セニランはジェネリックなのか

セニランの3mgを見るとそう思う。

一般にジェネリック医薬品が認可されるためには先発薬との生物学的同等性試験を行う必要があるが、先発のレキソタンには3mg錠が無い。

なので、同等性試験しようにも相手がいないんじゃしょうがない。

それとも2mgと5mgで承認を受ければその間の範囲なら勝手に作れるのだろうか

国内発売もレキソタンが1977年5月に対してセニランは1981年9月と割りと近い。

インタビューフォームにも同等性に関する記載が無い。

いったいコレはナニモノなのか。