そういえばこんなものもありました。
— とらふぐ( ˘灬˙ )男爵🗣🗣 (@TranPufferFish) May 27, 2022
治験開発における「シェディング」の評価ガイドラインのようです。https://t.co/VbpVMXKJLI
元記事
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ウイルスまたは細菌をベースとした遺伝子治療および癌治療製品のためのシェディング試験の設計と解析 産業界向けガイダンス
このガイダンスは、このトピックに関する食品医薬品局（FDAまたはAgency）の現在の考えを表したものである。このガイダンスは、いかなる人に対しても権利を設定するものではなく、FDAや一般市民を拘束するものではありません。適用される法規制の要件を満たしている場合は、代替アプローチを使用することができます。代替アプローチについて議論するには、タイトルページに記載されている本ガイダンスの担当FDAスタッフに連絡してください。
I. はじめに
生物製剤評価研究センター（CBER）／細胞・組織・遺伝子治療室（OCTGT）は、ウイルスまたは細菌ベースの遺伝子治療製品（VBGT製品）1および腫瘍溶解ウイルスまたは細菌（腫瘍溶解製品）2のスポンサーに対して、前臨床および臨床開発中のシェディング試験の実施方法について推奨するために本ガイダンスを発行する。本ガイダンスにおいて、「排出」とは、排泄物（糞便）、分泌物（尿、唾液、鼻咽頭液など）、皮膚（膿疱、ただれ、傷）を通じて、VBGTまたはオンコロジカル製品が次の一つまたはすべての方法によって患者から放出されることを意味する。後者は製品が投与部位からどのように患者の体内に広がるかを説明するのに対し、前者は患者の体内からどのように排泄または放出されるかを説明するため、脱落は生体内分布と区別される。脱落は、VBGT または腫瘍溶解製品3 が、治療を受けた人から未治療の人（例えば、身近な人や医療従事者）へ伝播する可能性を生じます。本ガイダンスは、前臨床および臨床開発において、VBGTおよびオンコロジカル製剤の排菌データをいつ、どのように収集すべきか、また未治療者への感染の可能性を評価するために排菌データをどのように使用すべきかに関するFDAの現在の考えを示すものです。本ガイダンスは、2014年7月付けの同タイトルのガイダンス草案を最終化したものです。
本ガイダンスを含むFDAのガイダンス文書は、法的強制力のある責任を確立するものではありません。その代わり、ガイダンスはトピックに関するFDAの現在の考え方を説明するものであり、特定の規制または法的要件が引用されていない限り、推奨事項としてのみ捉えられるべきである。FDAのガイダンスにおけるshouldの使用は、何かが提案または推奨されているが、要求されていないことを意味します。
II. 範囲
このガイダンスの対象となる製品は、VBGT と OCTGT が審査するオンコロジカル製品である。このガイダンスの焦点は、いつ、どのように排菌データを収集すべきか、また、未治療者への感染の可能性を評価するために排菌データをどのように使用できるかを含む排菌試験である。
VBGT や癌治療製品とは異なり、プラスミド、ペプチド、遺伝子組換え哺乳類細胞には感染性又は伝播性の可能性がないため、OCTGT が審査するプラスミド、ペプチド、遺伝子組換え哺乳類細胞は本ガイダンスでは対象外である。また、本ガイダンスでは、シェディングに起因すると考えられる有害事象を含む有害事象情報の収集や提出は扱っていません。有害事象情報の収集と FDA への提出については、連邦規則集（CFR）タイトル 21、特に 21 CFR 312.32 および 21 CFR Part 600、特に 21 CFR 600.80 の規則を参照してください。
最後に、環境への潜在的なリスクを理解するために排菌の評価を利用することができますが、このガイダンスの範囲には、特定のVBGTまたはオンコロティック製品に関する環境への潜在的な懸念に関連し得る排菌は含まれません。このトピックの詳細については、2015年3月付の「遺伝子治療、ベクターワクチン、および関連する組換えウイルスまたは微生物製品の環境アセスメントの必要性と内容の決定；産業界向けガイダンス」と題するFDAのガイダンス文書を参照するとよいでしょう4。
III. 背景
VBGTおよびオンコロティック製品は、感染性ウイルスまたは細菌に由来します。一般的に、これらの製品は、部分的には、減衰につながる製品開発中に行われた誘導方法および/または修正により、親株のウイルスまたは細菌ほど感染性または病原性が高くありません。したがって、これらの産物は、親株による自然感染時よりも少ない程度で排出される可能性があります。しかしながら、排出されたVBGTまたはオンコリティック産物が感染性を有する可能性があるため、未治療の個体への感染リスクに関する安全性の懸念が生じる。このリスクを理解するためには、免許取得前に、対象となる患者集団で実施される排菌試験が適切であろう。
通常、臨床排菌試験は単独で行われるのではなく、安全性または有効性試験のデザインに組み込まれて行われる。製品固有の要因や患者固有の要因が多く存在し、shedding 試験のデザインに影響を及ぼす可能性があるため、スポンサーは OCTGT に相談する必要がある。一般に、臨床上演試験は単独で行われるのではなく、安全性又は有効性試験のデザインに統合される。Shedding 試験のデザインに影響を与えうる多くの製品固有の要因や患者固有の要因があるため、スポンサーは製品開発の初期段階から OCTGT に相談し、その製品に関する具体的な推奨事項を確認する必要があります。
（以下略）
ご来訪ありがとうございます。