本日は、8.5、8.6及び8.7になります。
8.5 製造及びサービス提供
8.5.1 製造及びサービス提供の管理
該当するものが存在する場合は、これを実施する。
①必要な時に仕様書、作業標準などが利用できる。
②パフォーマンスを明確にする。
③使用すべき機器などを使用する。
④設備の稼働条件を満たしているか、製品特性が基準を満たしているかなどについて監視及び測定を行う。
⑤使用すべき設備及びプロセスの運用に関する予防保全活動を行う。
⑥作業に必要な力量を保有している。
⑦特殊プロセスに関して計画した結果を達成する能力について、妥当性を確認し、定期的に妥当性を再確認する。
⑧ヒューマンエラーを防止する。
⑨引き渡し後の活動を実施する。
8.5.2 識別及びトレーサビリティ
アウトプットを識別する方法は、作業途中の仕掛け品なのか、完成品なのかなどについて表示や分別などでわかるようにする。また、検査工程では、検査前の製品なのか、検査途中の製品なのかについて検査終了の製品なのかが表示や分別などでわかるようにする。
トレーサビリティが要求されている場合、手順に従ってその処置を行う。
8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
組織が、顧客又は外部提供者の所有物を使用する場合、これを識別し、壊れたり、なくしたり、第三者に漏らしたりしないように管理する。問題が発生したら、顧客又は外部提供者に報告する。
8.5.4 保存
原材料や中間製品、最終製品などについて、品質特性が劣化しないように保管する。
8.5.5 引渡し後の活動
引渡し後の活動を決定する際は、次の事項を考える。
①法令・規制要求事項
②故障、故障によって損害を与える、リコール等
③保証期間
④顧客要求するアフターサービス
⑤苦情、意見、要望等
8.5.6 変更の管理
何かの条件によって変更の判断をした場合は、勝手に変更するのではなく、変更によって問題が発生しないように体系的に行う。また、その変更の影響について評価する。
8.6 製品及びサービスのリリース
製品及びサービスがリリースされる前に要求事項が満たされていることを検証し、その結果を記録する。問題がある場合は、解決するまでリリースしない。特別採用する場合は、許可した人を記録する。
8.7 不適合なアウトプットの管理
不適合なアウトプットは、間違って使用、リリースしないように識別、隔離などを行い、他に影響を与えないように管理する。これらの不適合は処置を行い、修正した場合は、再検査や再確認を行い、適合を検証しなければならない。
これで、８．運用はおわりです。