4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一般
◆ 品質マネジメントシステムの文書には、次の事項を含めること。
a) 文書化した、品質方針及び品質目標の表明
b) 品質マニュアル
c) この規格が要求する“文書化された手順”
d) 組織内のプロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施する
ために、組織が必要と判断した文書
e) この規格が要求する記録(4.2.4参照)
参考1. この規格で“文書化された手順”という用語を使う場合には、その
手順が確立され、文書化され、実施され、かつ、維持されている
ことを意味する。
2. 品質マネジメントシステムの文書化の程度は、次の理由から組織に
よって異なることがある。
a) 組織の規模及び活動の種類
b) プロセス及びそれらの相互関係の複雑さ
c) 要員の力量
3. 文書の様式及び媒体の種類はどのようなものでもよい。
4.2.2 品質マニュアル
◆ 組織は次の事項を含む品質マニュアルを作成し、維持すること。
a) 品質マネジメントシステムの適用範囲．除外がある場合には、その
詳細と正当とする理由 (1.2参照)．
b) 品質マネジメントシステムについて確立された“文書化された手順”
又はそれらを参照できる情報
c) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述
4.2.3 文書管理
◆ 品質マネジメントシステムで必要とされる文書は管理すること．ただし、
記録は文書の一種ではあるが、4.2.4に規定する要求事項に従って管理
すること．
◆ 次の活動に必要な管理を規定する“文書化された手順”を確立すること．
a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書を承認する．
b) 文書をレビューする．また、必要に応じて更新し、再承認する．
c) 文書の変更の識別及び現在の改訂版の識別を確実にする．
d) 該当する文書の適切な版が、必要なときに、必要なところで使用
可能な状態にあることを確実にする．
e) 文書が読みやすく，容易に識別可能な状態であることを確実にする．
f) どれが外部で作成された文書であるかを明確にし、その配布が管理
されていることを確実にする．
g) 廃止文書が誤って使用されないようにする．また、これらを何らか
の目的で保持する場合には、適切な識別をする．
4.2.4 記録の管理
◆ 記録は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用
の証拠を示すために、作成し、維持すること．
◆ 記録は、読みやすく、容易に識別可能で、検索可能であること．
◆ 記録の識別、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に関して必要な管理
を規定するために、“文書化された手順”を確立すること．
4.2.1 一般
◆ 品質マネジメントシステムの文書には、次の事項を含めること。
a) 文書化した、品質方針及び品質目標の表明
b) 品質マニュアル
c) この規格が要求する“文書化された手順”
d) 組織内のプロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施する
ために、組織が必要と判断した文書
e) この規格が要求する記録(4.2.4参照)
参考1. この規格で“文書化された手順”という用語を使う場合には、その
手順が確立され、文書化され、実施され、かつ、維持されている
ことを意味する。
2. 品質マネジメントシステムの文書化の程度は、次の理由から組織に
よって異なることがある。
a) 組織の規模及び活動の種類
b) プロセス及びそれらの相互関係の複雑さ
c) 要員の力量
3. 文書の様式及び媒体の種類はどのようなものでもよい。
4.2.2 品質マニュアル
◆ 組織は次の事項を含む品質マニュアルを作成し、維持すること。
a) 品質マネジメントシステムの適用範囲．除外がある場合には、その
詳細と正当とする理由 (1.2参照)．
b) 品質マネジメントシステムについて確立された“文書化された手順”
又はそれらを参照できる情報
c) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述
4.2.3 文書管理
◆ 品質マネジメントシステムで必要とされる文書は管理すること．ただし、
記録は文書の一種ではあるが、4.2.4に規定する要求事項に従って管理
すること．
◆ 次の活動に必要な管理を規定する“文書化された手順”を確立すること．
a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書を承認する．
b) 文書をレビューする．また、必要に応じて更新し、再承認する．
c) 文書の変更の識別及び現在の改訂版の識別を確実にする．
d) 該当する文書の適切な版が、必要なときに、必要なところで使用
可能な状態にあることを確実にする．
e) 文書が読みやすく，容易に識別可能な状態であることを確実にする．
f) どれが外部で作成された文書であるかを明確にし、その配布が管理
されていることを確実にする．
g) 廃止文書が誤って使用されないようにする．また、これらを何らか
の目的で保持する場合には、適切な識別をする．
4.2.4 記録の管理
◆ 記録は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用
の証拠を示すために、作成し、維持すること．
◆ 記録は、読みやすく、容易に識別可能で、検索可能であること．
◆ 記録の識別、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に関して必要な管理
を規定するために、“文書化された手順”を確立すること．