医療機器の不具合等の報告に関しては、法律があります。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第68条の10第二項
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
医療従事者からの報告ですし、必要があると認めたときに報告しないといけないという条文になってます。
別条文で、企業からの報告義務もありますが、患者からすれば、現場で不具合知ったなら、先生或いは病院から、きちんと報告してもらいたいなー。
報告制度はきちんと機能しているのだろうか…。
詳しくは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページをご覧ください。