モデルナ・ジャパン、RSウイルスRNAワクチン(mRNA-1345)の製造販売承認を申請
2024-08-20
先日、コロナワクチンに限らず、色々なｍRNAワクチンの開発が進んでいるという記事を書きました。
この記事の中でモデルナがノロウイルスのワクチンの開発を進めているということを書きました。
もちろんｍRNAワクチンです。
今度はRSウイルスに対するｍRNAワクチンを作って製造販売承認を申請したようです。
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モデルナ・ジャパン、RSウイルスRNAワクチン(mRNA-1345)の製造販売承認を申請
2024年5月30日
報道関係者各位
Moderna Inc.（以下、「モデルナ」）の日本法人モデルナ・ジャパン株式会社（東京都港区、代表取締役社長：長山和正、以下、「モデルナ・ジャパン」）は5月30日付けで、60歳以上の成人を対象としたRSウイルスによる感染症の予防を目的としたｍRNA-1345の日本における製造販売承認申請を厚生労働省に行いました。
本申請は、日本を含む22ヵ国における 60歳以上の成人約 37,000 人を対象とした第３相無作為化プラセボ対照二重盲検試験（ConquerRSV試験）の中間解析から得られたデータに基づきます。
モデルナ・ジャパンの代表取締役社長 長山和正は「日本でもmRNAを活用したRSウイルスワクチン（mRNA-1345）の承認申請をとても嬉しく思います。RSウイルスは、感染力が高く、急性呼吸器疾患および下気道感染や肺炎などの原因となり、乳児や高齢者に大きな疾病負担を引き起こすことがあります。またRSウイルスによる感染症は、喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）などを悪化させるなど、健康へ重大な影響を与える疾患であり、その予防ワクチンには高いアンメットニーズがあります。モデルナ・ジャパンは、日本の皆さまに一刻も早く、mRNAベースのRSウイルスワクチンを、新たな選択肢としてお届けできるよう、関係者と連携してまいります」と述べています。
RSウイルスについて
RSウイルスは、感染性の高い呼吸器ウイルスであり、下気道感染や肺炎の主な原因であり、乳児や高齢者に対して大きな疾病負担を引き起こします1,2,3。
RSウイルス感染症の合併症には、呼吸困難、肺炎、気管支炎があり、入院や死亡につながることがあります4。
急性感染に加え、RSウイルスは喘息やCOPDなどの基礎疾患を悪化させ、呼吸機能の長期的な低下を引き起こす可能性があります4。
RSウイルスは先進国の60歳以上の成人において年間約470,000例の入院と約33,000例の死亡原因とされ、日本では約63,000例の入院と約4,500例の死亡原因と推定されています5。
mRNA-1345について
mRNA-1345は、融合前 F糖タンパク質をコードした mRNA配列からなるRSウイルスワクチンで、モデルナ のCOVID-19ワクチンと同様の脂質ナノ粒子（LNP）が使用されています。
F糖タンパク質はウイルス表面に存在し、ウイルスが宿主細胞への侵入に関与し感染を引き起こします。
F糖タンパク質は融合前と融合後の2種類の状態が存在し、融合前の形態は、中和抗体の重要な標的であり、そのタンパク質配列は、RSV-A および RSV-B の両サブタイプでほぼ同様です。
References:
1. 国立感染症研究所 (IASR Vol. 43 p79-81: 2022年4月号)
https://www.niid.go.jp/niid/ja/rs-virus-m/rs-virus-iasrtpc/11081-506t.html
2. Kobayashi Y, Togo K, Agosti Y, et al.Epidemiology of respiratory syncytial virus in Japan: A nationwide claims database analysis; Pediatr Int. 2022 Jan;64(1):e14957
3. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/kekkaku-kansenshou/kekkaku-kansenshou11/01.html#list07
