ヒトＥＳ細胞で再生医療、世界初の臨床試験

　ＥＳ細胞で再生医療、世界初の臨床試験　米バイオＶＢ 米バイオベンチャー企業のジェロンは11日、胚（はい）性幹細胞（ＥＳ細胞）を使った世界初の臨床試験（治験）を開始したと発表した。同社は昨年、米食品医薬品局（ＦＤＡ）から治験の認可を得ていた。 治験ではジョージア州アトランタの病院に入院している胸部脊髄（せきずい）損傷の患者に、ＥＳ細胞から作った神経の細胞を移植して運動機能を再生させる。ジェロンのトーマス・オカルマ最高経営責任者（ＣＥＯ）は「今回の治験開始はＥＳ細胞を使った治療分野において画期的な出来事だ」とコメントした。 同社は今夏にも治験を開始する予定だったが、目的の細胞以外の不純物がごくまれにできることが判明。ＦＤＡから安全性を再確認するよう指示されたため、開始が遅れていた。 （日本経済新聞）

コメント：

ようやく始まるのか・・・。というのが、まず最初の感想。

ジェロンの株価は、どうなってるんだろう？
・・・というのが、第2の感想（笑）。・・・6％強値上がりした（ジェロン株はジャスダックに上場されている）。

　このヒトES細胞での臨床試験の帰趨が、ヒトiPS細胞利用の再生医療の臨床試験に今後、多大な影響を与えるだろうということは、前にも、このブログで指摘したが、今でも、その意見は変わらない。
付け加えておくと、ヒトiPS細胞利用の再生医療の臨床試験・・・特に「他家移植」（たとえば、他人の皮膚などからiPS細胞を創り、iPS細胞バンクに保存されたものを神経細胞にして、それを患者さんに細胞移植治療する）の場合・・・免疫的に拒絶反応が起こりうる。
（ちなみに自家移植・・・「My　iPS細胞」を使った細胞移植治療・・・ならば、このリスクは無い。）

　ヒトES細胞では、確実に「免疫拒絶」が起こるが、どこまで、それを抑えられるか？
免疫抑制剤の使用は、どの程度必要になるのか？、そのリスクは？、患者さんは本当に癌にならないのか？
・・・今回のフェーズ1では、こうしたこともテストされるわけだが、こうしたことを含めて、ヒトiPS細胞利用の「他家細胞移植」治療法の臨床試験は、今回のヒトES細胞の試験方法に準じた進め方が要求される。
また、今回からの臨床試験で、どの程度の効果・安全性が示されれば、こうした治療の「臨床使用承認」となるのかが注目の的だ。

　ただ、対象患者さんが、車いすなしの生活をおくれるほどには、ならないだろう（特に今回のフェーズ1は、上記のような安全性評価が主目的だから、こういう劇的効果は、望みにくい）。フェーズ2、フェーズ３に順調に進んで、被験者の中で、杖をついてなら、歩けるようになったという結果を見たいが・・・。

　まあ、総じて、（日本期待の）ヒトiPS細胞利用の「他家細胞移植」治療法の臨床試験（今回対象の疾患に限らない）の帰趨を占うことになる「今回のヒトES細胞利用の臨床試験」だ。

　なお、今回の対象疾患よりは、心筋細胞移植とか、肝不全治療目的の肝細胞移植とかのほうが、「被験者の中で劇的効果を得たものがいる確率」は高くなると思いますが・・・。

いずれにせよ、結果を検証できる日が楽しみだ。