前回の続き8.3~8.4です。
8.3 製品及びサービスの設計・開発
8.3.1 一般
組織は、以降の製品及びサービスの提供を確実にするために適切な設計・開発プロセス意を確立し、実施し、維持しなければならない。
8.3.2 設計・開発の計画
設計開発プロセスに次の活動内容を含める。
①設計開発する製品及びサービスの特徴
②必要なプロセス
③設計開発される製品及びサービスの検証及び妥当性確認方法
④設計開発される製品及びサービスに必要な資源
⑤設計開発される製品及びサービスに関わる部門間の調整
⑥設計開発への顧客及びユーザーの参画の必要性
⑦設計開発される製品及びサービスの提供に関する要求事項
⑧顧客及び利害関係者が期待する設計開発レベル
⑨設計開発された製品及びサービスが要求事項を満たしている証拠の記録
8.3.3 設計・開発へのインプット
設計開発にあたってどのようなインプット情報が必要なのかを列挙し、関係者でレビューする。
①機能及びパフォーマンスに関する要求事項
②以前の類似の設計・開発活動から得られた情報
③法令・規制要求事項
④組織が実施することをコミットメントしている
⑤製品及びサービスの性質に起因する失敗により起こり得る結果
8.3.4 設計・開発の管理
設計・開発の管理において次の事項を実施する。
①達成すべき結果を定める
②デザインレビューを実施するために進捗状況を把握し、問題がある場合は改善を行う。
③設計に必要な情報に漏れがないか、インプットされた要求事項を満たしているか検証活動を行う。
④設計・開発内容の確認のために、適切な段階で試作評価を行う。
⑤検証又は妥当性確認において明確になった問題に対して必要な処置をとる。
⑥これらの活動について結果を記録する。
8.3.5 設計・開発からのアウトプット
設計・開発からのアウトプットは次の事項を満たす。
①デザインレビュー、検証及び妥当性確認で問題が検出された場合はこれを改善する。
②製造、購買、輸送などのプロセスの作業標準が適用できる。
③監視及び測定に必要な資源が利用できる。検査基準が適用できる。
④取扱説明書など安全で適切な使用及び提供に不可欠な特性が利用できる。
8.3.6 設計・開発の変更
設計・開発の変更管理を行う。変更によって悪影響がでないようにする。
8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
8.4.1 組織は、外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが要求事項に適合していることを確実にしなければならない。
受入検査や外部提供者の能力に応じた外部提供者の評価、選択、パフォーマンスの監視、及び再評価を行う基準を定め、その通りに実施し、関連する記録を作成する。
8.4.2 管理の方式及び程度
外部提供者の管理に関する方法を定める。
①外部から提供されるプロセス組織の品質マネジメントシステムの管理の範囲内にとどめることを確実にする。
②外部提供者の能力に応じた管理方法を定める。
③外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが、組織の能力に与える影響度によって管理の方式及び程度を決定する。
④外部提供者の管理のパフォーマンスによって管理の方式及び程度を決定する。
⑤外部提供者に対して必要な検証又はその他の活動を明確にする。
8.4.3 外部提供者に対する情報
外部提供者への要求事項を伝達する前に、要求事項が妥当であることを確実にしなければならない。
伝達する要求事項は以下のとおりとする。
①提供されるプロセス、製品及びサービス
②次の事項の承認
a) 製品及びサービス
b) 方法、プロセス及び設備
c) 製品及びサービスのリリース
③作業者の技術レベル
④組織と外部提供者のコミュニケーション
⑤外部提供者のパフォーマンスの管理及び監視
⑥外部提供者先で検査を行う場合の要求事項
8.3と8.4でした。次回は8.5及び8.6です。