4. Murata Y, Falsey AR. Respiratory syncytial virus infection in adults. Antivir Ther. 2007;12(4 Pt B):659-70
5. Savic M et al..Influenza Other Respir Viruses. 2023 Jan;17(1):e13031. doi: 10.1111/irv.13031. Epub 2022 Nov 11.
モデルナについて
モデルナは、mRNA医薬品分野における革新的リーダーです。
mRNA技術の進展を通して、モデルナは医薬品の製造方法を根本から変え、疾患の治療と予防へのアプローチを変革し続けています。
モデルナは10年以上にわたって科学、技術、健康分野の研究に取り組んでおり、前例のないスピードと効率性で医薬品を開発しています。
新型コロナワクチンの開発はその代表例です。
モデルナのmRNAプラットフォームは、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、自己免疫疾患の治療薬やワクチンの開発を可能にしています。
独自の企業文化と価値観、マインドセットを共有する世界の社員が力を合わせ、人々の健康に貢献するため、そしてmRNA医薬品を通じて、人々に最大限のインパクトをもたらすべく尽力しています。
モデルナの詳細については、modernatx.comをご覧ください。また、X（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをフォローしてください。
モデルナの将来予測に関する表明
本プレスリリースには、改正された1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述が含まれています。
これには、日本におけるmRNA-1345の厚生労働省に対する承認申請、新たな選択肢として承認される可能性、および迅速に導入できるモデルナ能力が含まれています。
本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナの統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。
これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（www.sec.gov）から入手可能な、モデルナがSECに提出した2023年12月31日を期末とする年度のフォーム10-K年次報告書および以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。
法によって求められる場合を除き、モデルナは本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。
これらの将来予測に関する表明はモデルナの現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。
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コロナに引き続き今度はRSウイルスのｍRNAワクチンです。
しかもコロナワクチンに使われたのと同じ脂質ナノ粒子（LNP）が使用されている。
つまりコロナワクチンと同様の副作用が生じる可能性があるということ。（その可能性は濃厚です）
モデルナワクチンを接種された患者さんには心筋炎が多く見られています。
この副作用の懸念は解決せずに新しいワクチンを作ったのでしょうか。
申請中だと言うことですが、認可がおりれば臨床現場にワクチンが回って来ます。
とりあえず60歳以上の成人を対象としているようですが、私は妊婦さんに勧められているRSウイルスワクチンが心配です。
現在、妊婦接種用のRSウイルスワクチン「アブリスボ」はｍRNAワクチンではなく、組換えDNA技術により改変したタンパク質を抗原として作られたワクチン。
これとて組換えワクチンなので私は妊婦さんにはお勧めできないと思っていますが、妊婦さん向けのRSウイルスワクチンまでｍRNAワクチンになってしまうのではないかと心配です
そして既にアメリカではFDAから承認を取得しています↓
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モデルナ、FDAよりRSウイルスワクチンmRESVIA®の承認を取得
Moderna, Inc.
2024年6月6日 11時21分
この資料は、モデルナ（マサチューセッツ州ケンブリッジ）が2024年5月31日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.modernatx.comをご参照下さい。
mRESVIAはモデルナの2つ目の承認製品であり、単回接種用プレフィルドシリンジで提供される唯一のRSウイルスワクチン
【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年5月31日発】モデルナ（NASDAQ：MRNA）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）が、60歳以上の成人を対象としたRSウイルスによる下気道感染などの感染症予防を目的としたRSウイルスmRNAワクチンmRESVIA（mRNA-1345）を承認したと発表しました。画期的治療薬に指定されたこのワクチンは、モデルナが2つ目に承認を得たmRNA製品となります。
モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル（Stéphane Bancel）は、「モデルナにとって2つ目の製品となるmRESVIAのFDA承認は、モデルナのmRNAプラットフォームの強みと柔軟性を示すものです。mRESVIAはRSウイルス感染によって引き起こされる重篤な疾患から高齢の方を守るために、単回接種用プレフィルドシリンジで提供される唯一のRSウイルスワクチンです。これにより、ワクチン接種実施にかかる時間を節約し、ワクチン接種時の手技的なミスのリスクを軽減します。またこの承認はCOVID-19以外の疾患に対するmRNAワクチンが初めて承認されたことも意味しています。mRESVIAの承認を機に、今後も感染症に関連する世界的な公衆衛生上の脅威に対応し続けることで、患者さんに貢献し続けます」と述べています。
RSウイルスは非常に感染性の高い季節性の呼吸器ウイルスであり、下気道感染症および肺炎の主な原因であり、特に乳幼児や高齢の方に大きな疾病負担をもたらします。米国では毎年、約60,000〜160,000人の高齢の方がRSウイルス感染により入院し、6,000〜10,000人が死亡しています1。
