このところの私の睡眠不足の原因となっていた、とある会議でのプレゼン、無事に終了しました。
プレゼンで緊張することはあまりなかったのですが、今回ばかりは緊張。
新しい医薬品を出しますよと申請する際に、どのような品質・安定性なんですよって示すために必要なサンプルを作る条件を発表したのが今日の会議。
従来はある一つの条件でり返し3回作ると言うのが常識でしたが、今回は3回とも違う条件なのが斬新。
医薬品メーカーでもこのスタイルで申請する例はあまりなく(今後は増えるはず)、うちの部署からは第一号。
どれくらい斬新かと言うと、ケーキを作る際に3回のうち1回はレシピ通りだけど、1回は生地のかき混ぜ具合がやや足りない条件、1回はオーブンの設定温度が高めの条件、みたいな感じ。
それで見た目遜色なく味も変わらないものを作るのです(薬なら更に安定性も同じでなくては)。
もちろん生地のかき混ぜ実験とオーブンの設定温度実験はしてるけど、あくまで実験は家庭用のオーブン。
実際には業務用の特大オーブンでケーキを焼かなくてはなりません。
温度分布とか、当然違いますよね。
もちろんスケールアップの要因も考慮して実験したけど、実際にどうなるかは作ってみないとわかりません。
でも私の発表、ことのほか評判が良く、直属の上司に丁寧でわかりやすかったと誉められただけでなく、とても厳しい他部署の上長にも良く検討されていると、製造の許可がおりました。
実際に作るのは2月から3月にかけて大阪で(また出張します)、それまでに確認すべき項目はあるけど、肩の荷がストンとおりました♪
ごほうびにブールミッシュのケーキ！
