新型コロナウイルスに効く(とされる)アビガン。

 

気になって、この薬の用法や注意事項の欄を覗くと、

気になる記述がいくつかありました。

 

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動物実験において、本剤は初期胚の致死及び催奇形性が確認されていることから、

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと

妊娠する可能性のある婦人に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、

陰性であることを確認した上で、投与を開始すること。また、その危険性について

十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間はパートナーと共に極めて

有効な避妊法の実施を徹底するよう指導すること

本剤は精液中へ移行する1)ことから、男性患者に投与する際は、その危険性について

十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間まで、性交渉を行う場合は

極めて有効な避妊法の実施を徹底(男性は必ずコンドームを着用)するよう指導すること。

また、この期間中は妊婦との性交渉を行わせないこと

☞このことは一般的に認知されているのだろうか?

 

副作用

副作用発現状況の概要

承認用法及び用量における投与経験はない。

☞つまり、ほぼ臨床治験がほぼない中での使用を検討している?


なお、国内臨床試験及び国際共同第III相試験(承認用法及び用量より低用量で

実施された試験)では、安全性評価対象症例501例中、副作用が100例(19.96%)

に認められた(臨床検査値異常を含む)。主な副作用は、血中尿酸増加24例(4.79%)、

下痢24例(4.79%)、好中球数減少9例(1.80%)、AST(GOT)増加9例(1.80%)、

ALT(GPT)増加8例(1.60%)等であった(「臨床成績」の項参照)。

☞約20%に副作用がでていることになります。

 

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

異常行動(頻度不明)

因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、

転落等に至るおそれのある異常行動(急に走り出す、

徘徊する等)があらわれることがある(「2.重要な基本的注意」の項参照)。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用 (類薬)

他の抗インフルエンザウイルス薬で次のような重大な副作用が報告されているので、

観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

ショック、アナフィラキシー

☞肺炎

劇症肝炎、肝機能障害、黄疸

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)

急性腎障害

白血球減少、好中球減少、血小板減少

精神神経症状(意識障害、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等)

出血性大腸炎

 

☞重大な副作用の箇所に「肺炎」とあります。肺炎を引き起こす

新型コロナ向けの特効薬なのに、肺炎を引き起こすリスクは無視していいのか?

 

(KEGG: Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes

より一部抜粋、コメント追記)

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増産しているということですが、

大丈夫なのでしょうか。