これから開発する製品が医療機器なのか？非医療機器なのか？
医療機器ならどのクラスに分類されるのか？重大な問題です。
クラス分類は医療機器規制国際整合化会議(GHTF)のクラス分類を基本にしています。
（平成25年5月10日薬食発0510第8号）
例えば、すり傷に貼る救急絆創膏はクラス分類ルールではルール番号４
「損傷した皮膚に接触するすべての非侵襲型機器は、滲出液の圧迫または吸収のために機械的なバリアとして使用するように意図した場合」となりクラスⅠになります。
ところが同じ身体に貼る場合でも床ずれ用になるとクラスⅢになります。
ルール番号４の例外でルール番号４-①「主として真皮を超えた創傷で、二次治癒でのみ治癒の可能な創傷に使用するように意図した場合はクラスⅢである。」となるのです。