人に対する臨床試験のことを特に治験と言っています。
この治験では、通常、第Ⅰ相では少数の健康な人を対象に副作用等の安全性について確認し、第Ⅱ相では少数の患者を対象に有効で安全な投薬量や投薬方法等を確認し、第Ⅲ相では多数の患者を対象に有効性と安全性について既存薬等と比較し、薬の有効性等を確認しています。
この治験の第Ⅲ相試験は、近年は国際共同治験という形で大規模に行われるようになっています。この国際共同治験の国別実施数に関して、日本は世界23位の実施にとどまっています。
[創薬]創薬日本人への追加の事前試験、原則不要に
~ドラックラグ・ドラッグロス 解消への第一歩~
政府は病気の治療などに効果的な薬をつくる「創薬」の推進に向け、首相官邸の下にある「健康・医療戦略室」の体制を強化し、司令塔の役割を担わせる方針を固めた。進展が見込まれる医療技術や注力すべき創薬の分野を示し、製薬企業の研究・開発を後押しして国際競争力の向上をめざす。複数の政府関係者が明らかにした。
塩野義製薬が開発した新型コロナウイルスの飲み薬「ゾコーバ」は重症化リスクが低い患者でも軽症の段階から服用できるのが特徴で、11月22日に国が使用を緊急承認しました。
安全対策として当初の2週間程度は、薬が働く仕組みが同様のファイザーの飲み薬を処方した実績がある医療機関などから供給を始め、12月12日の時点でおよそ4800の医療機関などが登録されていました。
国策なき医薬開発戦略 治験・承認、外国頼み脱せ
コロナが問う医療再建(下)
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新型コロナウイルスの治療薬を開発中の塩野義製薬は新薬の臨床試験（治験）で、ホテル療養者を対象にスマートフォンとオンライン診察で参加者の様子を確認する「リモート治験」を導入した。国内では極めて珍しい試みだ。
塩野義の手代木功社長は2月の説明会で「早期の実用化に向けて当局と協議している」と語り、治験途中でも医療現場で使えるようになる「条件付き早期承認制度」の適用を求める考えを示した。
岸田文雄首相も「...
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初の国産コロナ飲み薬「ゾコーバ」緊急承認
軽症者に新たな選択肢
政府、来月上旬にも供給開始／公明、迅速かつ変異に応じた審査推進
公明新聞2022/11/24 １面より
２２日に緊急承認された新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」。塩野義製薬が開発し、軽症者にも使える初の国産薬となる。加藤勝信厚生労働相は「新たな治療の選択肢の一つとして期待している」と表明。政府は１００万人分を購入することで塩野義と基本合意しており、１２月上旬に供給を開始する見通しだ。国産飲み薬の実用化については、公明党が強力に後押ししてきた。
コロナの治療を巡っては、重症者には既に承認された薬があるが、ゾコーバによって今後は幅広い患者に対し国産薬による治療ができる。
既に米製薬大手メルクや米ファイザーも飲み薬を開発し承認されているが、ゾコーバの承認で飲み薬が安定供給されれば、今後はインフルエンザなどと同様に、病院の診断を受ければ重症化リスクと関係なく処方を受けられる。
緊急承認は感染症の流行などの緊急時に限り、有効性が推定できれば速やかに医薬品などを薬事承認できる制度。５月に導入され、今回初めて適用された。
公明党は、国産飲み薬の早期実用化を政府に提言。今年２月の衆院予算委員会では岸田文雄首相から、最終段階の臨床試験（治験）が完了する前の実用化を認める条件付き早期承認も含めて「あらゆる手法の活用を視野に迅速に審査したい」との答弁を引き出した。
７月の審議で承認が見送られた際には、デルタ株からオミクロン株への置き換わりを踏まえ、変異に応じた審査が必要だと政府に主張。今回の審査では、最終段階の治験で示されたオミクロン株に特徴的な症状の改善効果が考慮された。
薬の確保でも昨年９月に、国内外で開発中の飲み薬が実用化された際に国費で買い上げて迅速に確保するよう提言。当時の官房長官から「抜かりなくやりたい」との返答を引き出した。今年３月１４日には、参院予算委員会で国産飲み薬の購入契約の早期締結を要請。同２５日に政府は、１００万人分の購入について基本合意を発表した。
塩野義製薬が開発した飲み薬「ゾコーバ」（同社提供）
◆命守る体制を着実に整備
党新型コロナ感染症対策本部長 石井啓一幹事長
飲み薬の国産化は、軽症者が自宅などで服用できる薬の供給を過度の輸入に頼らなくて済むという意義があり、党としても、関係者を党会合に何度も招いて治験の結果を確認しながら、早期実用化を強力に後押ししてきた。
政府に対しては、既存の条件付き早期承認であれ、新たな緊急承認であれ、迅速に審査するべきだと提案。ウイルスの変異に応じた審査の必要性も訴えてきた。今回、公明党の主張に沿った形で審査が行われ、承認に至ったことは評価できる。その上で、今後、医療現場で流通しやすいよう適正な薬価で国産飲み薬を評価することが重要だ。