FDAによるmRESVIAの承認は、22カ国で約37,000人の60歳以上の成人を対象に行われた国際共同第3相臨床試験（ConquerRSV試験）から得られた肯定的なデータに基づいています。中間解析では、追跡期間3.7ヶ月（中央値）時点において、RSウイルスによる下気道疾患（LRTD）に対するワクチンの有効性が83.7%（95.88%信頼区間：66.0%、92.2%）と報告されました。この結果はNEJM誌に掲載されています。FDAの審査中に実施された主要評価項目の追加解析は、主要解析のカットオフ日以前に開始されましたが、その後に確認されたケースを含めて、結果は一貫しており、有効性は78.7%（信頼区間：62.9%、87.8%）でした。この結果は米国の添付文書にも記載されています。さらに、より長期の追跡期間8.6カ月（中央値）時点の解析でも、RSウイルスによるLRTDに対する持続的な効果が確認されました。
第3相臨床試験では重大な安全性の懸念は確認されませんでした。
主な副作用は、注射部位の痛み、疲労、頭痛、筋肉痛および関節痛でした。 モデルナは、2024/2025年のRSウイルス流行シーズンまでに、米国における接種対象者にmRESVIAを提供する予定です。 モデルナは、mRNA-1345を複数の市場の規制当局に対し承認申請を行っています。
References:
1.https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html
mRESVIA®（RSウイルスRNAワクチン）について
mRESVIA®は、融合前F糖タンパク質をコードしたmRNA配列からなるRSVウイルスワクチンです。F糖タンパク質はウイルスの表面に存在し、ウイルスが宿主細胞への侵入に関与し感染を引き起こします。F糖タンパク質は強力な中和抗体の重要な標的であり、mRESVIA®はRSV-AおよびRSV-Bの両サブタイプに対して免疫応答を引き起こします。このワクチンは、モデルナのCOVID-19ワクチンと同様の脂質ナノ粒子（LNP）を使用しています。
モデルナについて
モデルナは、mRNA医薬品分野における革新的リーダーです。mRNA技術の進展を通して、モデルナは医薬品の製造方法を根本から変え、疾患の治療と予防へのアプローチを変革し続けています。モデルナは10年以上にわたって科学、技術、健康分野の研究に取り組んでおり、前例のないスピードと効率性で医薬品を開発しています。新型コロナワクチンの開発はその代表例です。
モデルナのmRNAプラットフォームは、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、自己免疫疾患の治療薬やワクチンの開発を可能にしています。独自の企業文化と価値観、マインドセットを共有する世界の社員が力を合わせ、人々の健康に貢献するため、そしてmRNA医薬品を通じて、人々に最大限のインパクトをもたらすべく尽力しています。モデルナの詳細については、modernatx.comをご覧ください。また、X（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをフォローしてください。
将来予測に関する表明
本プレスリリースには、改正された1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述が含まれています。これには、mRNA-1345の有効性と安全性、mRESVIAによるRSVからの疾病負担の軽減の可能性、mRNA-1345に関するモデルナの承認申請、および2024/2025年の呼吸器ウイルスシーズンまでに米国の対象者にmRESVIAを提供するというモデルナの予測が含まれています。
本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナの統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。
これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（www.sec.gov）から入手可能な、モデルナが SEC に提出した 2023 年 12 月 31 日を期末とする年度のフォーム 10-K 年次報告書およびそれ以降に SEC に提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。
法によって求められる場合を除き、モデルナは本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。
これらの将来予測に関する表明はモデルナの現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。
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第3層臨床試験では重大な安全性の懸念は確認されなかったということですが、現行のコロナワクチンに関しては心筋炎を始めとする多くの副作用、接種後死亡を引き起こしています。
ワクチンは感染症の予防や重症化防止のために「健康な人」に接種するものです。
決して癌治療のためにリスクを冒して接種するものではありません。
だから重篤な副反応や死亡は限りなくゼロにしなければならないはず。
「ｍRNAワクチンは遺伝子治療である」と第88回厚生科学審議会感染症部会で明記されています↓
「ｍRNAワクチンは遺伝子治療」
さよ@sayosayono
第88回厚生科学審議会感染症部会 資料 https://mhlw.go.jp/stf/newpage_41827.html… 本日午前実施でした。 資料、順番に見ていきますが、とりあえず一発目に、mRNAワクチンは遺伝子治療ですって話から始まってるのですね。 #コロナに分類はいらない #感染症に分類はいらない #風邪に分類はいらない #風邪の五類化反対
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しかも「遺伝子導入・改変」と書いてあります↓
「ワクチンで遺伝子改変」は陰謀論じゃなかったということか？
さよ@sayosayono
前の頁にはこの図が。遺伝子導入・改変って書いてあります(笑) 堂々としたものです え、デマじゃなかったんですか ワクチンで遺伝子改変なんて陰謀論、じゃなかったでしたか 大笑いしていいですねこれは。 #コロナに分類はいらない #感染症に分類はいらない #風邪に分類はいらない ははっ
https://pbs.twimg.com/media/GUbpXyxa0AAQwgo?format=jpg&name=900x900
皆さんが「ワクチン」と呼んでいますが「遺伝子製剤」なんです。
遺伝子に作用する薬剤であることを忘れてはいけません。
以下略