新型・季節インフルエンザに対する新規治療薬の副作用調査 処方例すべてで

　塩野義製薬は20日、点滴方式のインフルエンザ治療薬「ラピアクタ」を発売した後、すべての処方例で副作用などを調査すると発表した。ラピアクタは１月中にも売り出す。世界初の点滴型インフル薬のため、使用実態や副作用の状況などを詳しく調べる必要があると判断した。

　具体的には発売から６カ月または把握する症例数が２万に達するまでの間、投与した患者の年齢や性別、妊娠の有無、副作用の有無などを医療機関を通じて調べる。

コメント：

　上記は、私らが「早期の限定的承認」をと言い続けて、最近、異例中の異例で超スピード承認されたインフルの最新治療薬の話。

　私は、以前から、次のようなことを再三、指摘している。 たとえば、10月16日の記事では・・・。

　「医薬品の市販後調査は原則として、全例調査をすべきなのです。

（略）・・・最初から、（意図的であれ、そうでなくても）省いていたんでは、あとで、さっぱり解析できません。バイアスがかかります。

　（略）・・・「1例、1例のケース」を大事に扱うのが基本。これこそが、副作用（特に、予期できない副作用）のシグナルを検出し、薬害を防ぐ、唯一の手法なんです。（略）・・・まあ、調査に金をかけないで最初に変な「節約」をすると、あとで、大変なコストがかかります。」・・・と。

　今回の上記報道で少し報われた気がする。

　有効性の認められる新薬は、なるべく早く承認する。

その際、付帯条件をつけてでも早期承認する必要があるケースが多々ある。

今回のようなケースが、まさにそれ。

　これから、同様のケースについても、こういう方法で承認審査・市販後調査を進めていくことが、最も効率的かつ合理的なのである。