崎谷博征氏Facebookより
「フェイクパンデミックに終止符を打つ方法～再検討シリーズ」から
新型コロナ騒ぎの当初のPCRキットには偽陽性（感染していないのに陽性と出る）になる原因になる原因となる問題が含まれていたことがようやく報告されています
元論文
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CDC 2019-新型コロナウイルス（2019-nCoV）リアルタイムRT-PCR診断パネルの初期ロットの解析について
要旨
COVID-19のパンデミック開始時に、米国疾病対策センター（CDC）はSARS-CoV-2検出用のCDC 2019-Novel Coronavirus（2019-nCoV）リアルタイムRT-PCR診断パネルを設計、製造、配布しました。この診断パネルは、感度を最大化し、変異が発生した場合にウイルス検出の冗長性を持たせるために、3つのウイルスヌクレオカプシド遺伝子座（N1、N2、N3プライマーおよびプローブ）をターゲットとしました。この診断パネルの配布開始後，各州の公衆衛生研究所から，N3およびN1について，ウイルスの鋳型がなくても蛍光を示す（偽陽性反応）ことが報告された．この報告書は、N1およびN3の偽陽性反応の原因を特定するためにCDCが実施した内部調査の結果を記述したものである。N1については、製造されたバルク材料が品質評価のために研究所に保管されている間に生じた合成鋳型の混入が、最初のロットで偽陽性となった原因であることが判明した。N3プローブの3'末端とN3リバースプライマーの3'末端が塩基対になっているため、二重鎖が増幅され、分子が大きくなり、N3アッセイコンポーネントに偽の反応性が生じた。我々は、アッセイ設計と「バルク」材料の取り扱いの両方に欠陥があり、2019-nCoVリアルタイムRT-PCR診断パネルの最初のロットで問題が発生したと結論づけた。さらに、本研究では、検査した診断パネル試薬の年数が、N3に対する偽陽性結果の頻度を増加させることを見出した。これらの知見を、CDCでその後改善された品質管理、品質保証、アッセイバリデーションの実践との関連で議論する。
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