新型コロナワクチンの接種が日本でも１７日から始まるようです。

首相「17日には接種開始」ファイザー製ワクチン承認

（日経新聞　2021/2/14）

厚生労働省は14日、米製薬大手ファイザーの新型コロナウイルスワクチンの製造販売を特例承認した。国内の臨床試験（治験）で有効性と安全性を確認し、変異ウイルスにも効果があるとした。国内のワクチン承認は初。菅義偉首相は15日の衆院予算委員会で「17日には医療関係者への接種を開始したい」と述べた。

上の記事によると、

ワクチンの対象は16歳以上で、3週間の間隔で2回接種する。3週間を超えた場合はなるべく早く2回目を接種する。妊婦や体の弱い高齢者、腎臓や肝臓などに疾患がある場合は、医師がリスクより有益性が上回ると判断し本人の同意があれば接種可能。

妊婦さんや体の弱い高齢者、疾患のある方でも「有益性が上回る」と判断して本人が同意した場合はOKなんですね。

どんな場合でも「本人の同意」さえあれば、接種可能なんでしょうけど。

さて、今回特例承認されたファイザー社の新型コロナワクチンですが、これについてイギリス政府の公式ウェブサイトに評価レポートがあります。"Summary of the Public Assessment Report for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine"

相当長いものなので、全文はご紹介できませんが、

主なところを翻訳すると、

《単回毒性》
単回投与毒性試験は実施されていません。
これは許容範囲であり、関連するガイドラインに準拠しています。

《生殖および発生毒性 / 母体機能を含む出生前および出生後の発達》
そのような研究は行われていません。

《幼若動物に対しての投与を評価する研究》
そのような研究は行われていません。

《局所耐性》
そのような研究は行われていません。
一般毒性試験の一部として行われた評価で十分であり、別個の試験は必要ありません。

《その他の毒性試験》
そのような研究は行われていません。

《トキシコキネティクス（毒性及び毒性試験）》
ワクチンを用いた毒物動態学的研究は行われていません。
これは、ワクチンの非臨床評価に関するWHOガイドラインと一致しています。

《遺伝毒性》
当ワクチンのすべての構成物の成分は脂質とRNAであり、遺伝毒性の可能性はないと予測されるため、
当ワクチンの遺伝毒性研究は計画されていません。

《発がん性》
当ワクチンの構成物の成分は脂質とRNAであり、
発がん性または腫瘍形成性の可能性はないと予測されるため、当ワクチンを使用した発がん性研究は実施されていません。

「遺伝毒性」や「発がん性」は、どちらも研究して評価するにはかなりの年月を要すると思われますが、

当然これもスルーされています。

このファイザー社の新型コロナワクチンの試験終了予定日は、

当初「2023年１月３１日」でしたが、それが早くも接種開始されているわけです。

”これが本当に安全なの？”

と素朴な疑問を持つのはわたしのような素人ばかりでなく、

医師など医療関係者の方たちの中にもそう思う方は少なからずいらっしゃるようです。

先日の拙ブログ「勇気ある日本人医師の発言」でもそうった意見のいくつかをご紹介しましたが、

『日経メディカル』というウェブメディアに谷口さんという大阪の医師の「コロナワクチン、「フィリピンの悲劇」の再来はないのか？」という記事がありました。

会員向けメディアなので全文をご紹介できないのですが、

要約すると、

「2016年、仏サノフィ社のデング熱ワクチン"Dengvaxia"をフィリピンで接種開始したところ、接種すた小児がデング熱に感染すると重症化し、中には死に至るケースが相次いだ」

「ワクチンとの因果関係が否定できず、2017年１１月、サノフィ社はDengvaxiaをデング熱ウイルスに感染歴のない子どもに投与すべきでない」と発表した。

これを受け、フィリピン保健省は直ちにこのワクチンの予防接種プログラムを停止し、ワクチンの販売を中止した。

１２月５日、WHOが「ワクチンの中止を決定したフィリピン政府を支持する」と発表した」

この事件の詳細は毎日新聞「医療プレミア」の「６２人死亡？比デング熱ワクチン導入の”失敗”」「人ごとでないフィリピン『ワクチン不信』と麻疹急増」で無料閲覧できます。

谷口医師によると、このDengvaxiaのプログラムはフィリピンでは失敗しましたが、ブラジルではうまくいったとか。

その原因として、ブラジルでは接種対象が15〜27歳だったのに対し、フィリピンでは小学生で、ブラジルではおそらくワクチン対象者の多くが幼少時にデング熱に感染していたのに対し、フィリピンではそうではなかったことをあげています。

デング熱は２回目の感染時に１回目と異なるタイプに感染すると抗体依存性感染増強現象が生じて重症化するそうです。

確かにシンガポールやバングラデシュで感染した友人たちも「１回目より２回目の方がキツかった」と言っていました。

新型コロナに関しても再感染の症例は報告されており、中には初感染時よりも重症化している症例や死亡例もあります。

谷口医師も

「デング熱と同じように新型コロナも２回感染することがあるからという理由だけで抗体依存性感染増強現象が生じ、さらにワクチンがフィリピンのDengvaxiaと同じ運命をたどる可能性がある、などといえば、これは論理の飛躍であり、識者には一笑に付されるかもしれない。だが、絶対に起こらないと証明することも困難なのではあるまいか」

と言っています。

フィリピンの事故が起こったのはわずか5年前のこと。

しかもDengvaxiaは20年の歳月をかけて開発されたワクチンです。

それだけの時間をかけ安全性も担保されたはずだったのに、600人以上の子どもが犠牲になった可能性が高く、フィリピン政府は2019年２月にDengvaxiaを永久に禁止しています。

その後の科学の進歩は目覚ましいとはいえ、1年足らずで実用化させたワクチンが本当に安全なのか…

それがわかるのは、幅広く接種が行われるこれからなのかもしれません。

ちなみに、記事を書いた谷口医師は、

ご自身は接種を受ける予定だそうですが、

患者さんから「打った方がいいんでしょうか」と聞かれたら、「現時点では有効で安全性も高いとされていますが、中長期的にはわかりません」と答えているそうです。

♪これからの予定♪

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日本も１７日から新型コロナワクチン接種開始/「フィリピンの悲劇」再来はありませんように