コロナの治療について公明党は、重症・中等症・軽症と各段階に応じた薬が活用できるよう順序立てて取り組んできた。その結果、まずは重症者の命を守るためのレムデシビル、次に全国民分の海外ワクチンの確保、重症化を防ぐ中和抗体薬の種類と対象を拡大し、そして、軽症者に使える飲み薬と、治療薬のラインアップを着実にそろえることができた。
引き続き、コロナから命と健康を守るために全力を尽くしていく。
まず、新型コロナに感染し、苦しんでおられる皆様方に、心よりお見舞いを申し上げます。
我が国は、感染者数の増加はなお大きいものの、これまでのところ、諸外国に比べ、感染状況を低いレベルに抑えることができています。これも、国民の皆さんの御協力、医療従事者、介護従事者、保健所や検疫所の職員の皆さんを始めとしたエッセンシャルワーカーの皆さんの必死の御尽力のおかげです。改めて、心から敬意と感謝を申し上げたいと思います。
私は、総理大臣に就任以来、常に危機管理の要諦である最悪の事態を想定してコロナ対応に当たってまいりました。特に、オミクロン株については、発生当初から慎重の上にも慎重を期すという考えの下で対応を行ってまいりました。オミクロン株の科学的な性質が明らかとなっていない状況においては、そうでなければ国民の皆さんの命を守ることができないと判断したからであります。
そのオミクロン株については、ＷＨＯ（世界保健機関）が懸念すべき変異株に指定してから約３か月がたち、諸外国での知見の蓄積も含め、科学的性質が大分明らかになってきました。また、国民の皆様の御協力により、足元では全国的にオミクロン株の感染拡大のペースが落ち着き始めています。
現在、３６の都道府県で先週と今週の比較において、数字が１を下回り、すなわち、感染者の数が減少に転じています。東京都でも９日連続で感染者の数が先週比で減少に転じているという変化が見え始めています。もちろん専門家から指摘されているように、遅れて重症者数が増加するリスクがあり、今後とも警戒感を緩めることなく、最大限の緊張感を持って対応してまいります。
その上で、私は、コロナ対策の基本姿勢、慎重さは堅持しながら、同時に、第６波の出口に向かって徐々に歩み始める。すなわち、次のフェーズへと段階的に準備を進めていくべきであると考えています。
本日は、こうした考え方について国民の皆さんに御説明をさせていただきたいと思います。
まず、慎重さを維持する点についてです。私は、オミクロン株対応の要諦は３点。第１に、何よりも国民の命を守ること。第２に、軽症で自宅療養される多くの方々の不安に応えること。第３に、社会経済活動をできる限り止めないことであると申し上げてきました。この考えに基づき、自治体、医療関係者、専門家等と緊密に意思疎通を図りながら、様々な対応を講じてきました。
国民の命を守るという観点からは、特に重症化リスクの高い高齢者や基礎疾患のある方に医療を提供し続けられるよう、昨年１１月に「全体像」を取りまとめ、その後も医療提供体制の強化に取り組んできました。前回のピーク時の１．３倍の受入病床を全国で確保し、東京では臨時の医療施設を含め、更にベッドを増やし、１．８倍の受入余力を確保しています。その結果、感染者数は昨年夏の約４倍ですが、入院待ち患者があふれた昨年夏と違い、重症病床は十分に余力があり、必要な医療を提供しています。
第２の軽症の方の不安に応えるという観点からは、２万５，０００の医療機関や１万８，０００の薬局の御協力を頂いて、地域の医療体制強化とともに、ゲームチェンジャーと言われる飲み薬の確保に全力を挙げてきました。メルク社のモルヌピラビルは、全国の医療機関、薬局に１３万回分をお届けしています。これまでに５万８，０００人の方々に投与され、重症化を防いできました。ゼビュディなどの中和抗体薬は、年明け以降、６万６，０００人に投与されてきました。広く流通するレムデシビルも軽症者治療の選択肢に加わり、先週にはファイザーの抗ウイルス薬も承認されるなど、多様な治療方法が確立しつつあります。国産の経口薬についても国が治験を全面的に支援しており、安全性、有効性が確認されれば、速やかに承認し、国内に必要量を供給いたします。
第３の経済社会活動をできる限り止めないという観点からは、専門家の科学的な知見を踏まえながら、濃厚接触者の待機期間の短縮、入退院基準の見直し、めりはりの効いた行動制限などに取り組んできました。
こうした基本的な方向性は、今後の対応においても極めて重要な視点であり、このまま順調に新規感染者数が減少していったとしても、遅れて重症者数が増えるリスクがあることも考え、今後も堅持していきます。
