医薬品医療機器等法(旧薬事法)講座

医薬品医療機器等法(旧薬事法)講座

薬事法が2014年11月25日に改正されました。医療機器を中心に解説します。中小企業の高い技術力による優れた製品であっても法律の壁を乗り越えなければ製品を販売することはできません。新規参入をご検討の企業様のお役に立てれば幸いです。

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医療機器分野に新規参入する方法のひとつに医療機器メーカーへの部材供給があります。

しかし、PL訴訟を危惧して新規参入に躊躇する企業も少なくありません。


医療機器メーカーの仕様に基づき部材を供給した場合には、供給者に過失がない限り責任は免除されます。(製造物責任法第4 条第2 項)


「医療機器の部材供給に関するガイドブック」
http://www.meti.go.jp/report/downloadfiles/g110407aj_02.pdf#search='%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%83%A8%E6%9D%90%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%96%E3%83%83%E3%82%AF'