あっついけど何とかやってます。
暑いことより
多汗症ぎみなので
全身汗だくになるのがイヤです。
「暑すぎるので」って理由で
ほぼ出社しないで仕事できる環境がありがたい
さいきん全然行ってない、、汗
ところで
ちょっと気になるニュースを見たので
ここでつぶやく。
一時期、脳腫瘍患者さんの中で注目されていたデリタクト。
いまだに安定的な製造の目処はたたず
なんだかな…というものですが。
厳密にいうと
デリタクトは「薬（医薬品）」ではなく
「再生医療等製品」というものです。
人や動物の細胞を培養するなどしたものか、
遺伝子治療を目的として人の細胞に導入して使うもの、という定義です。
デリタクトは
ウイルスを人の（がん）細胞に導入する
遺伝子治療用製品なので、再生医療等製品。
こうした再生医療等製品は
細胞使ったり
人や動物由来のものを使ったりするから、
工場で大量生産される薬（医薬品）と比べると、同じ品質のものを安定して作ることが難しいと言われています。
また、今ある薬（医薬品）では治すことが難しい病気を対象にしていることも多いです。
そのため
ある程度の効果が示されて
安全性が問題ないと確認できれば、
「条件および期限付き」で承認されることがあります。
いったんは承認するけど
条件付きで使うことを認めるものであって
販売後により多くのデータを集めて
期限内にもう一度申請し
正式な承認をもらうことが必要、
という制度です。
デリタクトであれば
２０２１年の承認から７年以内にもう一度申請することとなっています。
デリタクトよりも前に「条件および期限付き承認」されていた製品の期限がそろそろきていて、、、気になっていたのだけど、、惨敗。
【ハートシート】
２０１５年に条件および期限付きで承認
→期限を５年と設定
→期限を３年延長
→２０２３年に再度審査
→有効性を確認できず、承認されず
→販売中止へ
【コラテジェン】
２０１９年に条件および期限付きで承認
→期限を５年と設定
→２０２３年に再度申請
→国内での試験十分な成績が出せなかった
→申請取り下げ
→販売終了、今市場にあるものも回収
（→今後また申請をめざすと…）
https://www.anges.co.jp/pdf_news/public/ByAyiKZ7SyKBsarvow8ujZ9m6tTX1hqi.pdf
「条件および期限付き承認」されている製品は残り２つ。
https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/saisei_saibou_idensi/dai7/sankou4.pdf
先行き不安ーー
そもそも
この制度なくなっちゃうんじゃない？
とも思う…