また、感染状況や病床使用率がいまだ明確な減少傾向にない地域については、引き続きまん延防止等重点措置を継続し、気を緩めず、感染拡大の抑制に取り組みます。そのため、明日、専門家に諮問し、国会報告の上、正式に決定いたしますが、２０日に期限を迎える２１道府県のうち、１６道府県及び２７日に期限を迎える和歌山県について、まん延防止等重点措置を３月６日まで延長いたします。このように、慎重になるべきところでは引き続き慎重さを堅持していきますが、同時に、第６波の出口に向かって歩みを開始するため、次の３点について取り組んでまいります。
第１に、病床使用率などを総合的に勘案し、感染状況が落ち着いてきた地域については、まん延防止等重点措置を解除していきます。まずは２０日を期限とする２１道府県のうち、山形県、島根県、山口県、大分県、沖縄県の措置を同日で解除します。
第２に、ワクチンの３回目の接種です。関係者の御尽力により、１５日以降、ＶＲＳ（ワクチン接種記録システム）の入力ベースで、１日１００万回程度までペースが上がってきました。手綱を緩めることなく、安定的に１００万回以上が達成されるよう、引き続き全力を尽くしてまいります。全国の都道府県、市町村で３回目の接種が進み、今週から前倒しで職域接種も始まりました。御自身や御家族を守るため、そして社会全体として感染対策を進めていくため、できるだけ多くの方に接種していただきたいと思っています。
そして第３に、水際対策の見直しです。これまで厳しい水際対策を講じて稼いだ時間を活用し、病床確保やワクチン接種の推進など、国内の対応、体制を整備することができました。３月１日からは検査、行動把握、そして感染拡大リスクの高い場合の待機期間の設定といった基本的な条件を守ることにより、引き続きＧ７で最も厳しい水準は維持しつつ、水際対策の骨格を段階的に緩和していきます。
具体的には、入国者の待機期間については、これまでのオミクロン株との闘いの中で蓄積された知見に基づき、入国前検査と入国時検査に加え、さらに３日目検査の陰性を条件に、原則７日間の待機期間を３日にいたします。なおこの際、リスクの高い方々は引き続き施設待機とさせていただきます。また、ワクチンの３回目追加接種者で、感染が落ち着いている非指定国からの入国者は、待機期間をゼロといたします。これらにより、主要先進国並みの待機措置としていきます。外国人の新規入国については、受入責任者の管理の下、観光目的以外の新規入国者に限って認めることといたします。受入企業、団体の申請手続は一元的にオンラインで完結するように簡素化してまいります。１日当たりの入国人数については、３，５００人から５，０００人へと戻し、今後、日本人の帰国需要を踏まえながら、段階的に国際的な人の往来を増やしていきます。
以上、第６波の出口を見据えて準備を進めていく観点から、３点申し上げました。
繰り返しになりますが、第６波の出口を見据えた準備の大前提は、感染状況を落ち着かせていくことであり、政府として病床や経口薬の確保などを徹底するとともに、皆様には、引き続きマスク着用、手洗い、消毒、換気など、基本的感染対策への御協力をお願いいたします。
また、今後、既存のオミクロン株が亜種であるＢＡ．２に置き換わることなどにより、再度感染状況が悪化する可能性には十分に注意しなければなりません。感染状況に悪化の兆しがあった場合には、即座に対応を見直していきます。他方、第６波の出口がよりはっきり見えてくれば、経済社会活動の回復に向けて更なる取組を進めてまいります。
まだまだ油断できる状況ではありませんし、苦しく不安な状況が続いていると思いますが、少しずつ元に近い日常を取り戻していけるよう、皆さんと共に進んでいきたいと思います。今が一番厳しいときだと思います。この困難を共に乗り越えていけるよう、もうしばらく御協力いただきますよう、心よりお願いを申し上げます。
そして、最後にウクライナ情勢について申し上げます。重大な懸念を持って情勢を注視していますが、状況は予断を許しません。１１日には、ウクライナの危険情報をレベル４に引き上げました。ウクライナ在留の邦人の皆さんには、一刻も早く退避するよう強く呼び掛けております。近隣国においてチャーター機の手配を行うなど、引き続き邦人保護に全力を挙げてまいります。
１４日、ＮＳＣ（国家安全保障会議）４大臣会合を開催して、邦人保護など政府の対応について議論を行うとともに、１５日、１６日には、私自身、ウクライナのゼレンスキー大統領、ＥＵ（欧州連合）のフォン・デア・ライエン欧州委員会委員長、英国のジョンソン首相と電話会談を行いました。私から、ウクライナの主権と領土一体性への支持を表明し、力による現状変更は認められない旨、述べるとともに、ウクライナに対し少なくとも１億ドル規模の支援を表明し、各首脳との間で緊張緩和に向けた外交努力を粘り強く続けていくことで一致をいたしました。フォン・デア・ライエン委員長からは、先般、我が国がＬＮＧ（液化天然ガス）の融通を行ったことに対し、深い感謝の意が示され、日欧でエネルギー安全保障でも連携していくことで一致をいたしました。
我が国としては、緊張緩和に向けた粘り強い外交努力を続けていく考えであり、Ｇ７を始めとする国際社会と連携し、実際の状況に応じて適切に対応してまいります。
私からは以上です。
【質疑応答】
